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Digitales Fernmanagement für Versorgung und kontinuierliche Optimierung versus Standardversorgung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (DigiCare-CHD) (DigiCare-CHD)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digitales Fernmanagement zur Versorgung und kontinuierlichen Optimierung versus Standardversorgung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (DigiCare-CHD)

Die DigiCare-CHD-Studie ist eine von Prüfern initiierte, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie. Sie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer smartphonebasierten digitalen Fernmanagementplattform im Vergleich zur üblichen Versorgung bei der Erreichung der dualen Zielwerte für Blutdruck und LDL-Cholesterinspiegel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"Koronare Herzkrankheit (KHK) bleibt eine der Hauptursachen für die globale Sterblichkeit. Während die perkutane Koronarintervention (PCI) das akute Überleben deutlich verbessert, sind Patienten weiterhin einem erheblichen restlichen kardiovaskulären Risiko ausgesetzt, das durch das Fortschreiten der systemischen Atherosklerose getrieben wird. Eine strenge Kontrolle des Blutdrucks (BP) und des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) ist für die Sekundärprävention unerlässlich. Die gleichzeitige Erreichung der Zielwerte (BP < 130/80 mmHg und LDL-C < 1,4 mmol/L) ist in der Praxis jedoch aufgrund klinischer Trägheit und suboptimaler Patientenadhärenz schwierig. Die herkömmliche ambulante Nachsorge ist oft fragmentiert und reaktiv und kann nicht die kontinuierliche Überwachung bieten, die für eine optimale Risikofaktorkontrolle erforderlich ist.

Die DigiCare-CHD-Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie, die 792 Patienten einschließen soll, die erfolgreich eine PCI bei akuten oder chronischen Koronarsyndromen durchlaufen haben. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Gruppe für digitales Fernmanagement oder der Gruppe für übliche Versorgung randomisiert, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Patienten in der Interventionsgruppe nutzen eine digitale Fernmanagement-Plattform. Dieses System integriert die Heimüberwachung zur Verfolgung von BP, Lipidprofilen und körperlicher Aktivität. Zu den Hauptmerkmalen gehören KI-gesteuerte Warnungen bei abnormalen Werten, automatische Entscheidungsunterstützung für die Medikamentendosierung (durch Ärzte verifiziert) und gezielte Gesundheitsaufklärung. Der primäre Endpunkt ist die Rate der Erreichung des Doppelziels für BP und LDL-C nach 12 Monaten. DigiCare-CHD zielt darauf ab, eine proaktive, geschlossene Managementstrategie zu etablieren, um das restliche kardiovaskuläre Risiko wirksam zu reduzieren und die Langzeitprognose in der Post-PCI-Population zu verbessern."

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

792

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: DigiCare-CHD Coordinating Center
  • Telefonnummer: 13810720787
  • E-Mail: chshma@vip.sina.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 13810720787
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre
  2. Diagnose eines akuten Koronarsyndroms (ACS) oder chronischen Koronarsyndroms (CCS)
  3. Status nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention (PCI)
  4. Besitz eines Smartphones und Fähigkeit, die Anwendung zu bedienen (selbstständig oder mit Unterstützung einer Pflegekraft)
  5. Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz: NYHA-Klasse III-IV oder LVEF < 40%
  2. Schwere Leberfunktionsstörung (ALT/AST ≥3xULN oder Gesamtbilirubin >1,5 mg/dl)
  3. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73m² oder Dialysepflichtigkeit)
  4. Unkontrollierte Schilddrüsenunterfunktion (TSH >1,5xULN oder >10 mIU/L oder instabile Dosierung innerhalb von 6 Wochen)
  5. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht-kardiovaskulärer Begleiterkrankungen
  6. Schwere sensorische (Hör-/Seh-) oder kognitive Beeinträchtigung, die die Gerätenutzung verhindert
  7. Bedingungen, die die Therapietreue beeinträchtigen (z.B. Substanzgebrauchsstörung, Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardversorgungsgruppe
Die Patienten erhalten ein standardmäßiges Post-PCI-Management, einschließlich leitliniengerechter medikamentöser Therapie (GDMT) und routinemäßiger ambulanten Nachsorgeterminen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Experimental: Digitale Fernmanagement-Gruppe

1-jährige Intervention:

  1. Blutdruckmanagement: Protokollgesteuerte Selbstmessungsfrequenzen. Das System löst Alarme bei Blutdruck >130/80 mmHg aus und generiert automatische Vorschläge für Medikamententitration, vorbehaltlich ärztlicher Genehmigung.
  2. Lipidmanagement: Automatisierte Erinnerungen für Labortests. OCR-Technologie (Optical Character Recognition) extrahiert Daten aus Laborbefunden. Bei LDL-C ≥1,4 mmol/L schlägt das System eine Intensivierung der Therapie zur ärztlichen Überprüfung vor.
  3. Bewegungsmanagement: Ziel von ≥6000 Schritten/Tag. Daten werden über Wearables oder Smartphones synchronisiert. Inaktivität löst automatisiertes Verhaltensfeedback aus.
  4. Medikationsmanagement: Tägliche App-basierte Erinnerungen und digitale "Check-ins". Nicht-Einhaltung löst automatische Alarme aus, gefolgt von menschlichem Eingreifen bei Persistenz.
  5. Symptomüberwachung: Patientengemeldete Ergebnisse (z.B. Brustschmerzen/Atemnot) über die App, mit automatischer Triage zur Risikostratifizierung.
  6. Gesundheitsbildung: Push-Auslieferung zielgerichteter Sekundärpräventions-Bildungsmaterialien.
Sonstiges: Digitale Fernverwaltungsgruppe

1-jährige Intervention

  1. Blutdruckmanagement: Protokollgesteuerte Selbstmessungsfrequenzen. Das System löst Alarme bei Blutdruck >130/80 mmHg aus und generiert automatisierte Vorschläge zur Medikamententitration, vorbehaltlich ärztlicher Genehmigung.
  2. Lipidmanagement: Automatisierte Erinnerungen für Labortests. Optical Character Recognition (OCR)-Technologie extrahiert Daten aus Laborberichten. Bei LDL-C ≥1,4 mmol/L schlägt das System eine Regimenintensivierung zur ärztlichen Überprüfung vor.
  3. Bewegungsmanagement: Ziel von ≥6000 Schritten/Tag. Daten werden über Wearables oder Smartphones synchronisiert. Inaktivität löst automatisiertes Verhaltensfeedback aus.
  4. Medikationsmanagement: Tägliche App-basierte Erinnerungen und digitale "Check-ins". Nichtadhärenz löst automatisierte Alarme aus, gefolgt von menschlichem Eingreifen bei Persistenz.
  5. Symptomüberwachung: Patientenberichtete Outcomes (z.B. Brustschmerzen/Dyspnoe) über die App, mit automatisierter Triage zur Risikostratifizierung.
  6. Gesundheitsaufklärung: Push-Auslieferung zielgerichteter sekundärpräventiver Bildungsmaterialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Dualzielerreichung für Blutdruck und Lipide
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Definiert als der Anteil von Patienten, die sowohl einen SBP < 130 mmHg als auch einen DBP < 80 mmHg und einen LDL-C < 1,4 mmol/L erreichen.
12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Trainings-Compliance-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die durchschnittlich ≥6000 Schritte/Tag beibehalten.
12 Monate
Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
MARS-10 Skala
12 Monate
Rauchstopp-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete vollständige Abstinenz vom Rauchen bei Basisrauchern
12 Monate
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate
EQ-5D-5L
12 Monate
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) Zusammensetzung aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, maligner Arrhythmie oder Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS2025290

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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