Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale Op Afstand Beheer voor Zorg en Continue Optimalisatie Versus Usual Care bij Patiënten met Coronaire Hartziekte (DigiCare-CHD) (DigiCare-CHD)

31 december 2025 bijgewerkt door: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digitaal Afstandsbeheer voor Zorg en Continue Optimalisatie versus Standaardzorg bij Patiënten met Coronaire Hartziekte (DigiCare-CHD)

De DigiCare-CHD-studie is een door onderzoekers geïnitieerde, multicentrische, open-label, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel is om de effectiviteit te evalueren van een op smartphones gebaseerd digitaal platform voor afstandsbeheer in vergelijking met gebruikelijke zorg bij het bereiken van een dubbel doelbereik van bloeddruk en LDL-cholesterolwaarden bij patiënten met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Coronaire hartziekte (CHZ) blijft een belangrijke oorzaak van wereldwijde sterfte. Hoewel percutane coronaire interventie (PCI) de acute overleving aanzienlijk verbetert, blijven patiënten aanzienlijk resterend cardiovasculair risico ondervinden als gevolg van de progressie van systemische atherosclerose. Strikte beheersing van bloeddruk (BP) en LDL-cholesterol (LDL-C) is essentieel voor secundaire preventie. Het gelijktijdig bereiken van de streefwaarden (BP < 130/80 mmHg en LDL-C < 1,4 mmol/L) in de dagelijkse praktijk is echter uitdagend vanwege klinische inertie en suboptimale therapietrouw van patiënten. Traditionele poliklinische follow-up is vaak gefragmenteerd en reactief, waardoor de continue monitoring die nodig is voor optimale risicofactorcontrole ontbreekt.

De DigiCare-CHD-studie is een prospectieve, multicenter, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie die 792 patiënten wil includeren die met succes PCI hebben ondergaan voor acute of chronische coronairsyndromen. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar de Digitale Remote Management-groep of de Usual Care-groep, met een follow-upperiode van 12 maanden.

Patiënten in de interventiegroep zullen een digitaal remote management-platform gebruiken. Dit systeem integreert thuismonitoring voor het volgen van BP, lipidenprofielen en fysieke activiteit. Belangrijke kenmerken zijn AI-gestuurde waarschuwingen voor afwijkende waarden, geautomatiseerde beslissingsondersteuning voor medicatietitratie (geverifieerd door artsen) en gerichte gezondheidseducatie. Het primaire eindpunt is de mate van dubbele doelbereiking voor BP en LDL-C na 12 maanden. DigiCare-CHD heeft tot doel een proactieve, gesloten-lusbeheerstrategie te vestigen om het resterende cardiovasculaire risico effectief te verminderen en de langetermijnprognose van de post-PCI-populatie te verbeteren."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

792

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: DigiCare-CHD Coordinating Center
  • Telefoonnummer: 13810720787
  • E-mail: chshma@vip.sina.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • 13810720787
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar
  2. Diagnose van Acuut Coronair Syndroom (ACS) of Chronisch Coronair Syndroom (CCS)
  3. Status na succesvolle percutane coronaire interventie (PCI).
  4. Beschikking over een smartphone en in staat de applicatie te bedienen (zelfstandig of met hulp van een mantelzorger).
  5. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartfalen: NYHA Klasse III-IV of LVEF < 40%.
  2. Ernstige leverdisfunctie (ALT/AST ≥3xULN of totaal bilirubine >1,5 mg/dl)
  3. Ernstige nierdisfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73m² of dialyse vereist)
  4. Ongereguleerde hypothyreoïdie (TSH >1,5xULN of >10 mIE/L, of onstabiele dosering binnen 6 weken)
  5. Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-cardiovasculaire comorbiditeiten
  6. Ernstige sensorische (gehoor/gezichtsvermogen) of cognitieve beperking die het gebruik van het apparaat verhindert
  7. Aandoeningen die de therapietrouw beïnvloeden (bijv. middelenmisbruikstoornis, voorgeschiedenis van alcoholmisbruik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Usual care Group
Patiënten krijgen standaard post-PCI-behandeling, inclusief richtlijn-gedirigeerde medicamenteuze therapie (GDMT) en routinematige poliklinische vervolgafspraken na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Experimenteel: Digitale Externe Beheer Groep

1-jaar interventie:

  1. Bloeddrukbeheer: Protocolgestuurde zelfmonitoringsfrequenties. Het systeem activeert waarschuwingen voor bloeddruk >130/80 mmHg en genereert geautomatiseerde suggesties voor medicatietitratie, onder voorbehoud van goedkeuring door de arts.
  2. Lipidenbeheer: Geautomatiseerde herinneringen voor laboratoriumtesten. Optische Karakterherkenning (OCR) technologie extraheert gegevens uit labrapporten. Als LDL-C ≥1,4 mmol/L, stelt het systeem intensivering van het behandelregime voor ter beoordeling door de arts.
  3. Bewegingsbeheer: Doel van ≥6000 stappen/dag. Gegevens worden gesynchroniseerd via wearables of smartphones. Inactiviteit activeert geautomatiseerde gedragsfeedback.
  4. Medicatiebeheer: Dagelijkse app-gebaseerde herinneringen en digitale "check-ins". Niet-naleving activeert geautomatiseerde waarschuwingen gevolgd door menselijke interventie indien aanhoudend.
  5. Symptoommonitoring: Door patiënten gerapporteerde uitkomsten (bijv. pijn op de borst/dyspneu) via de App, met geautomatiseerde triage voor risicostratificatie.
  6. Gezondheidsvoorlichting: Push-aflevering van gerichte educatiematerialen voor secundaire preventie.
Ander: Digitale Op Afstand Beheer Groep

1-jarige interventie

  1. Bloeddrukbeheer: Protocolgestuurde zelfmeetfrequenties. Het systeem activeert waarschuwingen voor bloeddruk >130/80 mmHg en genereert geautomatiseerde suggesties voor medicatietitratie, onder voorbehoud van goedkeuring door de arts.
  2. Lipidenbeheer: Geautomatiseerde herinneringen voor laboratoriumtesten. Optical Character Recognition (OCR)-technologie haalt gegevens uit laboratoriumrapporten. Als LDL-C ≥1,4 mmol/L, stelt het systeem intensivering van het regime voor ter beoordeling door de arts.
  3. Bewegingsbeheer: Streefwaarde van ≥6000 stappen/dag. Gegevens worden gesynchroniseerd via wearables of smartphones. Inactiviteit activeert geautomatiseerde gedragsfeedback.
  4. Medicatiebeheer: Dagelijkse app-gebaseerde herinneringen en digitale "check-ins". Niet-naleving activeert geautomatiseerde waarschuwingen gevolgd door menselijke interventie indien aanhoudend.
  5. Symptoommonitoring: Door patiënten gerapporteerde uitkomsten (bijv. pijn op de borst/dyspneu) via de app, met geautomatiseerde triage voor risicostratificatie.
  6. Gezondheidsvoorlichting: Push-aflevering van gerichte secundaire preventie-educatiematerialen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van dubbele doelstellingenbehaal voor bloeddruk en lipiden
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat zowel een SBP < 130 mmHg als een DBP < 80 mmHg en een LDL-C < 1,4 mmol/L behaalt.
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Linker Ventrikel Ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
Baseline en 12 maanden
Oefeningsnalevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Proportie van patiënten die een gemiddelde van ≥6000 stappen/dag aanhouden.
12 maanden
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 12 Maanden
MARS-10 schaal
12 Maanden
Stoppen-met-rokenpercentage
Tijdsspanne: 12 Maanden
Zelfgerapporteerde volledige onthouding van roken onder rokers bij aanvang
12 Maanden
Kwaliteit van Leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 12 maanden
EQ-5D-5L
12 maanden
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) Samengesteld uit overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, kwaadaardige aritmie of ziekenhuisopname voor hartfalen.
Tijdsspanne: 12 Maanden
12 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS2025290

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren