Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital Fjernstyring for Omsorg og Kontinuerlig Optimalisering Versus Vanlig Behandling hos Pasienter med Koronar Hjertesykdom (DigiCare-CHD) (DigiCare-CHD)

31. desember 2025 oppdatert av: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digital Fjernstyrt Ledelse for Omsorg og Kontinuerlig Optimalisering versus Vanlig Behandling hos Pasienter med Koronar Hjertesykdom (DigiCare-CHD)

DigiCare-CHD-studien er en forskerinitiert, multicentrisk, åpen, parallellgruppe randomisert kontrollert studie. Den har som mål å evaluere effektiviteten av en smarttelefonbasert digital fjernstyringsplattform sammenlignet med vanlig behandling for å oppnå dobbelt mål om blodtrykk og LDL-kolesterolverdier hos pasienter med koronar hjertesykdom etter perkutan koronarintervensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Koronar hjertesykdom (CHD) forblir en ledende årsak til global dødelighet. Selv om perkutan koronar intervensjon (PCI) betydelig forbedrer akutt overlevelse, står pasienter fortsatt overfor betydelig gjenværende kardiovaskulær risiko drevet av progresjonen av systemisk aterosklerose. Streng håndtering av blodtrykk (BP) og lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) er avgjørende for sekundær forebygging. Imidlertid er det utfordrende å oppnå samtidige mål (BP < 130/80 mmHg og LDL-C < 1,4 mmol/L) i praksis på grunn av klinisk treghet og suboptimal pasientetterlevelse. Tradisjonell poliklinisk oppfølging er ofte fragmentert og reaktiv, og klarer ikke å gi den kontinuerlige overvåkningen som kreves for optimal risikofaktorkontroll.

DigiCare-CHD-studien fungerer som en prospektiv, multikenter, åpen merket randomisert kontrollert studie designet for å inkludere 792 pasienter som har gjennomgått PCI for akutte eller kroniske koronarsyndromer. Deltakere vil bli randomisert 1:1 til enten Digital fjernstyringsgruppe eller Vanlig behandlingsgruppe, med en oppfølgingsperiode på 12 måneder.

Pasienter i intervensjonsarmen vil bruke en digital fjernstyringsplattform. Dette systemet integrerer hjemmeovervåkning for å spore BP, lipidprofiler og fysisk aktivitet. Nøkkelfunksjoner inkluderer AI-drevne varsler for unormale verdier, automatiserte beslutningsstøtte for medisineringstitrering (verifisert av leger) og målrettet helseopplæring. Primærendepunktet er andelen av dobbelt måloppnåelse for BP og LDL-C ved 12 måneder. DigiCare-CHD har som mål å etablere en proaktiv, lukket sløyfe-behandlingsstrategi for å effektivt redusere gjenværende kardiovaskulær risiko og forbedre langtidsprognosen i post-PCI-populasjonen."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

792

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: DigiCare-CHD Coordinating Center
  • Telefonnummer: 13810720787
  • E-post: chshma@vip.sina.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 13810720787
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–75 år
  2. Diagnose med akutt koronarsyndrom (ACS) eller kronisk koronarsyndrom (CCS)
  3. Status etter vellykket perkutan koronarintervensjon (PCI)
  4. Eie en smarttelefon og kunne bruke applikasjonen (selvstendig eller med omsorgspersonhjelp)
  5. Gitt skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Hjertesvikt: NYHA klasse III–IV eller LVEF < 40 %
  2. Alvorlig leversvikt (ALT/AST ≥ 3×ULN eller totalt bilirubin > 1,5 mg/dl)
  3. Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m² eller krever dialyse)
  4. Ukontrollert hypotyreose (TSH > 1,5×ULN eller > 10 mIU/L, eller ustabil dose innen 6 uker)
  5. Forventet levetid < 1 år på grunn av ikke-hjerte-kar-sykdommer
  6. Alvorlig sensorisk (hørsel/syn) eller kognitiv svikt som hindrer bruk av enheten
  7. Tilstander som påvirker overholdelse (f.eks. substansbrukslidelse, historie med alkoholmisbruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig behandlingsgruppe
Pasientene mottar standard behandling etter PCI, inkludert retningslinjebasert medisinsk behandling (GDMT) og rutinemessige polikliniske oppfølgingsbesøk ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Eksperimentell: Digitalt Fjernstyringsgruppe

1-års intervensjon:

  1. Blodtrykkshåndtering: Protokollstyrte selvovervåkingsfrekvenser. Systemet utløser varsler for blodtrykk >130/80 mmHg og genererer automatiserte forslag til medisinjustering, underlagt legegodkjenning.
  2. Lipidhåndtering: Automatiserte påminnelser for laboratorietesting. Optisk tegn-gjenkjennelse (OCR)-teknologi trekker ut data fra labrapporter. Hvis LDL-C ≥1,4 mmol/L, foreslår systemet intensivering av behandlingsregimet for legevurdering.
  3. Treningshåndtering: Mål på ≥6000 skritt/dag. Data synkroniseres via wearables eller smarttelefoner. Inaktivitet utløser automatisk atferdsrespons.
  4. Medisineringhåndtering: Daglige app-baserte påminnelser og digitale "sjekk-inn". Manglende medisinering utløser automatiske varsler etterfulgt av menneskelig intervensjon hvis vedvarende.
  5. Symptomovervåking: Pasientrapporterte utfall (f.eks. brystsmerter/åndenød) via appen, med automatisk triage for risikostratifisering.
  6. Helseopplæring: Push-levering av målrettede sekundærforebyggende undervisningsmateriell.
Annen: Digital Remote Management Group

1-års intervensjon

  1. Blodtrykksstyring: Protokoll-drevet selvovervåkningsfrekvenser. Systemet utløser varsler for BP >130/80 mmHg og genererer automatiserte forslag for medisinjustering, underlagt legegodkjenning.
  2. Lipidstyring: Automatiserte påminnelser for laboratorietesting. Optisk Tegngjenkjenning (OCR) teknologi trekker ut data fra labrapporter. Hvis LDL-C ≥1,4 mmol/L, foreslår systemet intensivering av behandlingsregimet for legevurdering.
  3. Treningsstyring: Mål om ≥6000 skritt/dag. Data synkroniseres via wearables eller smarttelefoner. Inaktivitet utløser automatisk atferdsfeedback.
  4. Medisineringstyring: Daglige app-baserte påminnelser og digitale "sjekk-inn". Manglende medisineringsoppfølging utløser automatiske varsler etterfulgt av menneskelig intervensjon hvis vedvarende.
  5. Symptomovervåking: Pasientrapporterte utfall (f.eks. brystsmerter/dyspne) via Appen, med automatisk triage for risikostratifisering.
  6. Helseopplæring: Push-levering av målrettede sekundærforebyggende undervisningsmateriell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Dual Goal Attainment for Blood Pressure and Lipids
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Definert som andelen pasienter som oppnår både SBP < 130 mmHg og DBP < 80 mmHg og LDL-C < 1.4 mmol/L.
12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Treningsetterlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som opprettholder et gjennomsnitt på ≥6000 skritt/dag.
12 måneder
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
MARS-10-skalaen
12 måneder
Røykeslutt-rate
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert fullstendig røykeavhold blant røykere ved utgangspunktet
12 måneder
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-5L
12 måneder
Alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) Sammensetning av død av alle årsaker, hjerteinfarkt, malign arytmi eller innleggelse for hjertesvikt.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KS2025290

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere