成人の臀部皮膚弛緩改善におけるJuläine™の安全性と性能を評価するための前向き臨床試験。
成人の殿部皮膚弛緩を改善するためのポリ-L-乳酸 - Juläine™の安全性と性能を評価する前向き臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これはブラジルで実施される、成人の臀部（殿部）領域における軽度から中等度の皮膚弛緩の治療を目的とした、皮内注射として投与されるジュライネ™（ポリ-L-乳酸）の有効性と安全性を評価するための、非盲検、多施設、ランダム化、並行群臨床試験です。
合計90名の参加者が、即時治療群または遅延治療群（遅延開始対照群）にランダムに割り付けられます。即時治療群の参加者は、0日目、30日目、および60日目に最大3回のセッションでジュライネ™皮内注射を受けます。この初期対照期間中、即時治療群のアウトカムは、治療を受けない遅延治療群のアウトカムと比較されます。対照期間後、遅延治療群の参加者は、240日目、270日目、および300日目に同じジュライネ™レジメンを受けます。各参加者は、スクリーニング、治療セッション、および追跡評価を含め、最大16ヶ月間研究に参加します。
主要有効性エンドポイントは、最終治療から6ヶ月後の臀部皮膚弾性の改善であり、カトメーターで測定された全体的な皮膚弾性の増加として定義され、スクリーニング/ベースライン時および主要治療後時点で評価されます。カトメーターで測定された全体的な皮膚弾性の平均変化、グローバル・エステティック改善スケール（GAIS）、およびBODY-Qも評価され、対照期間中の群間比較が行われます。
安全性は、治療開始後240日までの有害事象（AE）の収集を通じて監視され、対照期間中の群間比較が行われます。有害事象は、全体研究集団では最大180日間、即時治療群では最大480日間を含む延長追跡を通じても評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選定基準：
18歳から55歳までの成人。 体格指数（BMI）が25kg/m²以下。 殿部の軽度から中等度の皮膚弛緩。 研究内容を理解し、インフォームドコンセントを提供できること、追跡調査に参加できること、注射後の指示に従えること。
除外基準：
妊娠中または授乳中、あるいは妊娠を計画している/適切な避妊法を実施していないこと（研究終了後8週間まで）。
治療部位付近の活動性感染症/炎症、またはスクリーニング時の急性感染症。
殿部の重度/非常に重度の皮膚弛緩。 自己免疫疾患または免疫不全。 肥厚性瘢痕/ケロイドの既往歴、または創傷治癒障害のリスク。 過去6ヶ月以内の殿部手術または殿部美容処置の既往；研究期間中に計画中/進行中の殿部領域の美容処置。
出血性疾患/継続中の抗凝固療法。 最近の全身性コルチコステロイド/免疫抑制剤（過去2ヶ月以内）またはその他のコラーゲン阻害剤。
試験製品成分に対する既知の過敏症。 重大な皮膚科/全身性疾患（例：反復性単純ヘルペス、皮膚悪性腫瘍）。
研究期間中の減量治療の計画。 研究者の判断により、研究参加または結果評価に支障をきたす可能性のあるその他の医学的または心理的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時治療群
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Juläine™は、ポリ乳酸マイクロスフェアで構成された無菌注射用医療機器です。
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他の：遅延治療群（遅延開始対照）
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Juläine™は、ポリ乳酸マイクロスフェアで構成された無菌注射用医療機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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殿部皮膚弾力性の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよびランダム化後240日
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無作為化後240日目に殿部皮膚弛緩の臨床的に有意な減少を達成した参加者の割合。ここで、臨床的に有意な減少（「反応」）は、ベースラインと比較して240日目にカトメーターで測定した総弾力性が相対的に少なくとも10%増加した場合と定義される。
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ベースラインおよびランダム化後240日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な皮膚弾力性全体の変化
時間枠：無作為化後のベースラインと240日目。
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治療完了から180日後のカトメーターによる測定での、全体の内側皮膚弾力性の平均変化。
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無作為化後のベースラインと240日目。
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調査者によるGlobal Aesthetic Improvement Scale（GAIS）に基づく全体的改善
時間枠：無作為化後ベースラインおよび240日目。
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無作為化後240日目に調査員が評価したGAISで少なくとも1ポイントの改善が見られた参加者の割合。 GAISスケールの値は以下の通りです：
ここで、1が最良の結果を、5が最悪の結果を表します。 |
無作為化後ベースラインおよび240日目。
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参加者による評価に基づくグローバル・エステティック改善スケール（GAIS）に基づく全体的改善
時間枠：ベースラインおよびランダム化後240日目。
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無作為化後240日目に参加者によって評価されたGAISで少なくとも1ポイント以上の改善が見られた参加者の割合 GAISスケールの値は以下の通りです：
ここで、1は最良の結果を、5は最悪の結果を表します。 |
ベースラインおよびランダム化後240日目。
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有害事象（AEs）の割合
時間枠：治療開始後最大240日までに発生し、両治療群で同様に観察されました。
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治療開始後240日までに発生した有害事象（AEs）の割合（予想される注射後局所反応を除く）、両治療群において。
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治療開始後最大240日までに発生し、両治療群で同様に観察されました。
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最初の30日間における予想される局所注射部位反応の発生率と重症度
時間枠：各ジュライン™投与後の最初の30日間、全治療参加者において。
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すべての治療参加者において、ジュレイン™投与後30日以内に予想される局所注射部位反応の発生率と重症度。
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各ジュライン™投与後の最初の30日間、全治療参加者において。
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最大240日までのAE（予想される局所注射後反応を除く）の発現率および重症度。
時間枠：すべての治療参加者において、治療開始後最大240日間。
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治療開始から240日までの全治療参加者における有害事象（予想される局所注射後反応を除く）の発生率および重症度。
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すべての治療参加者において、治療開始後最大240日間。
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最大480日までのAE（予想される局所的な注射後反応を除く）の発生率および重症度
時間枠：即時開始群における治療開始後最大480日まで。
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治療開始後480日までの即時開始群における有害事象（予想される局所的な注射後反応を除く）の発生率と重症度。
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即時開始群における治療開始後最大480日まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NB 15-TF-BZ-100-08F
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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