Investigación clínica prospectiva para evaluar la seguridad y el rendimiento de Juläine™ en la mejora de la flacidez de la piel glútea en adultos.
Estudio Clínico Prospectivo para Evaluar la Seguridad y el Rendimiento del Ácido Poli-L-láctico - Juläine™ en la Mejora de la Laxitud de la Piel Glútea en Adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, realizado en Brasil para evaluar la eficacia y seguridad de Juläine™ (ácido poli-L-láctico) administrado mediante inyecciones intradérmicas para el tratamiento de la laxitud cutánea de leve a moderada en la región glútea en adultos.
Un total de 90 participantes serán aleatorizados a un grupo de tratamiento inmediato o a un grupo de tratamiento diferido (control de inicio diferido). Los participantes en el grupo de tratamiento inmediato recibirán inyecciones intradérmicas de Juläine™ en hasta tres sesiones en el día 0, día 30 y día 60. Durante este período de control inicial, los resultados en el grupo de tratamiento inmediato se compararán con los del grupo de tratamiento diferido, que no recibirá tratamiento. Después del período de control, los participantes en el grupo de tratamiento diferido recibirán el mismo régimen de Juläine™ en el día 240, día 270 y día 300. Cada participante permanecerá en el estudio hasta 16 meses, incluidos el cribado, las sesiones de tratamiento y las evaluaciones de seguimiento.
El criterio de valoración principal de eficacia es la mejora de la elasticidad de la piel glútea a los 6 meses después del último tratamiento, definida como un aumento en la elasticidad cutánea global medida por un cutómetro, con evaluaciones en el cribado/línea base y en el momento principal postratamiento. También se evaluará el cambio medio en la elasticidad cutánea global medida por cutómetro, la Escala Global de Mejora Estética (GAIS) y el BODY-Q, comparando los grupos durante el período de control.
La seguridad se monitorizará mediante la recopilación de eventos adversos (EA) hasta 240 días después del inicio del tratamiento, con comparaciones entre grupos durante el período de control. Los eventos adversos también se evaluarán mediante un seguimiento extendido, incluidos hasta 180 días en la población total del estudio y hasta 480 días en el grupo de tratamiento inmediato.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 55 años. Índice de Masa Corporal (IMC) hasta 25 kg/m². Laxitud cutánea leve a moderada en la región glútea. Capacidad para comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado, asistir a las visitas de seguimiento y seguir las instrucciones post-inyección.
Criterios de exclusión:
Embarazo o lactancia, o embarazo planificado/falta de anticoncepción adecuada (hasta 8 semanas después del estudio).
Infección/inflamación activa cerca del sitio de tratamiento o infección aguda en el momento del cribado.
Laxitud cutánea glútea grave/muy grave. Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia. Antecedentes de cicatrización hipertrófica/queloides o riesgo de cicatrización alterada. Cirugía glútea previa o procedimientos estéticos glúteos en los últimos 6 meses; procedimientos estéticos planificados/en curso en la zona glútea durante el estudio.
Trastorno hemorrágico/tratamiento anticoagulante en curso. Corticosteroides/immunosupresores sistémicos recientes (últimos 2 meses) u otros agentes inhibidores del colágeno.
Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto en investigación. Enfermedad dermatológica/sistémica significativa (p. ej., herpes simple recurrente, malignidad cutánea).
Tratamiento de pérdida de peso planificado durante el estudio. Cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o con la evaluación de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento inmediato
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Juläine™ es un dispositivo médico inyectable estéril compuesto de microesferas de ácido poliláctico.
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Otro: Grupo de tratamiento diferido (control de inicio diferido)
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Juläine™ es un dispositivo médico inyectable estéril compuesto de microesferas de ácido poliláctico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que logran una mejora en la elasticidad de la piel glútea
Periodo de tiempo: Línea de base y 240 días después de la aleatorización
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Proporción de participantes que alcanzan una reducción clínicamente significativa de la flacidez de la piel glútea en el día 240 después de la aleatorización, donde una reducción clínicamente significativa («respuesta») se define como un aumento relativo de al menos el 10 % en la elasticidad bruta medida con un cutómetro en el día 240 en comparación con el valor basal.
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Línea de base y 240 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la elasticidad general de la piel
Periodo de tiempo: Línea base y día 240 después de la aleatorización.
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Cambio medio en la elasticidad cutánea medial global medida mediante cutómetro 180 días después de la finalización del tratamiento.
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Línea base y día 240 después de la aleatorización.
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Mejora global según la Escala de Mejora Estética Global (GAIS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Baseline y día 240 después de la aleatorización.
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Proporción de participantes con al menos una mejora de 1 punto en la GAIS según la evaluación del investigador en el Día 240 después de la aleatorización. Los valores de la escala GAIS son:
Donde 1 representa el mejor resultado y 5 representa el peor. |
Baseline y día 240 después de la aleatorización.
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Mejora global basada en la Escala de Mejora Estética Global (GAIS) evaluada por el participante
Periodo de tiempo: Línea base y Día 240 después de la aleatorización.
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Proporción de participantes con al menos una mejora de 1 punto en la GAIS según la valoración del participante en el Día 240 después de la aleatorización Los valores de la escala GAIS son:
Donde 1 representa el mejor resultado y 5 representa el peor. |
Línea base y Día 240 después de la aleatorización.
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Proporción de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Ocurriendo hasta 240 días después del inicio del tratamiento, en ambos grupos de tratamiento.
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Proporción de eventos adversos (EA) - excluyendo las reacciones locales esperadas tras la inyección - que ocurren hasta 240 días después del inicio del tratamiento, en ambos grupos de tratamiento.
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Ocurriendo hasta 240 días después del inicio del tratamiento, en ambos grupos de tratamiento.
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Incidencia y gravedad de las reacciones locales esperadas en el lugar de la inyección durante los primeros 30 días
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de cada administración de Juläine™, en todos los participantes tratados.
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Incidencia y gravedad de las reacciones locales esperadas en el lugar de la inyección durante los primeros 30 días después de cada administración de Juläine™, en todos los participantes tratados.
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Primeros 30 días después de cada administración de Juläine™, en todos los participantes tratados.
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Incidencia y gravedad de los EA (excluyendo las reacciones locales postinyección esperadas) hasta 240 días.
Periodo de tiempo: Hasta 240 días después del inicio del tratamiento en todos los participantes tratados.
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (excluyendo las reacciones locales postinyección esperadas) hasta 240 días después del inicio del tratamiento en todos los participantes tratados.
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Hasta 240 días después del inicio del tratamiento en todos los participantes tratados.
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Incidencia y gravedad de los EA (excluyendo las reacciones locales post-inyección esperadas) hasta 480 días
Periodo de tiempo: Hasta 480 días después del inicio del tratamiento en el grupo de inicio inmediato.
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Incidencia y gravedad de los EA (excluyendo las reacciones locales post-inyección esperadas) hasta 480 días después del inicio del tratamiento en el grupo de inicio inmediato.
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Hasta 480 días después del inicio del tratamiento en el grupo de inicio inmediato.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- NB 15-TF-BZ-100-08F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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