성인의 둔부 피부 이완 개선에 있어 Juläine™의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 임상 연구.
성인의 둔부 피부 이완 개선을 위한 Poly-L-lactic Acid - Juläine™의 안전성과 성능 평가를 위한 전향적 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 브라질에서 시행되는 개방형, 다기관, 무작위, 병렬군 임상 연구로, 성인의 둔부(엉덩이) 부위의 경증부터 중등도의 피부 이완 치료를 위한 피내 주사로 투여되는 Juläine™(폴리-L-젖산)의 효능과 안전성을 평가합니다.
총 90명의 참가자가 즉각 치료군 또는 지연 치료군(지연 시작 대조군)으로 무작위 배정됩니다. 즉각 치료군의 참가자는 Day 0, Day 30 및 Day 60에 최대 세 차례의 세션에서 Juläine™ 피내 주사를 받게 됩니다. 이 초기 대조 기간 동안 즉각 치료군의 결과는 치료를 받지 않는 지연 치료군의 결과와 비교됩니다. 대조 기간 이후, 지연 치료군의 참가자는 Day 240, Day 270 및 Day 300에 동일한 Juläine™ 요법을 받게 됩니다. 각 참가자는 선별, 치료 세션 및 추적 평가를 포함하여 최대 16개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
주요 효능 종점은 마지막 치료 후 6개월 시점의 둔부 피부 탄력성 개선으로, 컷오미터로 측정한 전반적 피부 탄력성의 증가로 정의되며, 선별/기준선 시점과 주요 치료 후 시점에서 평가됩니다. 컷오미터로 측정한 전반적 피부 탄력성의 평균 변화, Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS) 및 BODY-Q도 평가되며, 대조 기간 동안 군 간 비교가 이루어집니다.
안전성은 치료 시작 후 240일까지 수집된 이상반응(AEs)을 통해 모니터링되며, 대조 기간 동안 군 간 비교가 이루어집니다. 이상반응은 확장 추적 관찰을 통해서도 평가되며, 전체 연구 집단에서는 최대 180일까지, 즉각 치료군에서는 최대 480일까지 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 55세까지의 성인. 체질량 지수(BMI) 25 kg/m² 이하. 둔부 부위의 경도에서 중등도의 피부 이완. 연구를 이해하고 동의서를 작성할 수 있으며, 추적 방문에 참석하고 주사 후 지침을 따를 수 있는 능력.
제외 기준:
임신 또는 수유 중이거나 임신 계획/적절한 피임법 부재(연구 종료 후 8주까지).
치료 부위 근처의 활동성 감염/염증 또는 선별 검사 시 급성 감염.
심한/매우 심한 둔부 피부 이완. 자가면역 질환 또는 면역결핍. 비대성 흉터/켈로이드 또는 상처 치유 장애 위험력. 6개월 이내의 이전 둔부 수술 또는 둔부 미용 시술력; 연구 중 계획된/진행 중인 둔부 부위 미용 시술.
출혈 장애/진행 중인 항응고제 치료. 최근 전신 코르티코스테로이드/면역억제제(지난 2개월 이내) 또는 기타 콜라겐 억제제.
연구 대상 제품 성분에 대한 알려진 과민증. 중대한 피부병/전신 질환(예: 재발성 단순 포진, 피부 악성 종양).
연구 중 체중 감량 치료 계획.
연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 결과 평가에 방해가 될 수 있는 기타 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시-치료 그룹
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Juläine™은 폴리젖산 마이크로스피어로 구성된 멸균 주사용 의료기기입니다.
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다른: 지연-치료군 (지연 시작 대조군)
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Juläine™은 폴리젖산 마이크로스피어로 구성된 멸균 주사용 의료기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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둔부 피부 탄력성 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 시점과 240일 후
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무작위 배정 후 240일째에 둔부 피부 이완에서 임상적으로 유의한 감소를 달성한 참가자의 비율. 여기서 임상적으로 유의한 감소("반응")는 240일째에 기준선 대비 쿠토미터로 측정한 총 탄력성이 최소 10% 상대적으로 증가한 것으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점과 240일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 피부 탄력성의 평균 변화
기간: 무작위 배정 후 기준선과 240일.
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치료 완료 후 180일째에 측정한 cutometer를 통해 측정한 전체 내측 피부 탄력성의 평균 변화.
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무작위 배정 후 기준선과 240일.
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조사관이 평가한 전반적 미용 개선 척도(GAIS)에 기반한 전반적 개선
기간: 무작위 배정 후 기준선 및 240일째.
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무작위 배정 후 240일째에 연구자가 평가한 GAIS에서 최소 1점 이상 개선된 참가자의 비율. GAIS 척도 값은 다음과 같습니다:
여기서 1은 가장 좋은 결과를, 5는 가장 나쁜 결과를 나타냅니다. |
무작위 배정 후 기준선 및 240일째.
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참여자가 평가한 글로벌 심미적 개선 척도(GAIS)에 기반한 전반적인 개선
기간: 무작위 배정 후 기준선 및 240일
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무작위 배정 후 240일차에 참가자가 평가한 GAIS에서 최소 1점 향상을 보인 참가자의 비율 GAIS 척도 값은 다음과 같습니다:
여기서 1은 최상의 결과를, 5는 최악의 결과를 나타냅니다. |
무작위 배정 후 기준선 및 240일
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부작용(AEs)의 비율
기간: 치료 시작 후 최대 240일까지 발생하며, 두 치료군 모두에서 관찰되었습니다.
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치료 시작 후 최대 240일까지 발생한 부작용(AE)의 비율(주사 후 예상되는 국소 반응 제외), 두 치료 그룹 모두.
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치료 시작 후 최대 240일까지 발생하며, 두 치료군 모두에서 관찰되었습니다.
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첫 30일 동안 예상되는 국소 주사 부위 반응의 발생률 및 심각도
기간: 각 Juläine™ 투여 후 처음 30일 동안, 모든 치료 참가자를 대상으로.
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각 Juläine™ 투여 후 첫 30일 동안 모든 치료 참가자에서 예상되는 국소 주사 부위 반응의 발생률 및 심각도
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각 Juläine™ 투여 후 처음 30일 동안, 모든 치료 참가자를 대상으로.
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240일까지의 AE 발생률 및 심각도(예상되는 국소적 주사 후 반응 제외)
기간: 모든 치료 참가자에서 치료 시작 후 최대 240일까지.
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치료 시작 후 240일까지 모든 치료 참가자에서의 AE 발생률 및 중증도 (예상되는 국소적 주사 후 반응은 제외)
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모든 치료 참가자에서 치료 시작 후 최대 240일까지.
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480일까지의 AE 발생률 및 심각도(예상되는 국소 주사 후 반응 제외)
기간: 조기 치료 시작 그룹에서 치료 시작 후 최대 480일까지.
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치료 시작 후 480일까지 즉시 시작 그룹에서의 AE 발생률 및 중증도(예상되는 국소 주사 후 반응 제외).
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조기 치료 시작 그룹에서 치료 시작 후 최대 480일까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NB 15-TF-BZ-100-08F
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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