Prospektiv klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effekt af Juläine™ ved forbedring af lækhed i gluteal hud hos voksne.

Dette er en åben, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe klinisk undersøgelse udført i Brasilien for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Juläine™ (poly-L-melkesyre) administreret som intradermale injektioner til behandling af mild til moderat hudslaphed i baldeområdet (glutealregionen) hos voksne.

I alt 90 deltagere vil blive randomiseret til enten en øjeblikkelig-behandlingsgruppe eller en forsinket-behandlingsgruppe (forsinket-start kontrol). Deltagerne i øjeblikkelig-behandlingsgruppen vil modtage Juläine™ intradermale injektioner i op til tre sessioner på dag 0, dag 30 og dag 60. I denne indledende kontrolperiode vil resultaterne i øjeblikkelig-behandlingsgruppen blive sammenlignet med dem i forsinket-behandlingsgruppen, som ikke vil modtage behandling. Efter kontrolperioden vil deltagerne i forsinket-behandlingsgruppen modtage det samme Juläine™-regime på dag 240, dag 270 og dag 300. Hver deltager vil forblive i undersøgelsen i op til 16 måneder, inklusive screening, behandlingssessioner og opfølgende vurderinger.

Det primære effektivitetsendepunkt er forbedring af baldehudens elasticitet 6 måneder efter den sidste behandling, defineret som en stigning i den globale hudelasticitet målt med en cutometer, med vurderinger ved screening/baseline og på det primære efterbehandlingstidspunkt. Den gennemsnitlige ændring i global hudelasticitet målt med cutometer, Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og BODY-Q vil også blive evalueret, med sammenligning mellem grupperne under kontrolperioden.

Sikkerheden vil blive overvåget gennem indsamling af bivirkninger (AEs) gennem 240 dage efter behandlingsstart, med sammenligninger mellem grupperne under kontrolperioden. Bivirkninger vil også blive evalueret gennem forlænget opfølgning, inklusive op til 180 dage i den samlede undersøgelsespopulation og op til 480 dage i øjeblikkelig-behandlingsgruppen.