Indagine clinica prospettica per valutare la sicurezza e le prestazioni di Juläine™ nel migliorare la lassità cutanea glutea negli adulti.
Indagine clinica prospettica per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'acido poli-L-lattico - Juläine™ nel migliorare la lassità cutanea glutea negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico in aperto, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli condotto in Brasile per valutare l'efficacia e la sicurezza di Juläine™ (acido poli-L-lattico) somministrato tramite iniezioni intradermiche per il trattamento della lassità cutanea da lieve a moderata nella regione dei glutei negli adulti.
Un totale di 90 partecipanti sarà randomizzato in un gruppo di trattamento immediato o in un gruppo di trattamento ritardato (controllo a inizio ritardato). I partecipanti nel gruppo di trattamento immediato riceveranno iniezioni intradermiche di Juläine™ in un massimo di tre sessioni al Giorno 0, Giorno 30 e Giorno 60. Durante questo periodo di controllo iniziale, i risultati nel gruppo di trattamento immediato saranno confrontati con quelli nel gruppo di trattamento ritardato, che non riceverà trattamento. Dopo il periodo di controllo, i partecipanti nel gruppo di trattamento ritardato riceveranno lo stesso regime di Juläine™ al Giorno 240, Giorno 270 e Giorno 300. Ogni partecipante rimarrà nello studio per un massimo di 16 mesi, inclusi screening, sessioni di trattamento e valutazioni di follow-up.
L'endpoint primario di efficacia è il miglioramento dell'elasticità cutanea dei glutei 6 mesi dopo l'ultimo trattamento, definito come un aumento dell'elasticità cutanea globale misurata con un cutometro, con valutazioni allo screening/baseline e al momento principale post-trattamento. Sarà valutato anche il cambiamento medio nell'elasticità cutanea globale misurata con cutometro, la Scala Globale di Miglioramento Estetico (GAIS) e il BODY-Q, confrontando i gruppi durante il periodo di controllo.
La sicurezza sarà monitorata attraverso la raccolta di eventi avversi (AE) fino a 240 giorni dopo l'inizio del trattamento, con confronti tra i gruppi durante il periodo di controllo. Gli eventi avversi saranno valutati anche attraverso un follow-up esteso, incluso fino a 180 giorni nella popolazione complessiva dello studio e fino a 480 giorni nel gruppo di trattamento immediato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni. Indice di Massa Corporea (IMC) fino a 25 kg/m². Lassità cutanea da lieve a moderata nella regione glutea. Capacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato, partecipare alle visite di follow-up e seguire le istruzioni post-iniezione.
Criteri di esclusione:
Gravidanza o allattamento, o gravidanza pianificata/mancanza di adeguata contraccezione (fino a 8 settimane dopo lo studio).
Infezione/infiammazione attiva vicino al sito di trattamento o infezione acuta allo screening.
Lassità cutanea glutea grave/molto grave. Malattia autoimmune o immunodeficienza. Storia di cicatrici ipertrofiche/cheloidi o rischio di guarigione delle ferite compromessa. Precedente chirurgia glutea o procedure estetiche glutee entro 6 mesi; procedure estetiche nell'area glutea pianificate/in corso durante lo studio.
Disturbo emorragico/terapia anticoagulante in corso. Corticosteroidi sistemici/immunosoppressori recenti (ultimi 2 mesi) o altri agenti inibitori del collagene.
Ipersensibilità nota ai componenti del prodotto in studio. Malattia dermatologica/sistemica significativa (es. herpes simplex ricorrente, malignità cutanea).
Trattamento per la perdita di peso pianificato durante lo studio. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o con la valutazione dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento immediato
|
Juläine™ è un dispositivo medico sterile iniettabile composto da microsfere di acido polilattico.
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Altro: Gruppo con trattamento differito (controllo a inizio differito)
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Juläine™ è un dispositivo medico sterile iniettabile composto da microsfere di acido polilattico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che ottengono un miglioramento dell'elasticità cutanea glutea
Lasso di tempo: Baseline e 240 giorni dopo la randomizzazione
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Proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione clinicamente significativa della lassità cutanea glutea al Giorno 240 dopo la randomizzazione, per cui una riduzione clinicamente significativa ("risposta") è definita come un aumento relativo di almeno il 10% nell'elasticità grezza misurata dal cutometro al Giorno 240 rispetto al basale.
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Baseline e 240 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio medio nell'elasticità cutanea complessiva
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 240 dopo la randomizzazione.
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Variazione media dell'elasticità cutanea mediale globale misurata con il cutometro 180 giorni dopo il completamento del trattamento.
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Baseline e Giorno 240 dopo la randomizzazione.
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Miglioramento globale basato sulla scala di miglioramento estetico globale (GAIS) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 240 dopo la randomizzazione.
|
Proporzione di partecipanti con almeno 1 punto di miglioramento nella GAIS come valutato dallo sperimentatore al Giorno 240 dopo la randomizzazione. I valori della scala GAIS sono:
Dove 1 rappresenta il risultato migliore e 5 rappresenta il peggiore. |
Baseline e Giorno 240 dopo la randomizzazione.
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Miglioramento globale basato sulla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) valutato dal partecipante
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 240 dopo la randomizzazione.
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Proporzione di partecipanti con almeno un miglioramento di 1 punto nella GAIS valutata dal partecipante al Giorno 240 dopo la randomizzazione I valori della scala GAIS sono:
Dove 1 rappresenta l'esito migliore e 5 rappresenta il peggiore. |
Baseline e Giorno 240 dopo la randomizzazione.
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Proporzione di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Verificatosi fino a 240 giorni dall'inizio del trattamento, in entrambi i gruppi di trattamento.
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Proporzione di eventi avversi (EA) - escludendo le reazioni locali attese post-iniezione - verificatisi fino a 240 giorni dall'inizio del trattamento, in entrambi i gruppi di trattamento.
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Verificatosi fino a 240 giorni dall'inizio del trattamento, in entrambi i gruppi di trattamento.
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Incidenza e gravità delle reazioni locali previste nel sito di iniezione nei primi 30 giorni
Lasso di tempo: I primi 30 giorni successivi a ciascuna somministrazione di Juläine™, in tutti i partecipanti trattati.
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Incidenza e gravità delle reazioni locali previste nel sito di iniezione nei primi 30 giorni dopo ciascuna somministrazione di Juläine™, in tutti i partecipanti trattati.
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I primi 30 giorni successivi a ciascuna somministrazione di Juläine™, in tutti i partecipanti trattati.
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (escluse le reazioni locali post-iniezione attese) fino a 240 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 240 giorni dopo l'inizio del trattamento in tutti i partecipanti trattati.
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (escluse le reazioni locali post-iniezione attese) fino a 240 giorni dall'inizio del trattamento in tutti i partecipanti trattati.
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Fino a 240 giorni dopo l'inizio del trattamento in tutti i partecipanti trattati.
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (escluse le reazioni locali post-iniezione attese) fino a 480 giorni
Lasso di tempo: Fino a 480 giorni dall'inizio del trattamento nel gruppo a inizio immediato.
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Incidenza e gravità degli EA (escluse le reazioni locali post-iniezione previste) fino a 480 giorni dall'inizio del trattamento nel gruppo a inizio immediato.
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Fino a 480 giorni dall'inizio del trattamento nel gruppo a inizio immediato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NB 15-TF-BZ-100-08F
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