Investigação Clínica Prospectiva para Avaliar a Segurança e Desempenho do Juläine™ na Melhoria da Laxidez da Pele Glútea em Adultos.
Investigação Clínica Prospectiva para Avaliar a Segurança e o Desempenho do Ácido Poli-L-láctico - Juläine™ na Melhoria da Flacidez da Pele Glútea em Adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico aberto, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, realizado no Brasil para avaliar a eficácia e segurança do Juläine™ (ácido poli-L-láctico) administrado como injeções intradérmicas para o tratamento da flacidez cutânea ligeira a moderada na região glútea em adultos.
Um total de 90 participantes será randomizado para um grupo de tratamento imediato ou um grupo de tratamento diferido (controlo de início diferido). Os participantes no grupo de tratamento imediato receberão injeções intradérmicas de Juläine™ em até três sessões no Dia 0, Dia 30 e Dia 60. Durante este período de controlo inicial, os resultados no grupo de tratamento imediato serão comparados com os do grupo de tratamento diferido, que não receberá tratamento. Após o período de controlo, os participantes no grupo de tratamento diferido receberão o mesmo regime de Juläine™ no Dia 240, Dia 270 e Dia 300. Cada participante permanecerá no estudo até 16 meses, incluindo triagem, sessões de tratamento e avaliações de seguimento.
O endpoint de eficácia primário é a melhoria na elasticidade da pele glútea 6 meses após o último tratamento, definida como um aumento na elasticidade global da pele medida por um cutómetro, com avaliações na triagem/linha de base e no momento pós-tratamento primário. A mudança média na elasticidade global da pele medida por cutómetro, a Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) e o BODY-Q também serão avaliados, comparando os grupos durante o período de controlo.
A segurança será monitorizada através da recolha de eventos adversos (EAs) até 240 dias após o início do tratamento, com comparações entre grupos durante o período de controlo. Os eventos adversos também serão avaliados através de seguimento prolongado, incluindo até 180 dias na população geral do estudo e até 480 dias no grupo de tratamento imediato.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idades entre os 18 e os 55 anos. Índice de Massa Corporal (IMC) até 25 kg/m². Laxidez cutânea ligeira a moderada na região glútea. Capacidade de compreender o estudo e fornecer consentimento informado, comparecer às consultas de seguimento e seguir as instruções pós-injeção.
Critérios de Exclusão:
Gravidez ou amamentação, ou gravidez planeada/falta de contraceção adequada (até 8 semanas após o estudo).
Infeção/inflamação ativa perto do local de tratamento ou infeção aguda no momento do rastreio.
Laxidez cutânea glútea grave/muito grave. Doença autoimune ou imunodeficiência. Histórico de cicatrizes hipertróficas/queloides ou risco de cicatrização deficiente. Cirurgia prévia nas nádegas ou procedimentos estéticos nas nádegas nos últimos 6 meses; procedimentos estéticos planeados/em curso na área glútea durante o estudo.
Distúrbio hemorrágico/terapia anticoagulante em curso. Corticosteroides sistémicos/imunossupressores recentes (últimos 2 meses) ou outros agentes inibidores de colagénio.
Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto em investigação. Doença dermatológica/sistémica significativa (por exemplo, herpes simplex recorrente, neoplasia cutânea).
Tratamento planeado para perda de peso durante o estudo. Qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou com a avaliação dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento imediato
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Juläine™ é um dispositivo médico estéril injetável composto por microesferas de ácido poliláctico.
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Outro: Grupo de tratamento diferido (controlo de início diferido)
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Juläine™ é um dispositivo médico estéril injetável composto por microesferas de ácido poliláctico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que alcançam uma melhoria na elasticidade da pele glútea
Prazo: Linha de base e 240 dias após a randomização
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Proporção de participantes que atingiram uma redução clinicamente significativa da flacidez da pele glútea no Dia 240 após a randomização, em que uma redução clinicamente significativa ("resposta") é definida como um aumento relativo de pelo menos 10% na elasticidade bruta medida pelo cutómetro no Dia 240 em comparação com a linha de base.
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Linha de base e 240 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na elasticidade geral da pele
Prazo: Baseline e Dia 240 após randomização.
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Alteração média na elasticidade global da pele medial medida por cutómetro 180 dias após a conclusão do tratamento.
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Baseline e Dia 240 após randomização.
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Melhoria global baseada na Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base e Dia 240 após randomização.
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Proporção de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 ponto na GAIS, conforme avaliado pelo investigador no Dia 240 após a randomização. Os valores da escala GAIS são:
Onde 1 representa o melhor resultado e 5 representa o pior. |
Linha de base e Dia 240 após randomização.
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Melhoria global com base na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) avaliada pelo participante
Prazo: Linha de base e Dia 240 após randomização.
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Proporção de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 ponto na GAIS, conforme avaliada pelo participante no Dia 240 após a randomização Os valores da escala GAIS são:
Onde 1 representa o melhor resultado e 5 representa o pior. |
Linha de base e Dia 240 após randomização.
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Proporção de eventos adversos (AEs)
Prazo: Ocorrendo até 240 dias após o início do tratamento, em ambos os grupos de tratamento.
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Proporção de eventos adversos (AEs) - excluindo reações locais pós-injeção esperadas - ocorridos até 240 dias após o início do tratamento, em ambos os grupos de tratamento.
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Ocorrendo até 240 dias após o início do tratamento, em ambos os grupos de tratamento.
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Incidência e gravidade das reações locais esperadas no local da injeção nos primeiros 30 dias
Prazo: Primeiros 30 dias após cada administração de Juläine™, em todos os participantes tratados.
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Incidência e gravidade das reações locais esperadas no local da injeção nos primeiros 30 dias após cada administração de Juläine™, em todos os participantes tratados.
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Primeiros 30 dias após cada administração de Juläine™, em todos os participantes tratados.
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Incidência e gravidade de EAs (excluindo reações locais pós-injeção esperadas) até 240 dias.
Prazo: Até 240 dias após o início do tratamento em todos os participantes tratados.
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Incidência e gravidade de EA (excluindo as reações locais pós-injeção esperadas) até 240 dias após o início do tratamento em todos os participantes tratados.
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Até 240 dias após o início do tratamento em todos os participantes tratados.
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Incidência e gravidade de AE (excluindo as reações locais pós-injeção esperadas) até 480 dias
Prazo: Até 480 dias após o início do tratamento no grupo de início imediato.
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Incidência e gravidade de EAs (excluindo as reações locais pós-injeção esperadas) até 480 dias após o início do tratamento no grupo de início imediato.
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Até 480 dias após o início do tratamento no grupo de início imediato.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NB 15-TF-BZ-100-08F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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