前瞻性临床研究评估Juläine™改善成人臀部皮肤松弛的安全性和性能。
前瞻性临床研究，旨在评估聚左旋乳酸——Juläine™在改善成人臀部皮肤松弛方面的安全性和性能。
研究概览
详细说明
这是一项在巴西进行的开放标签、多中心、随机、平行组临床研究，旨在评估Juläine™（聚左旋乳酸）作为皮内注射治疗成人臀部（臀肌）区域轻度至中度皮肤松弛的有效性和安全性。
共有90名参与者将被随机分配到即刻治疗组或延迟治疗组（延迟开始对照组）。即刻治疗组的参与者将在第0天、第30天和第60天接受最多三次Juläine™皮内注射。在初始对照期间，即刻治疗组的结果将与未接受治疗的延迟治疗组进行比较。对照期结束后，延迟治疗组的参与者将在第240天、第270天和第300天接受相同的Juläine™治疗方案。每名参与者将在研究中停留最多16个月，包括筛选、治疗阶段和随访评估。
主要有效性终点是最后一次治疗后6个月臀部皮肤弹性的改善，定义为通过皮肤弹性测试仪测量的整体皮肤弹性增加，评估在筛选/基线和主要治疗后时间点进行。还将评估通过皮肤弹性测试仪测量的整体皮肤弹性平均变化、全球美学改善量表（GAIS）和BODY-Q评分，并在对照期间进行组间比较。
安全性将通过收集治疗开始后240天内发生的不良事件（AEs）进行监测，并在对照期间进行组间比较。不良事件还将通过延长随访进行评估，包括整体研究人群最多180天和即刻治疗组最多480天。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在18至55岁的成年人。
体重指数（BMI）不超过25 kg/m²。
臀部区域存在轻度至中度皮肤松弛。
能够理解研究内容并提供知情同意，参加随访访问，并遵守注射后指导。
排除标准：
妊娠或哺乳期，或计划怀孕/缺乏充分避孕措施（至研究结束后8周）。
治疗部位附近存在活动性感染/炎症或筛查时存在急性感染。
严重/非常严重的臀部皮肤松弛。
自身免疫性疾病或免疫缺陷。
有增生性瘢痕/瘢痕疙瘩病史或存在伤口愈合障碍风险。
过去6个月内曾接受臀部手术或臀部美容手术；研究期间计划/正在进行臀部区域美容手术。
出血性疾病/正在接受抗凝治疗。
近期使用全身性皮质类固醇/免疫抑制剂（过去2个月内）或其他胶原蛋白抑制剂。
已知对研究产品成分过敏。
存在显著皮肤病/全身性疾病（例如，复发性单纯疱疹、皮肤恶性肿瘤）。
研究期间计划进行减重治疗。
研究者认为可能干扰研究参与或结果评估的任何其他医学或心理状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即治疗组
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Juläine™是一种由聚乳酸微球组成的无菌注射医疗器械。
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其他：延迟治疗组（延迟开始对照组）
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Juläine™是一种由聚乳酸微球组成的无菌注射医疗器械。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现臀部皮肤弹性改善的参与者比例
大体时间：随机分组后基线及240天
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随机分组后第240天，实现臀部皮肤松弛度临床显著降低的参与者比例，其中临床显著降低（“应答”）定义为：与基线相比，第240天通过皮肤弹性测试仪测得的总体弹性相对增加至少10%。
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随机分组后基线及240天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤整体弹性平均变化
大体时间：随机化后的基线及第240天。
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治疗完成后180天通过皮肤弹性测试仪测量的整体内侧皮肤弹性平均变化。
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随机化后的基线及第240天。
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基于全球美学改善量表（GAIS）的研究者评估的全球改善
大体时间：随机化后基线及第240天。
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随机分组后第240天，研究者评估的GAIS评分至少改善1分的受试者比例。 GAIS量表评分如下：
其中1代表最佳结果，5代表最差结果。 |
随机化后基线及第240天。
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基于全球美学改善量表（GAIS）由参与者评估的全球改善
大体时间：随机化后基线和第 240 天。
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随机分组后第240天，参与者自评GAIS至少改善1分及以上的参与者比例 GAIS量表分值如下：
其中1分代表最佳结果，5分代表最差结果。 |
随机化后基线和第 240 天。
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不良事件(AE)比例
大体时间：发生在开始治疗后最多240天内，两个治疗组均出现。
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在治疗开始后最多240天内，两个治疗组中发生的不良事件（AEs）比例——不包括预期的注射后局部反应。
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发生在开始治疗后最多240天内，两个治疗组均出现。
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预期局部注射部位反应在最初30天内的发生率和严重程度
大体时间：每次Juläine™给药后的前30天，在所有接受治疗参与者中。
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所有接受治疗参与者在每次Juläine™给药后30天内预期局部注射部位反应的发生率和严重程度。
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每次Juläine™给药后的前30天，在所有接受治疗参与者中。
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长达240天内不良事件（不包括预期的局部注射后反应）的发生率和严重程度。
大体时间：在所有接受治疗的参与者中，治疗开始后最多240天。
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所有接受治疗参与者在治疗开始后240天内AE（不包括预期的局部注射后反应）的发生率和严重程度。
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在所有接受治疗的参与者中，治疗开始后最多240天。
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直至480天的不良事件（不包括预期的局部注射后反应）发生率和严重程度
大体时间：在即刻开始治疗组中，治疗开始后最多480天。
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立即开始治疗组治疗开始后480天内不良事件（不包括预期的局部注射后反应）的发生率和严重程度。
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在即刻开始治疗组中，治疗开始后最多480天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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