Prospektiv klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Juläine™ ved forbedring av hudslapphet på skinkene hos voksne.
Prospektiv klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Poly-L-melkesyre - Juläine™ i forbedring av hudslapphet i setet hos voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multicenter, randomisert, parallellgruppe klinisk undersøkelse utført i Brasil for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Juläine™ (poly-L-melkesyre) administrert som intradermale injeksjoner for behandling av mild til moderat hudløshet i baken (glutealregionen) hos voksne.
Totalt 90 deltakere vil bli randomisert til enten en umiddelbar-behandlingsgruppe eller en forsinket-behandlingsgruppe (forsinket-start kontroll). Deltakere i umiddelbar-behandlingsgruppen vil motta Juläine™ intradermale injeksjoner i opptil tre sesjoner på dag 0, dag 30 og dag 60. I denne første kontrollperioden vil resultatene i umiddelbar-behandlingsgruppen bli sammenlignet med dem i forsinket-behandlingsgruppen, som ikke vil motta behandling. Etter kontrollperioden vil deltakere i forsinket-behandlingsgruppen motta det samme Juläine™-regimet på dag 240, dag 270 og dag 300. Hver deltaker vil forbli i studien i opptil 16 måneder, inkludert screening, behandlingssesjoner og oppfølgingsvurderinger.
Den primære effektendepunktet er forbedring av hudelastisitet i baken 6 måneder etter siste behandling, definert som en økning i global hudelastisitet målt med en cutometer, med vurderinger ved screening/baseline og ved det primære post-behandlingstidspunktet. Gjennomsnittlig endring i global hudelastisitet målt med cutometer, Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og BODY-Q vil også bli evaluert, med sammenligning mellom gruppene under kontrollperioden.
Sikkerhet vil bli overvåket gjennom innsamling av bivirkninger (AEs) gjennom 240 dager etter behandlingsstart, med sammenligninger mellom gruppene under kontrollperioden. Bivirkninger vil også bli evaluert gjennom utvidet oppfølging, inkludert opptil 180 dager i den totale studiebefolkningen og opptil 480 dager i umiddelbar-behandlingsgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 til 55 år. Kroppsmasseindeks (KMI) opp til 25 kg/m². Mild til moderat hudslapphet i glutealregionen. Evne til å forstå studien og gi informert samtykke, delta på oppfølgingsbesøk, og følge instruksjoner etter injeksjon.
Eksklusjonskriterier:
Svangerskap eller amming, eller planlagt svangerskap/manglende tilstrekkelig prevensjon (gjennom 8 uker etter studien).
Aktiv infeksjon/inflammasjon nær behandlingsstedet eller akutt infeksjon ved screening.
Alvorlig/meget alvorlig gluteal hudslapphet. Autoimmun sykdom eller immunsvikt. Tidligere hypertrofisk arr/dannelse av keloider eller risiko for svekket sårheling. Tidligere seteprotesekirurgi eller estetiske prosedyrer på setet innen 6 måneder; planlagte/pågående estetiske prosedyrer i seteregionen under studien.
Blødningsforstyrrelse/pågående antikoagulantterapi. Nylig systemiske kortikosteroider/immunsuppressiver (siste 2 måneder) eller andre kollagenhemmende midler.
Kjent overfølsomhet for undersøkelsesproduktkomponenter. Signifikant dermatologisk/systemisk sykdom (f.eks. tilbakevendende herpes simplex, hudmalignitet).
Planlagt vekttapbehandling under studien. Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter forskerens mening, kan forstyrre studiedeltakelse eller vurdering av resultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar-behandlingsgruppe
|
Juläine™ er et sterilt injiserbart medisinsk utstyr sammensatt av polymelkesyremikrokuler.
|
|
Annen: Forsinket-behandlingsgruppe (forsinket-start-kontroll)
|
Juläine™ er et sterilt injiserbart medisinsk utstyr sammensatt av polymelkesyremikrokuler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som oppnår en forbedring i gluteal hudelastisitet
Tidsramme: Utsgangspunkt og 240 dager etter randomisering
|
Andel deltakere som oppnår en klinisk signifikant reduksjon i gluteal hudslapphet på dag 240 etter randomisering, hvor en klinisk signifikant reduksjon («respons») er definert som en relativ økning på minst 10 % i den grove elastisiteten målt med cutometer på dag 240 sammenlignet med baseline.
|
Utsgangspunkt og 240 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i hudens totale elastisitet
Tidsramme: Baseline og dag 240 etter randomisering.
|
Gjennomsnittlig endring i global medial hudeelastisitet målt med cutometer 180 dager etter behandlingsavslutning.
|
Baseline og dag 240 etter randomisering.
|
|
Global forbedring basert på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) evaluert av undersøker
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 240 etter randomisering.
|
Andel deltakere med minst 1 poengs forbedring i GAIS som vurdert av forskeren på dag 240 etter randomisering. GAIS-skalaverdiene er:
Der 1 representerer det beste utfallet og 5 representerer det verste. |
Utgangspunkt og dag 240 etter randomisering.
|
|
Global forbedring basert på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurdert av deltaker
Tidsramme: Baseline og dag 240 etter randomisering.
|
Andel deltakere med minst 1 poeng forbedring i GAIS vurdert av deltakeren på dag 240 etter randomisering GAIS-skalaverdiene er:
Der 1 representerer det beste utfallet og 5 representerer det verste. |
Baseline og dag 240 etter randomisering.
|
|
Andel bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Forekommer opp til 240 dager etter behandlingsstart, i begge behandlingsgruppene.
|
Andel bivirkninger (AEs) - unntatt forventede lokale reaksjoner etter injeksjon - som oppstår opptil 240 dager etter behandlingsstart, i begge behandlingsgruppene.
|
Forekommer opp til 240 dager etter behandlingsstart, i begge behandlingsgruppene.
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av forventede lokale injeksjonsstedsreaksjoner i de første 30 dagene
Tidsramme: Første 30 dager etter hver Juläine™-administrering, hos alle behandlede deltakere.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av forventede lokale injeksjonsstedsreaksjoner i de første 30 dagene etter hver Juläine™-administrering, hos alle behandlede deltakere.
|
Første 30 dager etter hver Juläine™-administrering, hos alle behandlede deltakere.
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (unntatt forventede lokale reaksjoner etter injeksjon) opp til 240 dager.
Tidsramme: Opptil 240 dager etter behandlingsstart hos alle behandlede deltakere.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (unntatt forventede lokale reaksjoner etter injeksjon) opp til 240 dager etter behandlingsstart hos alle behandlede deltakere.
|
Opptil 240 dager etter behandlingsstart hos alle behandlede deltakere.
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (unntatt forventede lokale reaksjoner etter injeksjon) opptil 480 dager
Tidsramme: Opptil 480 dager etter behandlingsstart i umiddelbar-start-gruppen.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (unntatt forventede lokale reaksjoner etter injeksjon) opptil 480 dager etter behandlingsstart i umiddelbar-start-gruppen.
|
Opptil 480 dager etter behandlingsstart i umiddelbar-start-gruppen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB 15-TF-BZ-100-08F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .