Prospektiv klinisk undersökning för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Juläine™ vid förbättring av gluteal hudslapphet hos vuxna.
Prospektiv klinisk undersökning för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Poly-L-laktinsyra - Juläine™ för att förbättra lös hud på skinkorna hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicentrisk, randomiserad, parallellgrupps klinisk undersökning som genomförs i Brasilien för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Juläine™ (poly-L-mjölksyra) som administreras som intradermala injektioner för behandling av lätt till måttlig hudslapphet i skinkregionen (gluteal) hos vuxna.
Totalt 90 deltagare kommer att randomiseras till antingen en omedelbarbehandlingsgrupp eller en fördröjdbehandlingsgrupp (fördröjd-startkontroll). Deltagarna i omedelbarbehandlingsgruppen kommer att få Juläine™ intradermala injektioner i upp till tre sessioner på dag 0, dag 30 och dag 60. Under denna initiala kontrollperiod kommer resultaten i omedelbarbehandlingsgruppen att jämföras med dem i fördröjdbehandlingsgruppen, som inte kommer att få någon behandling. Efter kontrollperioden kommer deltagarna i fördröjdbehandlingsgruppen att få samma Juläine™-regim på dag 240, dag 270 och dag 300. Varje deltagare kommer att vara kvar i studien i upp till 16 månader, inklusive screening, behandlingssessioner och uppföljningsbedömningar.
Den primära effektivitetsändpunkten är förbättring av skinkhudens elasticitet 6 månader efter den sista behandlingen, definierad som en ökning av den globala hudelasticiteten mätt med en cutometer, med bedömningar vid screening/baslinje och vid den primära postbehandlingstidpunkten. Den genomsnittliga förändringen i global hudelasticitet mätt med cutometer, Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) och BODY-Q kommer också att utvärderas, med jämförelser mellan grupperna under kontrollperioden.
Säkerheten kommer att övervakas genom insamling av biverkningar (AEs) upp till 240 dagar efter behandlingsstart, med jämförelser mellan grupperna under kontrollperioden. Biverkningar kommer också att utvärderas genom utökad uppföljning, inklusive upp till 180 dagar i den totala studiegruppen och upp till 480 dagar i omedelbarbehandlingsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 18 till 55 år. Kroppsmassaindex (BMI) upp till 25 kg/m². Lätt till måttlig hudslapphet i glutealregionen. Förmåga att förstå studien och ge informerat samtycke, delta i uppföljningsbesök och följa instruktioner efter injektion.
Exklusionskriterier:
Graviditet eller amning, eller planerad graviditet/brist på adekvat preventivmedel (fram till 8 veckor efter studien).
Aktiv infektion/inflammation nära behandlingsområdet eller akut infektion vid screening.
Svår/mycket svår gluteal hudslapphet. Autoimmun sjukdom eller immunbrist. Tidigare hypertrofisk ärrbildning/keloid eller risk för nedsatt läkning. Tidigare skinkoperation eller skinkestetiska ingrepp inom 6 månader; planerade/pågående estetiska ingrepp i skinkområdet under studien.
Blödningsrubbning/pågående antikoagulantbehandling. Nyligen systemiska kortikosteroider/immunhämmare (senaste 2 månaderna) eller andra kollagenhämmande medel.
Känd överkänslighet mot undersökningsproduktens komponenter. Betydande dermatologisk/systemisk sjukdom (t.ex. återkommande herpes simplex, hudcancer).
Planerad viktminskande behandling under studien. Något annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt undersökningsledaren kan störa studiedeltagandet eller bedömningen av resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar-behandlingsgrupp
|
Juläine™ är en steril injicerbar medicinteknisk produkt som består av mikrosfärer av polymjölksyra.
|
|
Övrig: Grupp med fördröjd behandling (fördröjd-start-kontroll)
|
Juläine™ är en steril injicerbar medicinteknisk produkt som består av mikrosfärer av polymjölksyra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en förbättring av gluteal hudelasticitet
Tidsram: Baseline och 240 dagar efter randomisering
|
Andel deltagare som uppnår en kliniskt signifikant reduktion av gluteal hudslapphet vid dag 240 efter randomisering, där en kliniskt signifikant reduktion ("respons") definieras som en relativ ökning på minst 10 % i den grova elasticiteten mätt med cutometer vid dag 240 jämfört med baslinjen.
|
Baseline och 240 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelförändring i hudens övergripande elasticitet
Tidsram: Baseline och dag 240 efter randomisering.
|
Genomsnittlig förändring i global medial hudelasticitet mätt med cutometer 180 dagar efter behandlingens avslutande.
|
Baseline och dag 240 efter randomisering.
|
|
Global förbättring baserad på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) utvärderad av utredare
Tidsram: Baseline och dag 240 efter randomisering.
|
Andel deltagare med minst 1 poängs förbättring i GAIS enligt bedömning av utredaren vid dag 240 efter randomisering. GAIS-skalan har följande värden:
Där 1 representerar det bästa utfallet och 5 representerar det sämsta. |
Baseline och dag 240 efter randomisering.
|
|
Global förbättring baserad på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) utvärderad av deltagaren
Tidsram: Baseline och dag 240 efter randomisering.
|
Andel deltagare med minst 1 poängs förbättring i GAIS enligt deltagarens bedömning vid dag 240 efter randomisering GAIS-skalan har följande värden:
Där 1 representerar det bästa utfallet och 5 representerar det sämsta. |
Baseline och dag 240 efter randomisering.
|
|
Andel av biverkningar (AEs)
Tidsram: Inträffande upp till 240 dagar efter behandlingens start, i båda behandlingsgrupperna.
|
Andel biverkningar (AE) - exklusive förväntade lokala reaktioner efter injektion - som inträffar upp till 240 dagar efter behandlingens början, i båda behandlingsgrupperna.
|
Inträffande upp till 240 dagar efter behandlingens start, i båda behandlingsgrupperna.
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av förväntade lokala injektionsplatsreaktioner under de första 30 dagarna
Tidsram: De första 30 dagarna efter varje Juläine™-administration, hos alla behandlade deltagare.
|
Förekomst och svårighetsgrad av förväntade lokala injektionsplatsreaktioner under de första 30 dagarna efter varje Juläine™-administrering, hos alla behandlade deltagare.
|
De första 30 dagarna efter varje Juläine™-administration, hos alla behandlade deltagare.
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (exklusive förväntade lokala postinjektionsreaktioner) upp till 240 dagar.
Tidsram: Upp till 240 dagar efter behandlingens början hos alla behandlade deltagare.
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (exklusive förväntade lokala reaktioner efter injektion) upp till 240 dagar efter behandlingsstart hos alla behandlade deltagare.
|
Upp till 240 dagar efter behandlingens början hos alla behandlade deltagare.
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (exklusive förväntade lokala reaktioner efter injektion) upp till 480 dagar
Tidsram: Upp till 480 dagar efter behandlingens början i den omedelbara startgruppen.
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (exklusive förväntade lokala postinjektionsreaktioner) upp till 480 dagar efter behandlingsstart i den omedelbara startgruppen.
|
Upp till 480 dagar efter behandlingens början i den omedelbara startgruppen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NB 15-TF-BZ-100-08F
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .