Перспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности Juläine™ в улучшении дряблости кожи ягодиц у взрослых.
Перспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности поли-L-молочной кислоты - Juläine™ в улучшении дряблости кожи ягодиц у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, проводимое в Бразилии для оценки эффективности и безопасности Джулэйн™ (поли-L-молочной кислоты), вводимой внутрикожно для лечения легкой и умеренной дряблости кожи в области ягодиц у взрослых.
Всего 90 участников будут рандомизированы в группу немедленного лечения или группу отсроченного лечения (контроль с отсроченным началом). Участники группы немедленного лечения получат внутрикожные инъекции Джулэйн™ в течение до трех сеансов на День 0, День 30 и День 60. В течение этого начального контрольного периода результаты в группе немедленного лечения будут сравниваться с результатами в группе отсроченного лечения, которая не будет получать лечение. После контрольного периода участники группы отсроченного лечения получат такую же схему Джулэйн™ на День 240, День 270 и День 300. Каждый участник будет находиться в исследовании до 16 месяцев, включая скрининг, сеансы лечения и контрольные оценки.
Первичной конечной точкой эффективности является улучшение эластичности кожи ягодиц через 6 месяцев после последнего лечения, определяемое как увеличение общей эластичности кожи, измеренной кутометром, с оценками на скрининге/исходном уровне и в первичный постлечебный момент времени. Также будет оцениваться среднее изменение общей эластичности кожи, измеренной кутометром, по Шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) и по BODY-Q, с сравнением групп в течение контрольного периода.
Безопасность будет контролироваться путем сбора нежелательных явлений (НЯ) в течение 240 дней после начала лечения, с сравнением между группами в течение контрольного периода. Нежелательные явления также будут оцениваться в ходе расширенного наблюдения, включая до 180 дней в общей популяции исследования и до 480 дней в группе немедленного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте от 18 до 55 лет. Индекс массы тела (ИМТ) до 25 кг/м². Легкая или умеренная дряблость кожи в ягодичной области. Способность понять исследование и предоставить информированное согласие, посещать контрольные визиты и следовать инструкциям после инъекции.
Критерии исключения:
Беременность или грудное вскармливание, либо планирование беременности/отсутствие адекватной контрацепции (в течение 8 недель после исследования).
Активная инфекция/воспаление вблизи места лечения или острая инфекция на момент скрининга.
Тяжелая/очень тяжелая дряблость кожи ягодиц. Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит. История гипертрофических рубцов/келоидов или риск нарушения заживления ран. Предыдущая операция на ягодицах или эстетические процедуры на ягодицах в течение 6 месяцев; запланированные/текущие эстетические процедуры в области ягодиц во время исследования.
Нарушение свертываемости крови/продолжающаяся антикоагулянтная терапия. Недавний прием системных кортикостероидов/иммунодепрессантов (последние 2 месяца) или других средств, ингибирующих коллаген.
Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемого продукта. Значительное дерматологическое/системное заболевание (например, рецидивирующий простой герпес, злокачественные новообразования кожи).
Планируемое лечение для снижения веса во время исследования. Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или оценке результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа немедленного лечения
|
Juläine™ — это стерильное инъекционное медицинское устройство, состоящее из микросфер полилактической кислоты.
|
|
Другой: Группа с отсроченным лечением (контроль с отсроченным началом)
|
Juläine™ — это стерильное инъекционное медицинское устройство, состоящее из микросфер полилактической кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших улучшения эластичности кожи ягодиц
Временное ограничение: Исходный уровень и через 240 дней после рандомизации
|
Доля участников, достигших клинически значимого уменьшения дряблости кожи ягодиц на 240-й день после рандомизации, при этом клинически значимое уменьшение («ответ») определяется как относительное увеличение общей эластичности, измеренной кутометром на 240-й день, по сравнению с исходным уровнем, по крайней мере на 10%.
|
Исходный уровень и через 240 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение общей эластичности кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и 240-й день после рандомизации.
|
Среднее изменение общей медиальной эластичности кожи, измеренное кутометром через 180 дней после завершения лечения.
|
Исходный уровень и 240-й день после рандомизации.
|
|
Глобальное улучшение по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень и 240 день после рандомизации.
|
Доля участников с улучшением по шкале GAIS как минимум на 1 балл по оценке исследователя на 240-й день после рандомизации. Значения шкалы GAIS:
Где 1 представляет наилучший исход, а 5 — наихудший. |
Исходный уровень и 240 день после рандомизации.
|
|
Глобальное улучшение по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS), оценённое участником
Временное ограничение: Исходный уровень и 240-й день после рандомизации.
|
Доля участников с улучшением не менее чем на 1 балл по шкале GAIS по оценке участника на 240-й день после рандомизации Значения шкалы GAIS:
Где 1 представляет наилучший исход, а 5 — наихудший. |
Исходный уровень и 240-й день после рандомизации.
|
|
Доля побочных эффектов (ПЭ)
Временное ограничение: Наблюдалось в течение до 240 дней после начала лечения в обеих группах лечения.
|
Доля нежелательных явлений (НЯ) - за исключением ожидаемых местных реакций после инъекции - возникающих в течение 240 дней после начала лечения в обеих группах лечения.
|
Наблюдалось в течение до 240 дней после начала лечения в обеих группах лечения.
|
|
Частота и тяжесть ожидаемых местных реакций в месте инъекции в первые 30 дней
Временное ограничение: Первые 30 дней после каждого введения препарата Juläine™, у всех пролеченных участников.
|
Частота и тяжесть ожидаемых местных реакций в месте инъекции в первые 30 дней после каждого введения Juläine™ у всех пролеченных участников.
|
Первые 30 дней после каждого введения препарата Juläine™, у всех пролеченных участников.
|
|
Частота и тяжесть НЯ (за исключением ожидаемых местных постинъекционных реакций) до 240 дней.
Временное ограничение: До 240 дней после начала лечения у всех участников, получавших лечение.
|
Частота и тяжесть НЯ (за исключением ожидаемых местных постинъекционных реакций) в течение 240 дней после начала лечения у всех пролеченных участников.
|
До 240 дней после начала лечения у всех участников, получавших лечение.
|
|
Частота и тяжесть НЯ (за исключением ожидаемых локальных постинъекционных реакций) до 480 дней
Временное ограничение: До 480 дней после начала лечения в группе немедленного начала.
|
Частота и тяжесть НЯ (за исключением ожидаемых местных постинъекционных реакций) до 480 дней после начала лечения в группе немедленного начала.
|
До 480 дней после начала лечения в группе немедленного начала.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NB 15-TF-BZ-100-08F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .