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Prospektive klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Juläine™ bei der Verbesserung der Gesäßhauterschlaffung bei Erwachsenen.

16. März 2026 aktualisiert von: Nordberg Medical AB

Prospektive klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Poly-L-Milchsäure - Juläine™ bei der Verbesserung der Gesäßhauterschlaffung bei Erwachsenen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intradermalen Injektionen von Juläine™ (Poly-L-Milchsäure) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Hauterschlaffung am Gesäß zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer sofortigen Behandlungsgruppe oder einer verzögerten Behandlungsgruppe zugeteilt. Die sofortige Behandlungsgruppe erhält 2 bis 3 Behandlungssitzungen über bis zu 2 Monate und wird während der Kontrollphase mit der verzögerten Behandlungsgruppe verglichen; die verzögerte Behandlungsgruppe erhält die gleiche Behandlung nach der Verzögerung. Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Verbesserung der Hautelastizität am Gesäß 6 Monate nach der letzten Behandlung, definiert als eine Steigerung der globalen Hautelastizität, gemessen mit einem Cutometer. Die gesamte Studienteilnahme dauert bis zu 16 Monate, einschließlich Nachbeobachtung. Diese multizentrische Studie wird in Brasilien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte, parallelgruppen-klinische Untersuchung, die in Brasilien durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Juläine™ (Poly-L-Milchsäure) zu bewerten, die als intradermale Injektionen zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Hauterschlaffung im Gesäßbereich (gluteal) bei Erwachsenen verabreicht wird.

Insgesamt 90 Teilnehmer werden entweder einer sofortigen Behandlungsgruppe oder einer verzögerten Behandlungsgruppe (verzögerter Start als Kontrolle) randomisiert zugeteilt. Teilnehmer der sofortigen Behandlungsgruppe erhalten Juläine™ intradermale Injektionen in bis zu drei Sitzungen an Tag 0, Tag 30 und Tag 60. Während dieser anfänglichen Kontrollphase werden die Ergebnisse in der sofortigen Behandlungsgruppe mit denen in der verzögerten Behandlungsgruppe verglichen, die keine Behandlung erhält. Nach der Kontrollphase erhalten Teilnehmer der verzögerten Behandlungsgruppe das gleiche Juläine™-Regime an Tag 240, Tag 270 und Tag 300. Jeder Teilnehmer bleibt für bis zu 16 Monate in der Studie, einschließlich Screening, Behandlungssitzungen und Nachuntersuchungen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Verbesserung der Hautelastizität im Gesäß 6 Monate nach der letzten Behandlung, definiert als eine Zunahme der globalen Hautelastizität, gemessen mit einem Cutometer, mit Bewertungen beim Screening/Baseline und zum primären Nachbehandlungszeitpunkt. Die mittlere Veränderung der globalen Hautelastizität, gemessen mit Cutometer, Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) und BODY-Q, wird ebenfalls ausgewertet, wobei die Gruppen während der Kontrollphase verglichen werden.

Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse (AEs) bis zu 240 Tage nach Behandlungsbeginn überwacht, mit Vergleichen zwischen den Gruppen während der Kontrollphase. Unerwünschte Ereignisse werden auch durch erweiterte Nachbeobachtung bewertet, einschließlich bis zu 180 Tagen in der gesamten Studienpopulation und bis zu 480 Tagen in der sofortigen Behandlungsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren. Body-Mass-Index (BMI) bis zu 25 kg/m². Leichte bis mäßige Hauterschlaffung im Gesäßbereich. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben, Nachsorgetermine wahrzunehmen und die Anweisungen nach der Injektion zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft/fehlende ausreichende Verhütung (bis 8 Wochen nach der Studie).

Aktive Infektion/Entzündung in der Nähe der Behandlungsstelle oder akute Infektion beim Screening.

Schwere/sehr schwere Gesäßhauterschlaffung. Autoimmunerkrankung oder Immundefizienz. Vorgeschichte von hypertropher Narbenbildung/Keloiden oder Risiko für beeinträchtigte Wundheilung. Vorherige Gesäßoperation oder ästhetische Eingriffe am Gesäß innerhalb von 6 Monaten; geplante/laufende ästhetische Eingriffe im Gesäßbereich während der Studie.

Blutungsstörung/laufende Antikoagulationstherapie. Kürzliche systemische Kortikosteroide/Immunsuppressiva (letzte 2 Monate) oder andere kollagenhemmende Mittel.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats. Signifikante dermatologische/systemische Erkrankung (z. B. rezidivierender Herpes simplex, Hautmalignität).

Geplante Gewichtsabnahmebehandlung während der Studie. Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme oder die Beurteilung der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortbehandlungsgruppe
Gerät: Poly-L-Milchsäure (Juläine™)
Juläine™ ist ein steriles injizierbares Medizinprodukt, das aus Mikrokügelchen aus Polymilchsäure besteht.
Sonstiges: Behandlungsgruppe mit verzögertem Beginn (Kontrollgruppe mit verzögertem Start)
Gerät: Poly-L-Milchsäure (Juläine™)
Juläine™ ist ein steriles injizierbares Medizinprodukt, das aus Mikrokügelchen aus Polymilchsäure besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Gesäßhautelastizität erreichen
Zeitfenster: Baseline und 240 Tage nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Reduktion der Hauterschlaffung im Gesäßbereich am Tag 240 nach Randomisierung erreichen, wobei eine klinisch signifikante Reduktion („Ansprechen“) als relativer Anstieg der durch Cutometer gemessenen Gesamtelastizität um mindestens 10 % am Tag 240 im Vergleich zum Ausgangswert definiert ist.
Baseline und 240 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der gesamten Hautelastizität
Zeitfenster: Baseline und Tag 240 nach Randomisierung.
Mittlere Veränderung der globalen medialen Hautelastizität, gemessen mit einem Cutometer, 180 Tage nach Abschluss der Behandlung.
Baseline und Tag 240 nach Randomisierung.
Globale Verbesserung basierend auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Baseline und Tag 240 nach Randomisierung.

Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Punkt-Verbesserung im GAIS, bewertet durch den Prüfarzt am Tag 240 nach der Randomisierung.

Die GAIS-Skalenwerte sind:

  1. Sehr stark verbessert
  2. Stark verbessert
  3. Verbessert
  4. Keine Veränderung
  5. Verschlechtert

Wobei 1 das beste Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis darstellt.
Baseline und Tag 240 nach Randomisierung.
Globale Verbesserung basierend auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), bewertet durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und Tag 240 nach Randomisierung.

Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Verbesserung um 1 Punkt auf der GAIS-Skala, bewertet durch den Teilnehmer am Tag 240 nach der Randomisierung

Die GAIS-Skalenwerte sind:

  1. Sehr viel besser
  2. Viel besser
  3. Besser
  4. Keine Veränderung
  5. Schlechter

Wobei 1 das beste Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis darstellt.
Baseline und Tag 240 nach Randomisierung.
Anteil unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 240 Tage nach Behandlungsbeginn auftretend, in beiden Behandlungsgruppen.
Anteil unerwünschter Ereignisse (AEs) – ohne erwartete lokale Reaktionen nach der Injektion –, die bis zu 240 Tage nach Behandlungsbeginn in beiden Behandlungsgruppen auftreten.
Bis zu 240 Tage nach Behandlungsbeginn auftretend, in beiden Behandlungsgruppen.
Inzidenz und Schweregrad erwarteter lokaler Injektionsstellenreaktionen in den ersten 30 Tagen
Zeitfenster: Erste 30 Tage nach jeder Juläine™-Verabreichung, bei allen behandelten Teilnehmern.
Inzidenz und Schweregrad erwarteter lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle in den ersten 30 Tagen nach jeder Juläine™-Verabreichung bei allen behandelten Teilnehmern.
Erste 30 Tage nach jeder Juläine™-Verabreichung, bei allen behandelten Teilnehmern.
Inzidenz und Schweregrad von AEs (ausgenommen erwartete lokale Reaktionen nach Injektion) bis zu 240 Tage.
Zeitfenster: Bis zu 240 Tage nach Beginn der Behandlung bei allen behandelten Teilnehmern.
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (ausgenommen erwartete lokale Reaktionen nach der Injektion) bis zu 240 Tage nach Beginn der Behandlung bei allen behandelten Teilnehmern.
Bis zu 240 Tage nach Beginn der Behandlung bei allen behandelten Teilnehmern.
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (ausgenommen erwartete lokale Reaktionen nach der Injektion) bis zu 480 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 480 Tage nach Beginn der Behandlung in der Sofortstart-Gruppe.
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (ausgenommen erwartete lokale Reaktionen nach Injektion) bis zu 480 Tagen nach Behandlungsbeginn in der Gruppe mit sofortigem Beginn.
Bis zu 480 Tage nach Beginn der Behandlung in der Sofortstart-Gruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordberg Medical AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB 15-TF-BZ-100-08F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautschlaffheit

Klinische Studien zur Poly-L-Milchsäure (Juläine™)

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