Enquête clinique prospective pour évaluer la sécurité et les performances de Juläine™ dans l'amélioration de la laxité cutanée fessière chez l'adulte.
Enquête clinique prospective pour évaluer la sécurité et les performances de l'acide poly-L-lactique - Juläine™ dans l'amélioration de la laxité cutanée fessière chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une investigation clinique ouverte, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles menée au Brésil pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Juläine™ (acide poly-L-lactique) administré par injections intradermiques pour le traitement de la laxité cutanée légère à modérée dans la région fessière (glutéale) chez les adultes.
Un total de 90 participants sera randomisé soit dans un groupe de traitement immédiat soit dans un groupe de traitement différé (contrôle à démarrage différé). Les participants du groupe de traitement immédiat recevront des injections intradermiques de Juläine™ lors de jusqu'à trois séances aux jours 0, 30 et 60. Pendant cette période de contrôle initiale, les résultats du groupe de traitement immédiat seront comparés à ceux du groupe de traitement différé, qui ne recevra pas de traitement. Après la période de contrôle, les participants du groupe de traitement différé recevront le même schéma thérapeutique de Juläine™ aux jours 240, 270 et 300. Chaque participant restera dans l'étude jusqu'à 16 mois, incluant le dépistage, les séances de traitement et les évaluations de suivi.
Le critère d'efficacité principal est l'amélioration de l'élasticité de la peau fessière 6 mois après le dernier traitement, définie comme une augmentation de l'élasticité cutanée globale mesurée par un cutomètre, avec des évaluations au dépistage/ligne de base et au moment principal post-traitement. Le changement moyen de l'élasticité cutanée globale mesurée par cutomètre, l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) et le BODY-Q seront également évalués, en comparant les groupes pendant la période de contrôle.
La sécurité sera surveillée par la collecte d'événements indésirables (EI) jusqu'à 240 jours après le début du traitement, avec des comparaisons entre les groupes pendant la période de contrôle. Les événements indésirables seront également évalués par un suivi prolongé, incluant jusqu'à 180 jours dans la population d'étude globale et jusqu'à 480 jours dans le groupe de traitement immédiat.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 à 55 ans. Indice de masse corporelle (IMC) jusqu'à 25 kg/m². Laxité cutanée légère à modérée dans la région fessière. Capacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé, à assister aux visites de suivi et à suivre les instructions post-injection.
Critères d'exclusion :
Grossesse ou allaitement, ou grossesse prévue/absence de contraception adéquate (jusqu'à 8 semaines après l'étude).
Infection/inflammation active près du site de traitement ou infection aiguë au moment du dépistage.
Laxité cutanée fessière sévère/très sévère. Maladie auto-immune ou immunodéficience. Antécédents de cicatrisation hypertrophique/chéloïdes ou risque de cicatrisation altérée. Chirurgie fessière antérieure ou procédures esthétiques fessières dans les 6 mois ; procédures esthétiques prévues/en cours dans la région fessière pendant l'étude.
Trouble de la coagulation/traitement anticoagulant en cours. Corticostéroïdes systémiques/immunosuppresseurs récents (2 derniers mois) ou autres agents inhibiteurs de collagène.
Hypersensibilité connue aux composants du produit à l'étude. Maladie dermatologique/systémique significative (par exemple, herpès simplex récurrent, malignité cutanée).
Traitement de perte de poids prévu pendant l'étude. Toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude ou avec l'évaluation des résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement immédiat
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Juläine™ est un dispositif médical injectable stérile composé de microsphères d'acide polylactique.
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Autre: Groupe à traitement différé (témoin à démarrage différé)
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Juläine™ est un dispositif médical injectable stérile composé de microsphères d'acide polylactique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion des participants qui obtiennent une amélioration de l'élasticité de la peau glutéale
Délai: Au départ et 240 jours après la randomisation
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Proportion de participants atteignant une réduction cliniquement significative de la laxité cutanée fessière au jour 240 après la randomisation, où une réduction cliniquement significative (« réponse ») est définie comme une augmentation relative d'au moins 10 % de l'élasticité globale mesurée par cutomètre au jour 240 par rapport à la valeur initiale.
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Au départ et 240 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'élasticité cutanée globale
Délai: Valeur de base et jour 240 après la randomisation.
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Variation moyenne de l'élasticité cutanée médiale globale mesurée par cutomètre 180 jours après la fin du traitement.
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Valeur de base et jour 240 après la randomisation.
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Amélioration globale évaluée par l'investigateur sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Ligne de base et jour 240 après la randomisation.
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Proportion de participants présentant une amélioration d'au moins 1 point sur l'échelle GAIS, évaluée par l'investigateur au jour 240 après la randomisation. Les valeurs de l'échelle GAIS sont :
Où 1 représente le meilleur résultat et 5 représente le pire. |
Ligne de base et jour 240 après la randomisation.
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Amélioration globale évaluée par le participant selon l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Baseline et Jour 240 après randomisation.
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Proportion de participants ayant une amélioration d'au moins 1 point sur l'échelle GAIS, telle qu'évaluée par le participant au jour 240 après la randomisation Les valeurs de l'échelle GAIS sont :
Où 1 représente le meilleur résultat et 5 représente le pire. |
Baseline et Jour 240 après randomisation.
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Proportion d'événements indésirables (EI)
Délai: Survenant jusqu'à 240 jours après le début du traitement, dans les deux groupes de traitement.
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Proportion d'événements indésirables (EI) - à l'exclusion des réactions locales post-injection attendues - survenant jusqu'à 240 jours après le début du traitement, dans les deux groupes de traitement.
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Survenant jusqu'à 240 jours après le début du traitement, dans les deux groupes de traitement.
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Incidence et sévérité des réactions locales attendues au site d'injection dans les 30 premiers jours
Délai: 30 premiers jours après chaque administration de Juläine™, chez tous les participants traités.
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Incidence et sévérité des réactions locales attendues au site d'injection dans les 30 premiers jours suivant chaque administration de Juläine™, chez tous les participants traités.
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30 premiers jours après chaque administration de Juläine™, chez tous les participants traités.
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Incidence et sévérité des événements indésirables (à l'exclusion des réactions locales post-injection attendues) jusqu'à 240 jours.
Délai: Jusqu'à 240 jours après le début du traitement chez tous les participants traités.
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Incidence et sévérité des événements indésirables (à l'exclusion des réactions locales post-injection attendues) jusqu'à 240 jours après le début du traitement chez tous les participants traités.
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Jusqu'à 240 jours après le début du traitement chez tous les participants traités.
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Incidence et gravité des EA (à l'exclusion des réactions locales post-injection attendues) jusqu'à 480 jours
Délai: Jusqu'à 480 jours après le début du traitement dans le groupe de démarrage immédiat.
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Incidence et sévérité des événements indésirables (à l'exclusion des réactions locales post-injection attendues) jusqu'à 480 jours après le début du traitement dans le groupe de démarrage immédiat.
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Jusqu'à 480 jours après le début du traitement dans le groupe de démarrage immédiat.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NB 15-TF-BZ-100-08F
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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