Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Juläine™ w poprawie wiotkości skóry pośladków u osób dorosłych.
Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kwasu poli-L-mlekowego - Juläine™ w poprawie wiotkości skóry pośladków u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne prowadzone w Brazylii, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Juläine™ (kwas polilaktynowy) podawanego w postaci śródskórnych iniekcji w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zwiotczenia skóry w okolicy pośladkowej u dorosłych.
Łącznie 90 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej natychmiastowe leczenie lub do grupy z opóźnionym leczeniem (kontrola z opóźnionym rozpoczęciem). Uczestnicy grupy z natychmiastowym leczeniem otrzymają śródskórne injekcje Juläine™ w maksymalnie trzech sesjach w dniu 0, dniu 30 i dniu 60. Podczas tego początkowego okresu kontrolnego wyniki w grupie z natychmiastowym leczeniem będą porównywane z wynikami w grupie z opóźnionym leczeniem, która nie będzie otrzymywać leczenia. Po okresie kontrolnym uczestnicy grupy z opóźnionym leczeniem otrzymają ten sam schemat leczenia Juläine™ w dniu 240, dniu 270 i dniu 300. Każdy uczestnik pozostanie w badaniu do 16 miesięcy, w tym okresie badań przesiewowych, sesji leczenia i ocen kontrolnych.
Głównym punktem końcowym skuteczności jest poprawa elastyczności skóry pośladków 6 miesięcy po ostatnim leczeniu, zdefiniowana jako wzrost ogólnej elastyczności skóry mierzonej kutometrem, z ocenami przeprowadzanymi podczas badań przesiewowych/bazowych oraz w głównym punkcie czasowym po leczeniu. Średnia zmiana ogólnej elastyczności skóry mierzonej kutometrem, Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAIS) oraz BODY-Q również będą oceniane, porównując grupy w okresie kontrolnym.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych (AE) do 240 dni po rozpoczęciu leczenia, z porównaniami między grupami w okresie kontrolnym. Zdarzenia niepożądane będą również oceniane w ramach przedłużonej obserwacji, w tym do 180 dni w całej populacji badanej i do 480 dni w grupie z natychmiastowym leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku od 18 do 55 lat. Wskaźnik masy ciała (BMI) do 25 kg/m². Łagodne do umiarkowane zwiotczenie skóry w okolicy pośladkowej. Zdolność do zrozumienia badania i udzielenia świadomej zgody, uczestnictwa w wizytach kontrolnych oraz przestrzegania zaleceń poiniekcyjnych.
Kryteria wyłączenia:
Ciaża lub karmienie piersią, planowana ciąża/brak odpowiedniej antykoncepcji (przez 8 tygodni po badaniu).
Aktywna infekcja/zapalenie w pobliżu miejsca leczenia lub ostra infekcja podczas badania przesiewowego.
Cieżkie/bardzo ciężkie zwiotczenie skóry pośladkowej. Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności. Historia przerostowych blizn/keloidów lub ryzyko upośledzonego gojenia się ran. Wcześniejsza operacja pośladków lub zabiegi estetyczne pośladków w ciągu ostatnich 6 miesięcy; planowane/trwające zabiegi estetyczne w okolicy pośladków podczas badania.
Zaburzenia krzepnięcia/trwająca terapia przeciwzakrzepowa. Niedawne ogólnoustrojowe kortykosteroidy/leki immunosupresyjne (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) lub inne środki hamujące kolagen.
Znana nadwrażliwość na składniki badanego produktu. Znaczna choroba dermatologiczna/ogólnoustrojowa (np. nawracające opryszczki, nowotwory skóry).
Planowane leczenie odchudzające podczas badania. Jakikolwiek inny stan medyczny lub psychologiczny, który zdaniem badacza mógłby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z leczeniem natychmiastowym
|
Juläine™ jest sterylnym, wstrzykiwalnym wyrobem medycznym składającym się z mikrosfer kwasu polimlekowego.
|
|
Inny: Grupa z opóźnionym leczeniem (kontrola z opóźnionym rozpoczęciem)
|
Juläine™ jest sterylnym, wstrzykiwalnym wyrobem medycznym składającym się z mikrosfer kwasu polimlekowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę elastyczności skóry pośladków
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 240 dni po randomizacji
|
Proporcja uczestników, u których osiągnięto klinicznie istotną redukcję wiotkości skóry pośladków w 240 dniu po randomizacji, przy czym klinicznie istotna redukcja ("odpowiedź") definiowana jest jako względny wzrost o co najmniej 10% w ogólnej elastyczności mierzonej kustometrem w 240 dniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia wyjściowa i 240 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ogólnej elastyczności skóry
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz dzień 240 po randomizacji.
|
Średnia zmiana globalnej sprężystości skóry przyśrodkowej mierzonej cutometrem 180 dni po zakończeniu leczenia.
|
Punkt wyjściowy oraz dzień 240 po randomizacji.
|
|
Globalna poprawa oceniana na podstawie Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) przez badacza
Ramy czasowe: Początkowe wartości i dzień 240 po randomizacji.
|
Proporcja uczestników z przynajmniej 1-punktową poprawą w skali GAIS według oceny badacza w dniu 240 po randomizacji. Wartości skali GAIS to:
Gdzie 1 oznacza najlepszy wynik, a 5 najgorszy. |
Początkowe wartości i dzień 240 po randomizacji.
|
|
Globalna poprawa według Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) oceniona przez uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz dzień 240 po randomizacji.
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą w skali GAIS według oceny uczestnika w 240 dniu po randomizacji Wartości skali GAIS to:
Gdzie 1 oznacza najlepszy wynik, a 5 oznacza najgorszy. |
Linia bazowa oraz dzień 240 po randomizacji.
|
|
Proporcja niepożądanych zdarzeń (AEs)
Ramy czasowe: Występujące do 240 dni po rozpoczęciu leczenia, w obu grupach leczonych.
|
Proporcja działań niepożądanych (AEs) – z wyłączeniem oczekiwanych miejscowych reakcji po wstrzyknięciu – występujących do 240 dni od rozpoczęcia leczenia w obu grupach leczonych.
|
Występujące do 240 dni po rozpoczęciu leczenia, w obu grupach leczonych.
|
|
Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po każdym podaniu Juläine™, u wszystkich leczonych uczestników.
|
Częstość występowania i nasilenie oczekiwanych miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia w ciągu pierwszych 30 dni po każdym podaniu preparatu Juläine™ u wszystkich leczonych uczestników.
|
Pierwsze 30 dni po każdym podaniu Juläine™, u wszystkich leczonych uczestników.
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (z wyłączeniem oczekiwanych miejscowych reakcji pozainiekcyjnych) do 240 dni.
Ramy czasowe: Do 240 dni po rozpoczęciu leczenia u wszystkich leczonych uczestników.
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (z wyłączeniem oczekiwanych miejscowych reakcji pozainiekcyjnych) do 240 dni po rozpoczęciu leczenia u wszystkich leczonych uczestników.
|
Do 240 dni po rozpoczęciu leczenia u wszystkich leczonych uczestników.
|
|
Częstość występowania i nasilenie DZ (z wyłączeniem oczekiwanych miejscowych reakcji pozainiekcyjnych) do 480 dni
Ramy czasowe: Do 480 dni od rozpoczęcia leczenia w grupie rozpoczynającej natychmiast.
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (z wyłączeniem oczekiwanych miejscowych reakcji pozainiekcyjnych) do 480 dni po rozpoczęciu leczenia w grupie z natychmiastowym rozpoczęciem leczenia.
|
Do 480 dni od rozpoczęcia leczenia w grupie rozpoczynającej natychmiast.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB 15-TF-BZ-100-08F
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiotkość skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone