Prospektivní klinické hodnocení za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Juläine™ při zlepšování laxity kůže hýždí u dospělých.
Prospektivní klinické hodnocení ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti poly-L-mléčné kyseliny - Juläine™ při zlepšování laxity kůže hýždí u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami prováděná v Brazílii za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Juläine™ (kyselina poly-L-mléčná) podávaného intradermálními injekcemi pro léčbu mírné až střední ochablosti kůže v oblasti hýždí u dospělých.
Celkem 90 účastníků bude randomizováno do skupiny s okamžitou léčbou nebo do skupiny s odloženou léčbou (kontrola s odloženým začátkem). Účastníci ve skupině s okamžitou léčbou obdrží intradermální injekce přípravku Juläine™ v až třech sezeních v den 0, den 30 a den 60. Během tohoto počátečního kontrolního období budou výsledky ve skupině s okamžitou léčbou porovnány s výsledky ve skupině s odloženou léčbou, která léčbu neobdrží. Po kontrolním období účastníci ve skupině s odloženou léčbou obdrží stejný režim přípravku Juläine™ v den 240, den 270 a den 300. Každý účastník zůstane ve studii až 16 měsíců, včetně screeningu, léčebných sezení a následných hodnocení.
Primárním ukazatelem účinnosti je zlepšení elasticity kůže hýždí 6 měsíců po poslední léčbě, definované jako zvýšení celkové elasticity kůže měřené kutometrem, s hodnoceními při screeningu/výchozím stavu a v primárním časovém bodě po léčbě. Bude také hodnocena průměrná změna celkové elasticity kůže měřené kutometrem, Globální škála estetického zlepšení (GAIS) a BODY-Q, s porovnáním skupin během kontrolního období.
Bezpečnost bude sledována sběrem nežádoucích příhod (AE) po dobu 240 dnů od zahájení léčby, s porovnáním mezi skupinami během kontrolního období. Nežádoucí příhody budou také hodnoceny v rámci prodlouženého sledování, včetně až 180 dnů v celkové studijní populaci a až 480 dnů ve skupině s okamžitou léčbou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 až 55 let. Index tělesné hmotnosti (BMI) do 25 kg/m². Mírná až střední ochablost kůže v oblasti hýždí. Schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas, účastnit se následných návštěv a dodržovat pokyny po injekci.
Kriteria pro vyloučení:
Těhotenství nebo kojení, nebo plánované těhotenství/nedostatek adekvátní antikoncepce (po dobu 8 týdnů po studii).
Aktivní infekce/zánět v blízkosti místa léčby nebo akutní infekce při screeningu.
Těžká/velmi těžká ochablost kůže hýždí. Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience. Historie hypertrofických jizev/keloidů nebo riziko porušeného hojení ran. Předchozí chirurgický zákrok na hýždích nebo estetické zákroky na hýždích v průběhu 6 měsíců; plánované/probíhající estetické zákroky v oblasti hýždí během studie.
Porucha srážlivosti krve/probíhající antikoagulační léčba. Nedávné systémové kortikosteroidy/imunosupresiva (poslední 2 měsíce) nebo jiné látky inhibující kolagen.
Známá přecitlivělost na složky zkoumaného přípravku. Významné dermatologické/systémové onemocnění (např. opakovaný herpes simplex, malignita kůže).
Plánovaná léčba na snížení hmotnosti během studie. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit účast ve studii nebo hodnocení výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s okamžitou léčbou
|
Juläine™ je sterilní injekční zdravotnický prostředek složený z mikrokuliček kyseliny polymléčné.
|
|
Jiný: Skupina s odloženou léčbou (kontrola s odloženým začátkem)
|
Juläine™ je sterilní injekční zdravotnický prostředek složený z mikrokuliček kyseliny polymléčné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou zlepšení elasticity kůže na hýždích
Časové okno: Výchozí stav a 240 dní po randomizaci
|
Podíl účastníků dosahujících klinicky významného snížení laxity kůže hýždí v den 240 po randomizaci, přičemž klinicky významné snížení („odezva“) je definováno jako relativní zvýšení alespoň o 10 % v hrubé elasticitě měřené kutometrem v den 240 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a 240 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna celkové pružnosti pokožky
Časové okno: Výchozí stav a 240. den po randomizaci.
|
Průměrná změna v celkové střední elasticitě kůže měřená cutometrem 180 dní po ukončení léčby.
|
Výchozí stav a 240. den po randomizaci.
|
|
Celkové zlepšení podle Globální estetické škály zlepšení (GAIS) hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Výchozí hodnoty a den 240 po randomizaci.
|
Podíl účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením v GAIS podle hodnocení vyšetřujícího lékaře v den 240 po randomizaci. Hodnoty stupnice GAIS jsou:
Kde 1 představuje nejlepší výsledek a 5 představuje nejhorší výsledek. |
Výchozí hodnoty a den 240 po randomizaci.
|
|
Celkové zlepšení hodnocené podle Globální estetické škály zlepšení (GAIS) posuzované účastníkem
Časové okno: Baseline a den 240 po randomizaci.
|
Podíl účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením v GAIS podle hodnocení účastníka 240. den po randomizaci Hodnoty stupnice GAIS jsou:
Kde 1 představuje nejlepší výsledek a 5 představuje nejhorší výsledek. |
Baseline a den 240 po randomizaci.
|
|
Podíl nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Vyskytující se až 240 dní po zahájení léčby, v obou léčebných skupinách.
|
Podíl nežádoucích příhod (AEs) – s výjimkou očekávaných lokálních reakcí po injekci – vyskytujících se do 240 dnů od zahájení léčby v obou léčebných skupinách.
|
Vyskytující se až 240 dní po zahájení léčby, v obou léčebných skupinách.
|
|
Výskyt a závažnost očekávaných místních reakcí v místě vpichu v prvních 30 dnech
Časové okno: Prvních 30 dnů po každém podání přípravku Juläine™, u všech léčených účastníků.
|
Výskyt a závažnost očekávaných lokálních reakcí v místě aplikace v prvních 30 dnech po každém podání přípravku Juläine™ u všech léčených účastníků.
|
Prvních 30 dnů po každém podání přípravku Juläine™, u všech léčených účastníků.
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (s výjimkou očekávaných lokálních reakcí po injekci) až do 240 dnů.
Časové okno: Až do 240 dnů od zahájení léčby u všech léčených účastníků.
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (s výjimkou očekávaných lokálních reakcí po injekci) do 240 dnů od zahájení léčby u všech léčených účastníků.
|
Až do 240 dnů od zahájení léčby u všech léčených účastníků.
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (s výjimkou očekávaných lokálních reakcí po injekci) do 480 dnů
Časové okno: Až 480 dní od začátku léčby ve skupině s okamžitým zahájením léčby.
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (kromě očekávaných lokálních reakcí po injekci) do 480 dnů od zahájení léčby ve skupině s okamžitým zahájením léčby.
|
Až 480 dní od začátku léčby ve skupině s okamžitým zahájením léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NB 15-TF-BZ-100-08F
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laxita kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shanghai Mental Health CenterNábor