Prospectief klinisch onderzoek om de veiligheid en werking van Juläine™ bij het verbeteren van de laxiteit van de bilhuid bij volwassenen te evalueren.
Prospectief klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van Poly-L-melkzuur - Juläine™ te evalueren bij het verbeteren van de laxiteit van de bilhuid bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerd, parallelgroep klinisch onderzoek uitgevoerd in Brazilië om de werkzaamheid en veiligheid van Juläine™ (poly-L-melkzuur) te evalueren, toegediend als intradermale injecties voor de behandeling van milde tot matige huidverslapping in het bilgebied bij volwassenen.
In totaal zullen 90 deelnemers worden gerandomiseerd naar een direct-behandelingsgroep of een uitgestelde-behandelingsgroep (uitgestelde-startcontrole). Deelnemers in de direct-behandelingsgroep zullen Juläine™ intradermale injecties ontvangen in maximaal drie sessies op dag 0, dag 30 en dag 60. Tijdens deze initiële controleperiode zullen de resultaten in de direct-behandelingsgroep worden vergeleken met die in de uitgestelde-behandelingsgroep, die geen behandeling zal ontvangen. Na de controleperiode zullen deelnemers in de uitgestelde-behandelingsgroep hetzelfde Juläine™-regime ontvangen op dag 240, dag 270 en dag 300. Elke deelnemer zal maximaal 16 maanden in de studie blijven, inclusief screening, behandelingssessies en follow-upbeoordelingen.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is verbetering van de bilhuidelasticiteit 6 maanden na de laatste behandeling, gedefinieerd als een toename in globale huidelasticiteit gemeten door een cutometer, met beoordelingen tijdens screening/baseline en op het primaire post-behandelingstijdstip. De gemiddelde verandering in globale huidelasticiteit gemeten door cutometer, Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) en BODY-Q zal ook worden geëvalueerd, waarbij groepen tijdens de controleperiode worden vergeleken.
Veiligheid zal worden gevolgd door het verzamelen van bijwerkingen (AEs) tot 240 dagen na het starten van de behandeling, met vergelijkingen tussen groepen tijdens de controleperiode. Bijwerkingen zullen ook worden geëvalueerd door middel van uitgebreide follow-up, inclusief tot 180 dagen in de totale studiepopulatie en tot 480 dagen in de direct-behandelingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 tot 55 jaar. Body Mass Index (BMI) tot 25 kg/m². Milde tot matige huidverslapping in het gluteale gebied. Vermogen om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verlenen, vervolgbezoeken bij te wonen en post-injectie instructies op te volgen.
Exclusiecriteria:
Zwangerschap of borstvoeding, of geplande zwangerschap/gebrek aan adequate anticonceptie (tot 8 weken na de studie).
Actieve infectie/ontsteking nabij de behandelingsplaats of acute infectie bij screening.
Ernstige/zeer ernstige gluteale huidverslapping. Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie. Geschiedenis van hypertrofische littekens/keloïden of risico op verminderde wondgenezing. Eerdere bilchirurgie of bilesthetische ingrepen binnen 6 maanden; geplande/aanhoudende esthetische ingrepen in het bilgebied tijdens de studie.
Bloedstollingsstoornis/aanhoudende antistollingstherapie. Recente systemische corticosteroïden/immunosuppressiva (afgelopen 2 maanden) of andere collageenremmende middelen.
Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksproductcomponenten. Significante dermatologische/systemische ziekte (bijv. recidiverend herpes simplex, huidmaligniteit).
Geplande gewichtsverliesbehandeling tijdens de studie. Elke andere medische of psychologische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan de studie of de beoordeling van de resultaten zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Direct-behandelingsgroep
|
Juläine™ is een steriel injecteerbaar medisch hulpmiddel bestaande uit microbolletjes van polymelkzuur.
|
|
Ander: Uitgestelde-behandeling groep (uitgesteld-start controle)
|
Juläine™ is een steriel injecteerbaar medisch hulpmiddel bestaande uit microbolletjes van polymelkzuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat een verbetering van de bilhuidelasticiteit bereikt
Tijdsspanne: Baseline en 240 dagen na randomisatie
|
Proportie deelnemers die een klinisch significante vermindering van gluteale huidlaxiteit bereiken op dag 240 na randomisatie, waarbij een klinisch significante vermindering ("respons") wordt gedefinieerd als een relatieve toename van ten minste 10% in de grove elasticiteit gemeten met cutometer op dag 240 vergeleken met baseline.
|
Baseline en 240 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in algehele huidelasticiteit
Tijdsspanne: Baseline en dag 240 na randomisatie.
|
Gemiddelde verandering in globale mediale huidelasticiteit gemeten met cutometer 180 dagen na voltooiing van de behandeling.
|
Baseline en dag 240 na randomisatie.
|
|
Wereldwijde verbetering op basis van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en dag 240 na randomisatie.
|
Aandeel van de deelnemers met minstens een 1-punts verbetering in GAIS zoals beoordeeld door de onderzoeker op dag 240 na randomisatie. De GAIS-schaalwaarden zijn:
Waarbij 1 het beste resultaat vertegenwoordigt en 5 het slechtste. |
Uitgangswaarde en dag 240 na randomisatie.
|
|
Wereldwijde verbetering gebaseerd op de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) beoordeeld door de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline en dag 240 na randomisatie.
|
Proportie van deelnemers met minstens 1 punt verbetering op de GAIS zoals beoordeeld door de deelnemer op dag 240 na randomisatie De GAIS-schaalwaarden zijn:
Waarbij 1 het beste resultaat vertegenwoordigt en 5 het slechtste. |
Baseline en dag 240 na randomisatie.
|
|
Proportie van ongewenste voorvallen (OV's)
Tijdsspanne: Voorkomend tot 240 dagen na de start van de behandeling, in beide behandelingsgroepen.
|
Aandeel van bijwerkingen (AEs) - exclusief verwachte lokale reacties na injectie - die optreden tot 240 dagen na de start van de behandeling, in beide behandelingsgroepen.
|
Voorkomend tot 240 dagen na de start van de behandeling, in beide behandelingsgroepen.
|
|
Incidentie en ernst van verwachte lokale injectieplaatsreacties in de eerste 30 dagen
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na elke Juläine™-toediening, bij alle behandelde deelnemers.
|
Incidentie en ernst van verwachte lokale injectieplaatsreacties in de eerste 30 dagen na elke Juläine™-toediening, bij alle behandelde deelnemers.
|
Eerste 30 dagen na elke Juläine™-toediening, bij alle behandelde deelnemers.
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (met uitzondering van verwachte lokale post-injectiereacties) tot 240 dagen.
Tijdsspanne: Tot 240 dagen na start van de behandeling bij alle behandelde deelnemers.
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (met uitzondering van verwachte lokale post-injectiereacties) tot 240 dagen na aanvang van de behandeling bij alle behandelde deelnemers.
|
Tot 240 dagen na start van de behandeling bij alle behandelde deelnemers.
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (exclusief verwachte lokale post-injectiereacties) tot 480 dagen
Tijdsspanne: Tot 480 dagen na start van de behandeling in de groep met directe start.
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (met uitzondering van verwachte lokale post-injectiereacties) tot 480 dagen na start van de behandeling in de direct-startgroep.
|
Tot 480 dagen na start van de behandeling in de groep met directe start.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NB 15-TF-BZ-100-08F
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .