Prospektiivinen kliininen tutkimus arvioimaan Juläine™:n turvallisuutta ja suorituskykyä pakaroiden ihon löysyyden parantamisessa aikuisilla.
Prospektiivinen kliininen tutkimus poly-L-maidohapon – Juläine™ turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi aikuisten pakaroiden ihojen löysyyden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoimen merkin, monikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus, joka suoritetaan Brasiliassa arvioimaan Juläine™:n (poly-L-maidohappo) tehoa ja turvallisuutta ihon sisäisinä ruiskeina lievän tai kohtalaisen ihon löystymisen hoidossa pakaroiden (gluteaalinen alue) alueella aikuisilla.
Yhteensä 90 osallistujaa satunnaistetaan joko välittömän hoidon ryhmään tai viivästetyn hoidon ryhmään (viivästetyn alun kontrolli). Välittömän hoidon ryhmän osallistujat saavat Juläine™ ihon sisäisiä ruiskeita enintään kolmessa istunnossa päivinä 0, 30 ja 60. Tänä alkuperäisenä kontrollijaksona välittömän hoidon ryhmän tuloksia verrataan viivästetyn hoidon ryhmän tuloksiin, jotka eivät saa hoitoa. Kontrollijakson jälkeen viivästetyn hoidon ryhmän osallistujat saavat saman Juläine™ hoitosuunnitelman päivinä 240, 270 ja 300. Jokainen osallistuja pysyy tutkimuksessa jopa 16 kuukautta, mukaan lukien seulonta, hoitoistunnot ja seuranta-arvioinnit.
Ensisijainen tehokkuuspäätetapa on pakaroiden ihon joustavuuden paraneminen 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, määriteltynä globaalin ihon joustavuuden kasvuna cutometrillä mitattuna, arvioinneilla seulonnassa/perusarvossa ja ensisijaisessa hoidon jälkeisessä ajankohdassa. Globaalin ihon joustavuuden keskiarvoinen muutos cutometrillä mitattuna, Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ja BODY-Q arvioidaan myös, ryhmiä verrattaessa kontrollijakson aikana.
Turvallisuutta valvotaan keräämällä haittatapahtumia (AE) 240 päivän ajan hoidon aloittamisen jälkeen, ryhmien välisillä vertailuilla kontrollijakson aikana. Haittatapahtumia arvioidaan myös pidennetyn seurannan kautta, mukaan lukien jopa 180 päivää koko tutkimuspopulaatiossa ja jopa 480 päivää välittömän hoidon ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuiset iältään 18–55 vuotta. Painoindeksi (BMI) enintään 25 kg/m². Lievästä kohtalaiseen ulottuva ihopuudotus pakaroiden alueella. Kyky ymmärtää tutkimus ja antaa tietoon perustuva suostumus, osallistua seurantakäynteihin sekä noudattaa ruiskutuksen jälkeisiä ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus tai imetys tai suunniteltu raskaus/riittämätön ehkäisy (tutkimuksen jälkeisen 8 viikon ajan).
Aktiivinen infektio/tulehdus hoitoalueen läheisyydessä tai akuutti infektio seulonnassa.
Vakava/erittäin vakava ihopuudotus pakaroiden alueella. Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos. Aikaisempi hypertrofinen arpi/keloidi tai heikentynyt haavantuomiskyky. Aikaisempi pakaraoperaatio tai pakaroiden kosmeettiset toimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana; suunnitellut/keskeneräiset pakaroiden alueen kosmeettiset toimenpiteet tutkimuksen aikana.
Verenvuotohäiriö/keskeneräinen antikoagulanttilääkitys. Viimeaikainen systemaattinen kortikosteroidi/immunosupressanttilääkitys (viimeiset 2 kuukautta) tai muut kollageenia estävät aineet.
Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen ainesosille. Merkittävä dermatologinen/systemaattinen sairaus (esim. toistuva herpes simplex, ihosyöpä).
Suunniteltu painonpudotushoito tutkimuksen aikana. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitöntä hoitoa saava ryhmä
|
Juläine™ on steriili injektiolääketiede, joka koostuu polylaktihappomikropalloista.
|
|
Muut: Viivästetyn hoidon ryhmä (viivästetyn aloituksen kontrolli)
|
Juläine™ on steriili injektiolääketiede, joka koostuu polylaktihappomikropalloista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat parannuksen pakaroiden ihon joustavuudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 240 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän vähennyksen pakaroiden iholiukkaudessa päivänä 240 randomisoinnin jälkeen, jossa kliinisesti merkittävä vähennys ("vastaavuus") määritellään suhteelliseksi kasvuksi vähintään 10 % karkea elastisuudessa mitattuna cutometerilla päivänä 240 verrattuna lähtöarvoon.
|
Alkutilanne ja 240 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos ihon kokonaiselastisuudessa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 240 satunnaistamisen jälkeen.
|
Keskimääräinen muutos globaalissa medialisessa ihon kimmoisuudessa, mitattuna kutiometrillä 180 päivää hoidon päätyttyä.
|
Alkutilanne ja päivä 240 satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Tutkijan arvioima kokonaisparannus perustuen Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikkoon
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 240. päivä satunnaistamisen jälkeen.
|
Osallistujien osuus, joilla tutkijan arvioimana on vähintään 1 pisteen parannus GAIS-asteikolla 240 päivän kuluttua satunnaistamisesta. GAIS-asteikon arvot ovat:
Missä 1 edustaa parasta lopputulosta ja 5 edustaa huonointa. |
Alkuarvo ja 240. päivä satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Maailmanlaajuinen parantuminen arvioituna osallistujan Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 240. päivä satunnaistamisen jälkeen.
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus GAIS-asteikolla osallistujan itse arvioimana 240. päivänä satunnaistamisen jälkeen GAIS-asteikon arvot ovat:
Missä 1 edustaa parasta lopputulosta ja 5 edustaa huonointa. |
Alkutilanne ja 240. päivä satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Osuus haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Tapahtuen enintään 240 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta molemmissa hoitoryhmissä.
|
Osuus haittatapahtumista (HT) - lukuun ottamatta odotettuja pistoksen jälkeisiä paikallisia reaktioita - jotka esiintyvät enintään 240 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, molemmissa hoitoryhmissä.
|
Tapahtuen enintään 240 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta molemmissa hoitoryhmissä.
|
|
Odottettujen paikallisten pistospaikkareaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää jokaisen Juläine™-annoksen jälkeen kaikilla hoidetuilla osallistujilla.
|
Juläine™-annoksen jälkeen kunkin hoidon ensimmäisten 30 päivän aikana kaikilla hoidetuilla osallistujilla esiintyvien odotettujen paikallisten ruiskutuspaikan reaktioiden esiintymistiheys ja vakavuus.
|
Ensimmäiset 30 päivää jokaisen Juläine™-annoksen jälkeen kaikilla hoidetuilla osallistujilla.
|
|
Haittatapausten esiintyvyys ja vakavuus (lukuun ottamatta odotettuja paikallisia pistosreaktioita) aina 240 päivään asti.
Aikaikkuna: Enintään 240 päivää hoidon aloittamisen jälkeen kaikilla hoidetuilla osallistujilla.
|
Kaikkien hoidettujen osallistujien AE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus (paitsi odotetut paikalliset pistoksenjälkeiset reaktiot) 240 päivään hoitojakson alun jälkeen.
|
Enintään 240 päivää hoidon aloittamisen jälkeen kaikilla hoidetuilla osallistujilla.
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus (pois lukien odotetut paikalliset pistosreaktiot) jopa 480 päivän ajan
Aikaikkuna: Jopa 480 päivää hoidon aloittamisen jälkeen välittömästi aloitettavassa ryhmässä.
|
Sivuttaisten vaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (lukuun ottamatta odotettuja paikallisia pistosreaktioita) jopa 480 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta välittömästi aloittaneessa ryhmässä.
|
Jopa 480 päivää hoidon aloittamisen jälkeen välittömästi aloitettavassa ryhmässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB 15-TF-BZ-100-08F
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .