3岁及以上人群四价亚单位流感疫苗安全性研究
2025年12月30日 更新者：Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
四价亚单位流感疫苗在3岁及以上大规模人群中的安全性研究
本研究评估四价亚单位流感疫苗在上市后广泛用于3岁及以上个体的安全性，旨在评估极罕见不良反应（发生率<0.01%）的发生情况。
研究概览
详细说明
这是一项大规模、多中心、开放标签、单臂、非对照的真实世界流感疫苗接种后安全性观察研究。 旨在评估接种四价流感亚单位疫苗后极罕见不良反应（发生率<0.01%）的发生情况，并证明其卓越的安全性。
共招募了42,881名3岁及以上的参与者。 每人均接种单剂0.5毫升四价流感亚单位疫苗。 安全性监测包括接种后立即观察30分钟以及随后28天的系统监测。 在接种后的两个时间段收集不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）数据：接种后30分钟至7天（含）以及接种后8至28天（含）。 研究期间任何新发现的不良反应也被记录。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42881
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510440
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国、810007
- Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200336
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在3岁及以上的健康个体
描述
入选标准
- 年龄为3岁或以上的健康个体。
- 参与者（和/或其监护人/法定代表）已提供知情同意，自愿同意参与，签署了知情同意书，并能够遵守本研究方案的要求。
排除标准
- 已知对疫苗的任何成分（包括鸡蛋、辅料、甲醛或Triton N-101）过敏的个体。
- 患有急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作、普通感冒或发热的个体。
- 患有未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病，或有吉兰-巴雷综合征病史的个体。
- 研究者认为不适合参与本研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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适用于3岁及以上人群的单剂量疫苗
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一剂四价亚单位流感疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：接种后30分钟、7天和28天
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接种疫苗后30分钟、7天及28天内不良事件（AEs）的发生情况
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接种后30分钟、7天和28天
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药物不良反应（ADR）
大体时间：疫苗接种后30分钟、7天和28天
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接种后30分钟内、7天内及28天内已知药物不良反应（ADRs）的发生率
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疫苗接种后30分钟、7天和28天
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严重不良事件（SAEs）
大体时间：接种疫苗后28天
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疫苗接种后28天内严重不良事件（SAEs）的发生情况；疫苗接种后新发不良反应的发生率
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接种疫苗后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月30日
初级完成 (实际的)
2025年4月28日
研究完成 (实际的)
2025年4月28日
研究注册日期
首次提交
2025年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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