Veiligheidsstudie van quadrivalente subunit-influenzavaccin bij personen van 3 jaar en ouder
Een veiligheidsstudie van een quadrivalent subunit-griepvaccin in een grootschalige populatie van 3 jaar en ouder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een grootschalige, multicentrische, open-label, single-arm, niet-gecontroleerde observationele veiligheidsstudie in de praktijk na influenzavaccinatie. Het is ontworpen om het optreden van zeer zeldzame bijwerkingen (incidentie <0,01%) na vaccinatie met een quadrivalent influenzasubeenheidvaccin te beoordelen en om het superieure veiligheidsprofiel ervan aan te tonen.
In totaal werden 42.881 deelnemers van 3 jaar en ouder ingeschreven. Elk kreeg een enkele dosis van 0,5 ml van het quadrivalent influenzasubeenheidvaccin toegediend. De veiligheidsmonitoring omvatte onmiddellijke observatie gedurende 30 minuten na vaccinatie en systematische surveillance gedurende de daaropvolgende 28 dagen. Gegevens over bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) werden verzameld tijdens twee tijdsintervallen: van 30 minuten tot 7 dagen (inclusief) en van 8 tot 28 dagen (inclusief) na vaccinatie. Ook werden alle nieuw geïdentificeerde bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510440
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810007
- Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde personen van 3 jaar of ouder.
- De deelnemer (en/of hun voogd/wettelijk vertegenwoordiger) heeft geïnformeerde toestemming verleend, vrijwillig ingestemd met deelname, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en kan voldoen aan de vereisten van dit studieprotocol.
Exclusiecriteria
- Personen met een bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin, waaronder eieren, hulpstoffen, formaldehyde of Triton N-101.
- Personen die lijden aan een acute ziekte, ernstige chronische ziekte, een acute verergering van een chronische ziekte, verkoudheid of koorts.
- Personen met ongecontroleerde epilepsie of andere progressieve neurologische aandoeningen, of een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré.
- Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan deze studie wordt beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eén dosis vaccin voor 3 jaar en ouder
|
één dosis quadrivalente subunit influenzavaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: 30 minuten, 7 dagen en 28 dagen na vaccinatie
|
Voorkomen van bijwerkingen (AEs) binnen 30 minuten, 7 dagen en 28 dagen na vaccinatie
|
30 minuten, 7 dagen en 28 dagen na vaccinatie
|
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen (ADR)
Tijdsspanne: 30 minuten, 7 dagen en 28 dagen na vaccinatie
|
Incidentie van bekende bijwerkingen van geneesmiddelen (ADR's) binnen 30 minuten, 7 dagen en 28 dagen na vaccinatie
|
30 minuten, 7 dagen en 28 dagen na vaccinatie
|
|
Ernstige Bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
Voorkomen van ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 28 dagen na vaccinatie; Incidentie van nieuwe bijwerkingen na vaccinatie
|
28 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDRZ20234001-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .