Turvallisuustutkimus nelivalenttisesta alayksikkö-influenssarokotteesta 3 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille henkilöille
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
Turvallisuustutkimus nelivalenttisesta alayksikköinfluenssarokotteesta suuressa ikäluokassa 3 vuotta täyttäneistä ja sitä vanhemmista
Tämä tutkimus arvioi nelivalenttisen influenssarokotteen turvallisuutta laajan markkinoille tulon jälkeisessä käytössä kolmen vuoden ikäisillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä, pyrkien arvioimaan erittäin harvinaisten haittavaikutusten esiintyvyyttä (esiintyvyys <0,01 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on suuren mittakaavan, monikeskuksinen, avoimen leiman, yksihaarainen, kontrolloimaton reaalimaailman turvallisuushavainnointitutkimus influenssarokotuksen jälkeen. Sen tarkoituksena on arvioida nelivalenttisen influenssa-alayksikkörokotteen jälkeen esiintyvien hyvin harvinaisten haittareaktioiden (esiintyvyys <0,01 %) esiintymistä ja osoittaa sen parempi turvallisuusprofiili.
Yhteensä 42 881 3-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta osallistujasta rekrytoitiin. Jokainen sai yhden 0,5 ml annoksen nelivalenttista influenssa-alayksikkörokotetta. Turvallisuusvalvonta sisälsi välittömän 30 minuutin tarkkailun rokotuksen jälkeen ja systemaattisen seurannan seuraavien 28 päivän aikana. Tietoja haittatapahtumista (AE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE) kerättiin kahdella aikavälillä: 30 minuutista 7 päivään (mukaan lukien) ja 8. päivästä 28. päivään (mukaan lukien) rokotuksen jälkeen. Kaikki tutkimusjakson aikana uudelleen tunnistetut haittareaktiot kirjattiin myös.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42881
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
- Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510440
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810007
- Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200336
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet yksilöt, jotka ovat vähintään 3-vuotiaita
Kuvaus
Ottamiskriteerit
- Terveet henkilöt, jotka ovat vähintään 3-vuotiaita.
- Osallistuja (ja/tai hänen huoltajansa/lakimiehensä) on antanut tietoon perustuvan suostumuksen, suostunut vapaaehtoisesti osallistumaan, allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen ja pystyy noudattamaan tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit
- Henkilöt, joilla on tunnettu allergia mihin tahansa rokoteaineen osaan, mukaan lukien kananmunat, apuaineet, formaldehydi tai Triton N-101.
- Henkilöt, joilla on akuutti sairaus, vakava krooninen sairaus, kroonisen sairauden akuutti paheneminen, flunssa tai kuumetta.
- Henkilöt, joilla on hallitsematon epilepsia tai muut etenevät neurologiset häiriöt, tai Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi annos rokote iältään 3 vuotta ja vanhemmat
|
yksi annos nelivalenttista influenssarokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset (HV)
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 7 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtumien (HT) esiintyminen 30 minuutin, 7 päivän ja 28 päivän kuluttua rokotuksesta
|
30 minuuttia, 7 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 7 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Tunettujen lääkeainehaittareaktioiden (ADR) esiintyvyys 30 minuutin, 7 päivän ja 28 päivän kuluessa rokottamisesta
|
30 minuuttia, 7 päivää ja 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen 28 vuorokauden kuluessa rokottamisesta; Uusien rokotusreaktioiden ilmaantuvuus rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDRZ20234001-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .