Исследование безопасности четырехвалентной субъединичной вакцины против гриппа у лиц в возрасте 3 лет и старше
30 декабря 2025 г. обновлено: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
Исследование безопасности четырехвалентной субъединичной вакцины против гриппа в масштабной популяции в возрасте 3 лет и старше
Это исследование оценивает безопасность четырехвалентной субъединичной вакцины против гриппа после её широкого применения на рынке среди лиц в возрасте от 3 лет и старше, с целью оценки возникновения очень редких нежелательных реакций (с частотой встречаемости <0,01%).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это крупномасштабное, многоцентровое, открытое, однорукое, неконтролируемое наблюдательное исследование безопасности в реальных условиях после вакцинации против гриппа. Оно предназначено для оценки возникновения очень редких побочных реакций (частота <0,01%) после вакцинации четырехвалентной субъединичной вакциной против гриппа и демонстрации ее превосходного профиля безопасности.
Всего было включено 42 881 участников в возрасте 3 лет и старше. Каждый получил однократную дозу 0,5 мл четырехвалентной субъединичной вакцины против гриппа. Мониторинг безопасности включал непосредственное наблюдение в течение 30 минут после вакцинации и систематическое наблюдение в последующие 28 дней. Данные о нежелательных явлениях (НЯ) и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) собирались в течение двух временных интервалов: от 30 минут до 7 дней (включительно) и от 8 до 28 дней (включительно) после вакцинации. Любые вновь выявленные побочные реакции в течение периода исследования также регистрировались.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42881
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510440
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай, 810007
- Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200336
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые люди в возрасте от 3 лет и старше
Описание
Критерии включения
- Здоровые лица в возрасте 3 лет и старше.
- Участник (и/или его опекун/законный представитель) предоставил информированное согласие, добровольно согласился на участие, подписал Форму информированного согласия и способен соблюдать требования данного протокола исследования.
Критерии исключения
- Лица с известной аллергией на любой компонент вакцины, включая яйца, вспомогательные вещества, формальдегид или Triton N-101.
- Лица, страдающие острым заболеванием, тяжелым хроническим заболеванием, острым обострением хронического заболевания, простудой или лихорадкой.
- Лица с неконтролируемой эпилепсией или другими прогрессирующими неврологическими расстройствами, либо с историей синдрома Гийена-Барре.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является неподходящим для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна доза вакцины для лиц в возрасте от 3 лет и старше
|
одна доза четырехвалентной субъединичной вакцины против гриппа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: через 30 минут, 7 дней и 28 дней после вакцинации
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) в течение 30 минут, 7 дней и 28 дней после вакцинации
|
через 30 минут, 7 дней и 28 дней после вакцинации
|
|
Нежелательные лекарственные реакции (НЛР)
Временное ограничение: через 30 минут, 7 дней и 28 дней после вакцинации
|
Частота известных нежелательных лекарственных реакций (НЛР) в течение 30 минут, 7 дней и 28 дней после вакцинации
|
через 30 минут, 7 дней и 28 дней после вакцинации
|
|
Серьёзные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 28 дней после вакцинации; Частота новых побочных реакций после вакцинации
|
28 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDRZ20234001-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .