Étude de sécurité du vaccin antigrippal sous-unité quadrivalent chez les personnes âgées de 3 ans et plus
Une étude de sécurité du vaccin antigrippal sous-unitaire quadrivalent dans une population à grande échelle âgée de 3 ans et plus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle de sécurité en vie réelle, à grande échelle, multicentrique, en ouvert, à un seul bras et non contrôlée, réalisée après vaccination antigrippale. Elle est conçue pour évaluer la survenue de réactions indésirables très rares (incidence <0,01 %) après vaccination avec un vaccin antigrippal quadrivalent sous-unitaire et pour démontrer son profil de sécurité supérieur.
Un total de 42 881 participants âgés de 3 ans et plus ont été inclus. Chacun a reçu une dose unique de 0,5 ml du vaccin antigrippal quadrivalent sous-unitaire. La surveillance de la sécurité comprenait une observation immédiate pendant 30 minutes après la vaccination et une surveillance systématique au cours des 28 jours suivants. Les données sur les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillies pendant deux intervalles de temps : de 30 minutes à 7 jours (inclus) et de 8 à 28 jours (inclus) après la vaccination. Toute réaction indésirable nouvellement identifiée pendant la période de l'étude a également été enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510440
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Chine, 810007
- Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250014
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200336
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion
- Individus en bonne santé âgés de 3 ans ou plus.
- Le participant (et/ou son tuteur/représentant légal) a donné son consentement éclairé, accepté volontairement de participer, signé le formulaire de consentement éclairé et est capable de se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.
Critères d'exclusion
- Individus présentant une allergie connue à l'un des composants du vaccin, y compris les œufs, les excipients, le formaldehyde ou le Triton N-101.
- Individus souffrant d'une maladie aiguë, d'une maladie chronique grave, d'une exacerbation aiguë d'une maladie chronique, d'un rhume ou de fièvre.
- Individus atteints d'épilepsie non contrôlée ou d'autres troubles neurologiques progressifs, ou ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
- Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inappropriée pour la participation à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Un vaccin à une dose pour les personnes âgées de 3 ans et plus
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une dose de vaccin antigrippal sous-unitaire quadrivalent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI)
Délai: 30 minutes, 7 jours et 28 jours après la vaccination
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Occurrence d'événements indésirables (EI) dans les 30 minutes, 7 jours et 28 jours suivant la vaccination
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30 minutes, 7 jours et 28 jours après la vaccination
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Effets indésirables des médicaments（EIM）
Délai: 30 minutes, 7 jours et 28 jours après la vaccination
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Incidence des effets indésirables médicamenteux (EIM) connus dans les 30 minutes, 7 jours et 28 jours suivant la vaccination
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30 minutes, 7 jours et 28 jours après la vaccination
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 28 jours après la vaccination
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Occurrence d'événements indésirables graves (EIG) dans les 28 jours suivant la vaccination ; Incidence de nouvelles réactions indésirables après la vaccination
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28 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDRZ20234001-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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