Estudo de Segurança da Vacina Quadrivalente de Subunidade contra a Gripe em Pessoas com 3 Anos ou Mais
Um Estudo de Segurança da Vacina Quadrivalente Subunitária contra a Gripe numa População em Larga Escala com 3 Anos ou Mais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de segurança em contexto real, em larga escala, multicêntrico, de braço único, aberto e não controlado, após a vacinação contra a gripe. Foi concebido para avaliar a ocorrência de reações adversas muito raras (incidência <0,01%) após a vacinação com uma vacina subunidade quadrivalente contra a gripe e para demonstrar o seu perfil de segurança superior.
Foram incluídos um total de 42.881 participantes com idade igual ou superior a 3 anos. Cada um recebeu uma dose única de 0,5 ml da vacina subunidade quadrivalente contra a gripe. A monitorização da segurança incluiu observação imediata durante 30 minutos após a vacinação e vigilância sistemática nos 28 dias subsequentes. Os dados sobre eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) foram recolhidos durante dois intervalos de tempo: dos 30 minutos aos 7 dias (inclusive) e dos 8 aos 28 dias (inclusive) após a vacinação. Quaisquer reações adversas recentemente identificadas durante o período do estudo também foram registadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510440
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810007
- Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão
- Indivíduos saudáveis com 3 anos de idade ou mais.
- O participante (e/ou o seu tutor/representante legal) forneceu consentimento informado, concordou voluntariamente em participar, assinou o Formulário de Consentimento Informado e é capaz de cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
Critérios de Exclusão
- Indivíduos com alergia conhecida a qualquer componente da vacina, incluindo ovos, excipientes, formaldeído ou Triton N-101.
- Indivíduos que sofrem de uma doença aguda, doença crónica grave, exacerbação aguda de uma doença crónica, constipação comum ou febre.
- Indivíduos com epilepsia não controlada ou outros distúrbios neurológicos progressivos, ou um histórico de síndrome de Guillain-Barré.
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participar neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Uma dose de Vacina em idades de 3 anos ou mais
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uma dose de vacina quadrivalente de subunidade contra a gripe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: 30 minutos, 7 dias e 28 dias após a vacinação
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Ocorrência de eventos adversos (EA) dentro de 30 minutos, 7 dias e 28 dias após a vacinação
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30 minutos, 7 dias e 28 dias após a vacinação
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Reacções Adversas a Medicamentos (RAM)
Prazo: 30 minutos, 7 dias e 28 dias após a vacinação
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Incidência de reações adversas medicamentosas (RAM) conhecidas dentro de 30 minutos, 7 dias e 28 dias após a vacinação
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30 minutos, 7 dias e 28 dias após a vacinação
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Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: 28 dias após a vacinação
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Ocorrência de eventos adversos graves (SAEs) nos 28 dias após a vacinação; Incidência de novas reações adversas após a vacinação
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28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDRZ20234001-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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