Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki podjednostkowej przeciw grypie u osób w wieku 3 lat i starszych

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Badanie bezpieczeństwa czterowalentnej podjednostkowej szczepionki przeciw grypie w dużej populacji osób w wieku 3 lat i starszych

To badanie ocenia bezpieczeństwo czterowalentnej podjednostkowej szczepionki przeciw grypie po wprowadzeniu jej do powszechnego stosowania w ramach obserwacji porejestracyjnej u osób w wieku 3 lat i starszych, mając na celu ocenę występowania bardzo rzadkich działań niepożądanych (z częstością występowania <0,01%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, niekontrolowane, obserwacyjne badanie bezpieczeństwa w warunkach rzeczywistych na dużą skalę po szczepieniu przeciw grypie. Zaprojektowano je w celu oceny występowania bardzo rzadkich działań niepożądanych (częstość <0,01%) po szczepieniu czterowalentną szczepionką podjednostkową przeciw grypie oraz wykazania jej lepszego profilu bezpieczeństwa.

W sumie włączono 42 881 uczestników w wieku 3 lat i starszych. Każdy z nich otrzymał pojedynczą dawkę 0,5 ml czterowalentnej szczepionki podjednostkowej przeciw grypie. Monitorowanie bezpieczeństwa obejmowało natychmiastową obserwację przez 30 minut po szczepieniu oraz systematyczny nadzór przez kolejne 28 dni. Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zbierano w dwóch przedziałach czasowych: od 30 minut do 7 dni (włącznie) oraz od 8 do 28 dni (włącznie) po szczepieniu. Rejestrowano również wszelkie nowo zidentyfikowane działania niepożądane w trakcie okresu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42881

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510440
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810007
        • Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200336
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830002
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy w wieku 3 lat lub powyżej

Opis

Kryteria włączenia

  1. Osoby zdrowe w wieku 3 lat lub starsze.
  2. Uczestnik (i/lub jego opiekun/przedstawiciel prawny) wyraził świadomą zgodę, dobrowolnie zgodził się na udział, podpisał Formularz Świadomej Zgody i jest w stanie spełnić wymagania niniejszego protokołu badania.

Kryteria wykluczenia

  1. Osoby ze znaną alergią na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym jaja, substancje pomocnicze, formaldehyd lub Triton N-101.
  2. Osoby cierpiące na ostrą chorobę, ciężką chorobę przewlekłą, ostry zaostrzenie choroby przewlekłej, przeziębienie lub gorączkę.
  3. Osoby z niekontrolowaną padaczką lub innymi postępującymi zaburzeniami neurologicznymi lub z historią zespołu Guillain-Barré.
  4. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jedna dawka szczepionki dla osób w wieku 3 lat i starszych
Biologiczny: czterowalentna szczepionka podjednostkowa przeciw grypie
jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podjednostkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 30 minut, 7 dni i 28 dni po szczepieniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AEs) w ciągu 30 minut, 7 dni i 28 dni po szczepieniu
30 minut, 7 dni i 28 dni po szczepieniu
Niekorzystne reakcje na lek (ADR)
Ramy czasowe: 30 minut, 7 dni i 28 dni po szczepieniu
Częstość występowania znanych niepożądanych reakcji polekowych (ADR) w ciągu 30 minut, 7 dni i 28 dni po szczepieniu
30 minut, 7 dni i 28 dni po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 28 dni po szczepieniu; Częstość występowania nowych reakcji niepożądanych po szczepieniu
28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Współpracownicy

Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia Medica
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDRZ20234001-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj