Bezpečnostní studie čtyřmocné subjednotkové vakcíny proti chřipce u osob ve věku 3 let a starších
30. prosince 2025 aktualizováno: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
Bezpečnostní studie čtyřvalentní subjednotkové vakcíny proti chřipce ve velkém souboru populace ve věku 3 let a starších
Tato studie vyhodnocuje bezpečnost čtyřvalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce po jejím rozsáhlém použití po registraci u jedinců ve věku 3 let a starších s cílem posoudit výskyt velmi vzácných nežádoucích reakcí (s incidencí <0,01 %).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je rozsáhlá, multicentrická, otevřená, jednoramenná, nekontrolovaná observační studie bezpečnosti v reálném světě po očkování proti chřipce. Je navržena k posouzení výskytu velmi vzácných nežádoucích reakcí (výskyt <0,01 %) po očkování čtyřvalentní subjednotkovou vakcínou proti chřipce a k prokázání jejího lepšího bezpečnostního profilu.
Celkem bylo zařazeno 42 881 účastníků ve věku 3 let a výše. Každý obdržel jednu dávku 0,5 ml čtyřvalentní subjednotkové vakcíny proti chřipce. Monitorování bezpečnosti zahrnovalo bezprostřední pozorování po dobu 30 minut po očkování a systematický dohled během následujících 28 dnů. Údaje o nežádoucích událostech (AE) a závažných nežádoucích událostech (SAE) byly shromažďovány ve dvou časových intervalech: od 30 minut do 7 dnů (včetně) a od 8 do 28 dnů (včetně) po očkování. Během studie byly také zaznamenány všechny nově zjištěné nežádoucí reakce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42881
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510440
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína, 810007
- Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200336
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé osoby ve věku 3 let nebo starší
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdraví jedinci ve věku 3 let a více.
- Účastník (a/nebo jeho zákonný zástupce) poskytl informovaný souhlas, dobrovolně souhlasil s účastí, podepsal formulář informovaného souhlasu a je schopen dodržovat požadavky tohoto studijního protokolu.
Kritéria pro vyloučení
- Jedinci se známou alergií na kteroukoli složku vakcíny, včetně vajec, pomocných látek, formaldehydu nebo Tritonu N-101.
- Jedinci trpící akutním onemocněním, závažným chronickým onemocněním, akutním zhoršením chronického onemocnění, běžným nachlazením nebo horečkou.
- Jedinci s nekontrolovanou epilepsií nebo jinými progresivními neurologickými poruchami, nebo s anamnézou Guillain-Barréova syndromu.
- Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedna dávka vakcíny pro osoby ve věku 3 let a starší
|
jedna dávka čtyřvalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AEs)
Časové okno: 30 minut, 7 dní a 28 dní po očkování
|
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) do 30 minut, 7 dní a 28 dní po očkování
|
30 minut, 7 dní a 28 dní po očkování
|
|
Nežádoucí účinky léčiv (ADR)
Časové okno: 30 minut, 7 dní a 28 dní po očkování
|
Výskyt známých nežádoucích účinků léčivých přípravků (ADR) do 30 minut, 7 dní a 28 dní po očkování
|
30 minut, 7 dní a 28 dní po očkování
|
|
Vážné nežádoucí příhody (SAEs)
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) do 28 dnů po očkování; Výskyt nových nežádoucích reakcí po očkování
|
28 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDRZ20234001-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .