Estudio de Seguridad de la Vacuna Subunitaria Cuadrivalente contra la Influenza en Personas de 3 Años de Edad y Mayores
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
Estudio de seguridad de la vacuna antigripal subunitaria cuadrivalente en una población de gran escala de 3 años de edad o más
Este estudio evalúa la seguridad de la vacuna de subunidades tetravalente contra la influenza tras su uso generalizado postcomercialización en personas de 3 años o más, con el objetivo de evaluar la aparición de reacciones adversas muy raras (con una tasa de incidencia de <0,01%).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de seguridad en el mundo real, a gran escala, multicéntrico, abierto, de un solo brazo y no controlado, realizado tras la vacunación contra la gripe. Está diseñado para evaluar la aparición de reacciones adversas muy raras (incidencia <0,01%) tras la vacunación con una vacuna de subunidades tetravalente contra la gripe y demostrar su perfil de seguridad superior.
Se inscribió un total de 42.881 participantes de 3 años o más. Cada uno recibió una única dosis de 0,5 ml de la vacuna de subunidades tetravalente contra la gripe. La vigilancia de la seguridad incluyó la observación inmediata durante 30 minutos tras la vacunación y la vigilancia sistemática durante los 28 días siguientes. Los datos sobre eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) se recogieron en dos intervalos de tiempo: desde los 30 minutos hasta los 7 días (inclusive) y desde el día 8 hasta el día 28 (inclusive) después de la vacunación. También se registraron todas las reacciones adversas recién identificadas durante el período de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42881
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510440
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana, 810007
- Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200336
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos sanos de 3 años o más
Descripción
Criterios de inclusión
- Personas sanas de 3 años o más.
- El participante (y/o su tutor/representante legal) ha proporcionado el consentimiento informado, ha aceptado voluntariamente participar, ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado y es capaz de cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Criterios de exclusión
- Personas con alergia conocida a cualquier componente de la vacuna, incluidos huevos, excipientes, formaldehído o Triton N-101.
- Personas que padecen una enfermedad aguda, una enfermedad crónica grave, una exacerbación aguda de una enfermedad crónica, resfriado común o fiebre.
- Personas con epilepsia no controlada u otros trastornos neurológicos progresivos, o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
- Cualquier otra condición considerada por el investigador como inapropiada para la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Una dosis de vacuna en personas de 3 años o más
|
una dosis de vacuna de subunidad cuadrivalente contra la gripe
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: 30 minutos, 7 días y 28 días después de la vacunación
|
Aparición de eventos adversos (EA) dentro de los 30 minutos, 7 días y 28 días después de la vacunación
|
30 minutos, 7 días y 28 días después de la vacunación
|
|
Reacciones Adversas a Medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: 30 minutos, 7 días y 28 días después de la vacunación
|
Incidencia de reacciones adversas conocidas a medicamentos (RAM) a los 30 minutos, 7 días y 28 días después de la vacunación
|
30 minutos, 7 días y 28 días después de la vacunación
|
|
Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
|
Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) dentro de los 28 días posteriores a la vacunación; Incidencia de nuevas reacciones adversas tras la vacunación
|
28 días después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDRZ20234001-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .