Säkerhetsstudie av fyrvärd subenhetsinfluensavaccin hos personer från 3 års ålder och uppåt
En säkerhetsstudie av fyrvärd subenhetsinfluensavaccin i en storskalig population i åldrarna 3 år och äldre
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en storskalig, multicentrisk, öppen, enarmsstudie utan kontrollgrupp som är en observationsstudie av verklig säkerhet efter influensavaccinering. Den är utformad för att bedöma förekomsten av mycket sällsynta biverkningar (incidens <0,01 %) efter vaccination med ett fyrvärt influensa subenhetsvaccin och att påvisa dess överlägsna säkerhetsprofil.
Totalt 42 881 deltagare i åldrarna 3 år och äldre inkluderades. Var och en fick en enda dos på 0,5 ml av det fyrvägda influensa subenhetsvaccinet. Säkerhetsövervakningen inkluderade omedelbar observation i 30 minuter efter vaccination och systematisk övervakning under de efterföljande 28 dagarna. Data om biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) samlades in under två tidsintervall: från 30 minuter till 7 dagar (inklusive) och från 8 till 28 dagar (inklusive) efter vaccination. Alla nyidentifierade biverkningar under studieperioden registrerades också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510440
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810007
- Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Friska individer i åldern 3 år eller äldre.
- Deltagaren (och/eller deras vårdnadshavare/lagliga företrädare) har lämnat informerat samtycke, frivilligt gått med på att delta, undertecknat det Informerade Samtyckesformuläret och kan följa kraven i denna studieprotokoll.
Exklusionskriterier
- Individer med känd allergi mot någon komponent i vaccinet, inklusive ägg, hjälpämnen, formaldehyd eller Triton N-101.
- Individer som lider av en akut sjukdom, allvarlig kronisk sjukdom, en akut förvärring av en kronisk sjukdom, förkylning eller feber.
- Individer med okontrollerad epilepsi eller andra progressiva neurologiska sjukdomar, eller en historia av Guillain-Barré-syndrom.
- Alla andra tillstånd som bedöms av forskaren som olämpliga för deltagande i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
En dos vaccin för personer i åldern 3 år och äldre
|
en dos av tetravalent subenhetsinfluensavaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 30 minuter, 7 dagar och 28 dagar efter vaccination
|
Förekomst av biverkningar inom 30 minuter, 7 dagar och 28 dagar efter vaccination
|
30 minuter, 7 dagar och 28 dagar efter vaccination
|
|
Biverkningar av läkemedel (ADR)
Tidsram: 30 minuter, 7 dagar och 28 dagar efter vaccination
|
Förekomst av kända biverkningar inom 30 minuter, 7 dagar och 28 dagar efter vaccination
|
30 minuter, 7 dagar och 28 dagar efter vaccination
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) inom 28 dagar efter vaccination; Incidens av nya biverkningar efter vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDRZ20234001-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .