Studio di sicurezza del vaccino influenzale subunità quadrivalente in persone di età pari o superiore a 3 anni
Uno studio di sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente a subunità in una popolazione su larga scala di età pari o superiore a 3 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale sulla sicurezza nel mondo reale, su larga scala, multicentrico, in aperto, a braccio singolo e non controllato, successivo alla vaccinazione antinfluenzale. È progettato per valutare l'insorgenza di reazioni avverse molto rare (incidenza <0,01%) dopo la vaccinazione con un vaccino antinfluenzale quadrivalente a subunità e per dimostrarne il profilo di sicurezza superiore.
Sono stati arruolati in totale 42.881 partecipanti di età pari o superiore a 3 anni. Ciascuno ha ricevuto una singola dose da 0,5 ml di vaccino antinfluenzale quadrivalente a subunità. Il monitoraggio della sicurezza includeva l'osservazione immediata per 30 minuti dopo la vaccinazione e la sorveglianza sistematica nei successivi 28 giorni. I dati sugli eventi avversi (AE) e sugli eventi avversi gravi (SAE) sono stati raccolti durante due intervalli di tempo: da 30 minuti a 7 giorni (inclusi) e da 8 a 28 giorni (inclusi) dopo la vaccinazione. Sono stati registrati anche eventuali nuovi eventi avversi identificati durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510440
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Cina, 810007
- Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200336
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Individui sani di età pari o superiore a 3 anni.
- Il partecipante (e/o il suo tutore/rappresentante legale) ha fornito il consenso informato, ha accettato volontariamente di partecipare, ha firmato il Modulo di Consenso Informato ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
Criteri di esclusione
- Individui con allergia nota a qualsiasi componente del vaccino, compresi uova, eccipienti, formaldeide o Triton N-101.
- Individui affetti da una malattia acuta, una malattia cronica grave, un'esacerbazione acuta di una malattia cronica, raffreddore comune o febbre.
- Individui con epilessia non controllata o altri disturbi neurologici progressivi, o una storia di sindrome di Guillain-Barré.
- Qualsiasi altra condizione considerata dallo sperimentatore come inappropriata per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Un vaccino a dose singola per persone di età pari o superiore a 3 anni
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una dose di vaccino influenzale quadrivalente a subunità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: 30 minuti, 7 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Occorrenza di eventi avversi (EA) entro 30 minuti, 7 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione
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30 minuti, 7 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Reazioni Avverse ai Farmaci (ADR)
Lasso di tempo: 30 minuti, 7 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse note al farmaco (ADR) entro 30 minuti, 7 giorni e 28 giorni dalla vaccinazione
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30 minuti, 7 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) entro 28 giorni dalla vaccinazione; Incidenza di nuove reazioni avverse a seguito della vaccinazione
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDRZ20234001-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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