Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af kvadrivalent subenhedsinfluenzavaccine til personer på 3 år og derover

30. december 2025 opdateret af: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

En sikkerhedsundersøgelse af kvadrivalent subenhedsinfluenzavaccine i en storskala befolkning på 3 år og ældre

Denne undersøgelse vurderer sikkerheden af den quadrivalente subenhedsinfluenzavaccine efter dens markedsføring og udbredte brug hos personer i alderen 3 år og derover, med det formål at vurdere forekomsten af meget sjældne bivirkninger (med en forekomstfrekvens på <0,01%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en storskala, multicenter, åben-label, enkeltarmet, ikke-kontrolleret sikkerhedsobservationsstudie i den virkelige verden efter influenzavaccination. Det er designet til at vurdere forekomsten af meget sjældne bivirkninger (forekomst <0,01 %) efter vaccination med en tetravalent influenzasubunitvaccine og til at påvise dens overlegne sikkerhedsprofil.

I alt 42.881 deltagere i alderen 3 år og derover blev inkluderet. Hver modtog en enkelt dosis på 0,5 ml af den tetravalente influenzasubunitvaccine. Sikkerhedsovervågning inkluderede umiddelbar observation i 30 minutter efter vaccination og systematisk overvågning i de efterfølgende 28 dage. Data om bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) blev indsamlet i to tidsintervaller: fra 30 minutter til 7 dage (inklusiv) og fra 8 til 28 dage (inklusiv) efter vaccination. Eventuelle nye identificerede bivirkninger i studieperioden blev også registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42881

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510440
        • Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810007
        • Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Shandong Center for Disease Control and Prevention
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
        • Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830002
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde personer på 3 år eller derover

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Sunde personer i alderen 3 år eller derover.
  2. Deltageren (og/eller deres værge/fuldmægtige repræsentant) har givet informeret samtykke, frivilligt accepteret at deltage, underskrevet det Informerede Samtykke Skema og er i stand til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

Eksklusionskriterier

  1. Personer med kendt allergi over for ethvert komponent i vaccinen, herunder æg, hjælpestoffer, formaldehyd eller Triton N-101.
  2. Personer, der lider af en akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom, en akut forværring af en kronisk sygdom, forkølelse eller feber.
  3. Personer med ukontrolleret epilepsi eller andre progressive neurologiske lidelser, eller en historie med Guillain-Barré syndrom.
  4. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Én dosis vaccine til personer i alderen 3 år og derover
Biologisk: kvadrivalent underenheds influenza vaccine
en dosis af tetravalent subenhedsinfluenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 30 minutter, 7 dage og 28 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 30 minutter, 7 dage og 28 dage efter vaccination
30 minutter, 7 dage og 28 dage efter vaccination
Bivirkninger af lægemidler (ADR)
Tidsramme: 30 minutter, 7 dage og 28 dage efter vaccination
Forekomsten af kendte bivirkninger (ADR'er) inden for 30 minutter, 7 dage og 28 dage efter vaccination
30 minutter, 7 dage og 28 dage efter vaccination
Alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 28 dage efter vaccination; Forekomst af nye bivirkninger efter vaccination
28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia Medica
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDRZ20234001-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Kliniske forsøg med kvadrivalent underenheds influenza vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner