Sikkerhedsundersøgelse af kvadrivalent subenhedsinfluenzavaccine til personer på 3 år og derover
30. december 2025 opdateret af: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
En sikkerhedsundersøgelse af kvadrivalent subenhedsinfluenzavaccine i en storskala befolkning på 3 år og ældre
Denne undersøgelse vurderer sikkerheden af den quadrivalente subenhedsinfluenzavaccine efter dens markedsføring og udbredte brug hos personer i alderen 3 år og derover, med det formål at vurdere forekomsten af meget sjældne bivirkninger (med en forekomstfrekvens på <0,01%).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en storskala, multicenter, åben-label, enkeltarmet, ikke-kontrolleret sikkerhedsobservationsstudie i den virkelige verden efter influenzavaccination. Det er designet til at vurdere forekomsten af meget sjældne bivirkninger (forekomst <0,01 %) efter vaccination med en tetravalent influenzasubunitvaccine og til at påvise dens overlegne sikkerhedsprofil.
I alt 42.881 deltagere i alderen 3 år og derover blev inkluderet. Hver modtog en enkelt dosis på 0,5 ml af den tetravalente influenzasubunitvaccine. Sikkerhedsovervågning inkluderede umiddelbar observation i 30 minutter efter vaccination og systematisk overvågning i de efterfølgende 28 dage. Data om bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) blev indsamlet i to tidsintervaller: fra 30 minutter til 7 dage (inklusiv) og fra 8 til 28 dage (inklusiv) efter vaccination. Eventuelle nye identificerede bivirkninger i studieperioden blev også registreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42881
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510440
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810007
- Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde personer på 3 år eller derover
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Sunde personer i alderen 3 år eller derover.
- Deltageren (og/eller deres værge/fuldmægtige repræsentant) har givet informeret samtykke, frivilligt accepteret at deltage, underskrevet det Informerede Samtykke Skema og er i stand til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
Eksklusionskriterier
- Personer med kendt allergi over for ethvert komponent i vaccinen, herunder æg, hjælpestoffer, formaldehyd eller Triton N-101.
- Personer, der lider af en akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom, en akut forværring af en kronisk sygdom, forkølelse eller feber.
- Personer med ukontrolleret epilepsi eller andre progressive neurologiske lidelser, eller en historie med Guillain-Barré syndrom.
- Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Én dosis vaccine til personer i alderen 3 år og derover
|
en dosis af tetravalent subenhedsinfluenzavaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 30 minutter, 7 dage og 28 dage efter vaccination
|
Forekomst af bivirkninger inden for 30 minutter, 7 dage og 28 dage efter vaccination
|
30 minutter, 7 dage og 28 dage efter vaccination
|
|
Bivirkninger af lægemidler (ADR)
Tidsramme: 30 minutter, 7 dage og 28 dage efter vaccination
|
Forekomsten af kendte bivirkninger (ADR'er) inden for 30 minutter, 7 dage og 28 dage efter vaccination
|
30 minutter, 7 dage og 28 dage efter vaccination
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 28 dage efter vaccination; Forekomst af nye bivirkninger efter vaccination
|
28 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2025
Først opslået (Anslået)
12. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDRZ20234001-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .