A Kvadrivalens Szubegységes Influenzavakcina Biztonsági Vizsgálata 3 Éves és Idősebb Egyéneknél
2025. december 30. frissítette: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
A négyvalens szubegységes influenza-vakcina biztonsági vizsgálata nagylétszámú, 3 éves és idősebb korú populációban
Ez a vizsgálat a kvadrivalens szubegységes influenza-vakcina biztonságát értékeli posztmarketing széleskörű használata után 3 éves és annál idősebb egyénekben, célja a nagyon ritka mellékhatások előfordulásának felmérése (0,01%-nál kisebb előfordulási arány).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nagymintás, multicentrikus, nyílt, egykarú, nem kontrollált valósági biztonsági megfigyelési vizsgálat az influenzaoltás után. Célja a nagyon ritka mellékhatások (incidencia <0,01%) előfordulásának felmérése egy kvadrivalens influenza szubunit oltóanyaggal történő oltás után, valamint annak bemutatása, hogy az kiemelkedő biztonsági profillal rendelkezik.
Összesen 42 881, 3 éves vagy annál idősebb résztvevőt vontak be a vizsgálatba. Mindegyik résztvevő egyetlen 0,5 ml adagot kapott a kvadrivalens influenza szubunit oltóanyagból. A biztonságmonitorozás magában foglalta az oltás utáni azonnali 30 perces megfigyelést, valamint a következő 28 nap során végzett szisztematikus megfigyelést. A mellékhatások (AEs) és súlyos mellékhatások (SAEs) adatait két időintervallumban gyűjtötték össze: az oltást követő 30 perctől 7 napig (beleértve) és 8-tól 28 napig (beleértve). A vizsgálati időszak alatt felismert minden új mellékhatást is rögzítettek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42881
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510440
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína, 810007
- Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200336
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kína, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
3 éves vagy annál idősebb egészséges egyének
Leírás
Bevonási kritériumok
- Egészséges egyének 3 éves vagy annál idősebb korban.
- A résztvevő (és/vagy gyámja/jogi képviselője) tájékoztatott beleegyezést adott, önként vállalta a részvételt, aláírta a Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozatot, és képes betartani a jelen tanulmány protokolljának követelményeit.
Kizárási kritériumok
- Olyan egyének, akiknek ismert allergiájuk van a vakcina bármely összetevőjére, beleértve a tojást, segédanyagokat, formaldehidet vagy Triton N-101-et.
- Olyan egyének, akik akut betegségben, súlyos krónikus betegségben, krónikus betegség akut felüdülésében, megfázásban vagy lázban szenvednek.
- Olyan egyének, akiknek ellenőrizetlen epilepsziájuk vagy más progresszív neurológiai rendellenességük van, vagy Guillain-Barré szindróma előzményeik vannak.
- Bármely más olyan állapot, amelyet a vizsgálóvezető a tanulmányban való részvételre alkalmatlannak ítél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egy adag vakcina 3 éves kortól
|
egy adag négykomponensű influenza szubegység vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események (AE-k)
Időkeret: 30 perc, 7 nap és 28 nap az oltás után
|
Vakcináció után 30 percen, 7 napon és 28 napon belül fellépő mellékhatások (AE-k) előfordulása
|
30 perc, 7 nap és 28 nap az oltás után
|
|
Káros gyógyszerreakciók（ADR）
Időkeret: 30 perc, 7 nap és 28 nap után a vakcinációt követően
|
Az ismert gyógyszeres mellékhatások (ADR) előfordulása az oltást követő 30 perc, 7 nap és 28 napon belül
|
30 perc, 7 nap és 28 nap után a vakcinációt követően
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE-k)
Időkeret: 28 nap a védőoltás beadása után
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása az oltás utáni 28 napon belül; Új mellékreakciók incidenciája az oltást követően
|
28 nap a védőoltás beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDRZ20234001-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .