Sikkerhetsstudie av firevalent underenhets influensavaksine hos personer fra 3 år og oppover
30. desember 2025 oppdatert av: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
En sikkerhetsstudie av kvadrivalent subenhet influensavaksine i en stor populasjon på 3 år og eldre
Denne studien evaluerer sikkerheten til den firdelte subenhetsinfluensavaksinen etter dens utbredte bruk i markedsføringsperioden hos personer i alderen 3 år og eldre, med mål om å vurdere forekomsten av svært sjeldne bivirkninger (med en forekomstfrekvens på <0,01 %).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en storskala, multicenter, åpen, ensidig, ikke-kontrollert sikkerhetsobservasjonsstudie i den virkelige verden etter influensavaksinasjon. Den er designet for å vurdere forekomsten av svært sjeldne bivirkninger (forekomst <0,01 %) etter vaksinasjon med en firedobbel influensa subenhetsvaksine og for å demonstrere dens overlegne sikkerhetsprofil.
Totalt 42 881 deltakere i alderen 3 år og over ble inkludert. Hver mottok en enkelt dose på 0,5 ml av den firedobbelte influensa subenhetsvaksinen. Sikkerhetsovervåking inkluderte umiddelbar observasjon i 30 minutter etter vaksinasjon og systematisk overvåking i de påfølgende 28 dagene. Data om bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) ble samlet inn i to tidsintervaller: fra 30 minutter til 7 dager (inkludert) og fra 8 til 28 dager (inkludert) etter vaksinasjon. Eventuelle nylig identifiserte bivirkninger i studieperioden ble også registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42881
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510440
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810007
- Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske individer i alderen 3 år eller over
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Friske personer i alderen 3 år eller eldre.
- Deltakeren (og/eller deres foresatte/verge) har gitt informert samtykke, frivillig samtykket til å delta, signert informert samtykkeskjema, og er i stand til å følge kravene i denne studiens protokoll.
Eksklusjonskriterier
- Personer med kjent allergi mot noen komponent i vaksinen, inkludert egg, hjelpestoffer, formaldehyd eller Triton N-101.
- Personer som lider av en akutte sykdom, alvorlig kronisk sykdom, akutt forverring av en kronisk sykdom, forkjølelse eller feber.
- Personer med ukontrollert epilepsi eller andre progressive nevrologiske lidelser, eller en historie med Guillain-Barré syndrom.
- Enhver annen tilstand som forskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
En dose vaksine for alder 3 år og eldre
|
en dose av firevalent subenhets influensavaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 30 minutter, 7 dager og 28 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) innen 30 minutter, 7 dager og 28 dager etter vaksinasjon
|
30 minutter, 7 dager og 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Bivirkninger av legemidler (ADR)
Tidsramme: 30 minutter, 7 dager og 28 dager etter vaksinasjon
|
Forekomsten av kjente bivirkninger av legemiddelet (ADR) innen 30 minutter, 7 dager og 28 dager etter vaksinasjon
|
30 minutter, 7 dager og 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) innen 28 dager etter vaksinasjon; Forekomst av nye bivirkninger etter vaksinasjon
|
28 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDRZ20234001-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .