Sicherheitsstudie des quadrivalenten Untereinheit-Influenza-Impfstoffs bei Personen im Alter von 3 Jahren und älter
30. Dezember 2025 aktualisiert von: Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
Eine Sicherheitsstudie zum quadrivalenten Untereinheit-Influenza-Impfstoff in einer groß angelegten Bevölkerung im Alter von 3 Jahren und älter
Diese Studie bewertet die Sicherheit des quadrivalenten Untereinheit-Influenza-Impfstoffs nach seiner postmarketing-weiten Anwendung bei Personen im Alter von 3 Jahren und älter, mit dem Ziel, das Auftreten sehr seltener unerwünschter Reaktionen (mit einer Inzidenzrate von <0,01 %) zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine groß angelegte, multizentrische, offene, einarmige, nicht kontrollierte Beobachtungsstudie zur Sicherheit in der realen Welt nach einer Influenzaimpfung. Sie dient dazu, das Auftreten sehr seltener unerwünschter Reaktionen (Inzidenz <0,01 %) nach der Impfung mit einem quadrivalenten Influenzasubunit-Impfstoff zu bewerten und sein überlegenes Sicherheitsprofil nachzuweisen.
Insgesamt wurden 42.881 Teilnehmer im Alter von 3 Jahren und darüber eingeschlossen. Jeder erhielt eine einzelne 0,5 ml Dosis des quadrivalenten Influenzasubunit-Impfstoffs. Die Sicherheitsüberwachung umfasste eine unmittelbare Beobachtung für 30 Minuten nach der Impfung und eine systematische Überwachung über die darauffolgenden 28 Tage. Daten zu unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) wurden in zwei Zeitintervallen gesammelt: von 30 Minuten bis 7 Tage (einschließlich) und von 8 bis 28 Tage (einschließlich) nach der Impfung. Alle neu identifizierten unerwünschten Reaktionen während des Studienzeitraums wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
42881
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510440
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
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Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810007
- Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Personen ab 3 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunde Personen im Alter von 3 Jahren oder älter.
- Der Teilnehmer (und/oder sein Erziehungsberechtigter/gesetzlicher Vertreter) hat eine informierte Einwilligung gegeben, sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt, die Einverständniserklärung unterschrieben und kann die Anforderungen dieses Studienprotokolls einhalten.
Ausschlusskriterien
- Personen mit bekannter Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Eier, Hilfsstoffe, Formaldehyd oder Triton N-101.
- Personen, die an einer akuten Erkrankung, schweren chronischen Krankheit, akuten Verschlimmerung einer chronischen Krankheit, Erkältung oder Fieber leiden.
- Personen mit unkontrollierter Epilepsie oder anderen fortschreitenden neurologischen Störungen oder einer Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
- Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Einmalige Impfdosis für Personen ab 3 Jahren
|
eine Dosis quadrivalenter Influenza-Subunit-Impfstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: 30 Minuten, 7 Tage und 28 Tage nach der Impfung
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb von 30 Minuten, 7 Tagen und 28 Tagen nach der Impfung
|
30 Minuten, 7 Tage und 28 Tage nach der Impfung
|
|
Nebenwirkungen von Arzneimitteln (ADR)
Zeitfenster: 30 Minuten, 7 Tage und 28 Tage nach der Impfung
|
Inzidenz bekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) innerhalb von 30 Minuten, 7 Tagen und 28 Tagen nach der Impfung
|
30 Minuten, 7 Tage und 28 Tage nach der Impfung
|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung; Inzidenz neuer unerwünschter Reaktionen nach der Impfung
|
28 Tage nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDRZ20234001-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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