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睡眠呼吸障害のある小児におけるアデノ扁桃摘出術の脊柱弯曲度への影響

2026年5月14日 更新者:Xiangyang Wang、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

軽度睡眠時呼吸障害を有する小児における脊柱弯曲度へのアデノイド・口蓋扁桃摘出術の効果に関する無作為化比較試験

本研究は、軽度の睡眠時呼吸障害(SDB)と側弯症を併発した小児におけるアデノイド扁桃摘出術(AT)手術が脊柱彎曲の進行に及ぼす影響、ならびにSDBを有する小児における側弯症の新規発症予防における潜在的な役割を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

特発性側弯症(IS)は最も一般的な脊柱変形であり、しばしば異常な呼吸機能と関連しています。 広範な研究にもかかわらず、その病因は不明であり、予防や早期介入のための修正可能な標的を欠いています。 注目すべきことに、研究ではISを有する思春期患者における閉塞性睡眠時無呼吸症(OSA)の有病率が高い(約19.8%~32.9%)と報告されており、 早期発症側弯症の小児では、いびきやOSAなどの睡眠呼吸障害(SDB)症状の発生率が42.7%にも達することがあり、しばしばAT(アデノイド・扁桃摘出術)のために耳鼻咽喉科に紹介されます。 SDBが小児の発達、行動、認知に悪影響を及ぼすことは知られていますが、この一般的な状態が側弯症の発症と進行にも影響を与えるかどうかは不明です。 もしそうであれば、SDBへの長期曝露は脊柱配列に持続的な影響を及ぼし、原因因子が除去された後も持続する可能性があります。 したがって、SDBおよびその除去が脊柱弯曲に及ぼす影響を評価することが必要です。

アデノイド・扁桃摘出術は小児SDBの第一選択治療であり、小児で全身麻酔下で行われる最も一般的な手術の一つで、ほとんどの症例でSDBを解決することが証明されています。 最近の小規模な後ろ向き研究では、SDBを有する小児における側弯症の発生率が高く、特に年少児ではAT後のコブ角が全体的に減少すると報告されており、SDBがISにおける修正可能な標的である可能性を示唆しています。 我々は、アデノイド・扁桃肥大によるSDBおよび関連する間欠的低酸素症が、新規および進行性ISのリスクを増加させ、SDBを有する小児ではAT後に脊柱弯曲が変化すると仮説を立てています。

この前向き、単盲検、無作為化比較試験は、「小児SDB-脊柱健康」センターで実施されます。 すべての被験者は、睡眠質問票(PSQ)、耳鼻咽喉科検査、および一晩の実験室ポリソムノグラフィー(PSG)によりSDBと診断されます。 同時に、すべてのSDB被験者は標準的な側弯症スクリーニングを受けます。ベースラインX線でコブ角が10°以上の被験者は側弯症と診断されます。 CHATやPATSなどの画期的試験のデザインに従い、適格な小児は2群に無作為化されます。 一方の群は登録後1か月以内に早期ATを受け、もう一方の群は注意深い観察と支持療法(WWSC)群に入り、登録後12か月以上で手術的再評価が予定されます。 既存の側弯症を有する小児の弯曲進行を評価するため、少なくとも24か月間、6か月間隔で定期的なフォローアップ訪問が予定されます。 ベースラインで側弯症がないSDBを有する小児も、進行中の浙江省健康イニシアチブの一環として、毎年の側弯症スクリーニングを受けます。 小児集団におけるSDBと側弯症の両方の個人有病率が高いことを考慮すると、この研究は公衆衛生上重要な意義を有します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 年齢が6歳から15歳まで。
  2. 軽度の睡眠時呼吸障害(SDB)と診断されていること。具体的には:過去6ヶ月以内に実施された実験室ベースの終夜睡眠ポリグラフ検査(PSG)において閉塞性無呼吸低呼吸指数(OAHI)が5回/時間以下であり、かつ、親が報告する習慣的な閉塞性呼吸症状(例:いびき、口呼吸、目撃された無呼吸)が平均して週3夜以上発生していること。
  3. 口蓋扁桃肥大がグレード2以上(0-4のスケール)であり、耳鼻咽喉科(ENT)評価によりアデノイド扁桃摘出術(AT)の適応と判断されること(例:粘膜下口蓋裂などの絶対的禁忌がないこと)。
  4. 初診時に特発性側弯症の放射線学的スクリーニングを受けていること。
  5. 骨が未成熟(リッサー徴候0-3)であり、脊柱コブ角が40度未満であること。
  6. 参加者および保護者からインフォームド・コンセント/同意が提供されていること。

除外基準:

  1. 研究手順に従う意思または能力がないこと。
  2. 24ヶ月以内に研究地域外へ転居する予定があること。
  3. 過去に扁桃摘出術またはアデノイド切除術を受けたことがあること。
  4. ガイドライン基準を満たし、即時のATを必要とする反復性扁桃炎があること。
  5. 重度の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)(OAHI >10、または臨床医の判断による)または、即時のCPAP療法を必要とする有意な低酸素血症があること。
  6. 結果を混同させる可能性のある重度の慢性疾患があること。以下に限定されない:

    • 側弯症の原因となる既知の症候群、神経筋疾患、または先天性筋骨格系疾患。
    • 脊椎手術の既往歴または重大な脊椎損傷の既往歴。
    • 脊椎腫瘍。
    • 脚長差が20 mm以上。
    • 重度の心肺疾患(例:嚢胞性線維症、先天性心疾患)。
    • PSGで確認された有意な不整脈。
    • 出血性疾患、鎌状赤血球症。
    • コントロール不良の糖尿病、ナルコレプシー、または喘息。
    • 気道または研究参加に影響を与える可能性が高い既知の遺伝性、頭蓋顔面、神経学的、または精神科的疾患。
    • 重度の肥満(BMI zスコア ≥ 3)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:早期アデノ扁桃摘出術(eAT)手術
ベースライン来院から4週間以内に、扁桃腺とアデノイドの除去が行われます。
ランダム化後4週間以内の標準的臨床的アデノイド扁桃摘出術に加えて、子供の健康的な睡眠習慣に関する情報と、併存疾患の管理のための適切な臨床的紹介について。
他の:経過観察と支持療法(WWSC)
一次的な12ヶ月の監視期間後、小児は耳鼻咽喉科医によるATの再評価と綿密な監視を受けます。
子どもたちには、健康的な睡眠習慣に関する情報と、併存疾患の管理のための適切な臨床紹介が提供されます。 彼らは、一次的な12か月の観察期間の後も、ATについて綿密に監視され、再評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
側弯曲線角度
時間枠:定期的なフォローアップ訪問は、最大24ヵ月まで6ヵ月ごとにスケジュールされます
長尺標準立位全脊柱レントゲン写真は、標準コブ法に従ってコブ角による弯曲サイズの測定に使用されます
定期的なフォローアップ訪問は、最大24ヵ月まで6ヵ月ごとにスケジュールされます
胴体回旋角度
時間枠:定期的なフォローアップ訪問は、24か月まで6か月ごとに予定されます。
脊柱X線に加えて、スコリオメーターも湾曲の進行をモニターするのに役立ちます。 スコリオメーターは傾斜計であり、軸回転を度単位で測定することで体幹の左右の非対称性を測定します。 多くの研究で、体幹軸回転(ATR)値とコブ角の間に高い相関関係があることが確認されています。
定期的なフォローアップ訪問は、24か月まで6か月ごとに予定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠測定
時間枠:定期的なフォローアップの訪問は、最大24か月まで6か月間隔でスケジュールされます
さらなる PSG 評価の有無にかかわらず睡眠アンケート
定期的なフォローアップの訪問は、最大24か月まで6か月間隔でスケジュールされます
ボディ・マス・インデックス
時間枠:定期的なフォローアップの訪問は、最大24か月まで6か月間隔でスケジュールされます
身長、体重、BMI の変化
定期的なフォローアップの訪問は、最大24か月まで6か月間隔でスケジュールされます
脊柱側弯症研究学会-22(SRS-22)質問票
時間枠:定期追跡調査は、24か月まで6か月ごとに予定されます
SRS-22は、特発性側弯症患者の健康関連QOL(HRQOL)を評価することを目的としています。 SRS-22は特に、痛み、自己認識、機能、精神的健康、治療に対する満足度など、脊柱変形によって影響を受ける領域に焦点を当てています。 そのため、患者の経験を理解するための集中的なアプローチを提供します。
定期追跡調査は、24か月まで6か月ごとに予定されます
概日リズム測定
時間枠:定期的な経過観察は24か月まで6か月ごとに予定されています
朝型・夜型質問票-5(MEQ-5)によって評価される概日リズム
定期的な経過観察は24か月まで6か月ごとに予定されています
バイオマーカーの血清中濃度の変化
時間枠:ベースライン時および12か月時
炎症性サイトカイン(IL-6、TNF-α)/骨代謝マーカー(PINP)/酸化ストレスマーカーの血清濃度変化を、酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)によって測定したもの。
ベースライン時および12か月時
バイオマーカーの遺伝子発現レベルの変化
時間枠:ベースライン時および12か月時
定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(qRT-PCR)により測定された末梢血単核細胞(PBMCs)におけるHIF1A、Bmal1、IGFBPsなどの特定の遺伝子のmRNA発現レベルの変化。
ベースライン時および12か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月11日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月31日

最初の投稿 (実際)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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