- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07332780
Effetto dell'Adenotonsillectomia sull'Entità della Curva Spinale nei Bambini con Disturbi Respiratori del Sonno
Uno Studio Controllato Randomizzato sull'Effetto dell'Adenotonsillectomia sulla Magnitudine della Curva Spinale in Bambini con Disturbi Respiratori del Sonno Lieve
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La scoliosi idiopatica (IS) è la deformità spinale più comune ed è frequentemente associata a una funzione respiratoria anormale. Nonostante ricerche estese, la sua eziologia rimane poco chiara, mancando obiettivi modificabili per la prevenzione o l'intervento precoce. In particolare, gli studi riportano un'alta prevalenza di apnea ostruttiva del sonno (OSA) negli adolescenti con IS (circa il 19,8%-32,9%), e l'incidenza di sintomi di SDB come russamento e OSA può arrivare fino al 42,7% nei bambini con scoliosi a esordio precoce, spesso portando a riferimenti otorinolaringoiatrici per AT. Sebbene sia noto che la SDB influisce negativamente sullo sviluppo, il comportamento e la cognizione del bambino, non è chiaro se questa condizione prevalente influenzi anche l'insorgenza e la progressione della scoliosi. Se così fosse, l'esposizione prolungata alla SDB potrebbe esercitare un impatto sostenuto sull'allineamento spinale, potenzialmente persino dopo la rimozione del fattore causale. Pertanto, è giustificato valutare l'effetto della SDB e della sua eliminazione sulla curvatura spinale.
L'adenotonsillectomia è un trattamento di prima linea per la SDB pediatrica e uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti in anestesia generale nei bambini, dimostrato di risolvere la SDB nella maggior parte dei casi. Un recente piccolo studio retrospettivo ha riportato un alto tasso di scoliosi nei bambini con SDB e una riduzione generale dell'angolo di Cobb post-AT, specialmente nei bambini più piccoli, suggerendo che la SDB potrebbe essere un obiettivo modificabile nell'IS. Ipotesi che la SDB e l'ipossia intermittente associata dovuta all'ipertrofia adenotonsillare aumentino il rischio di IS de novo e progressiva, e che la curvatura spinale cambierà dopo l'AT nei bambini con SDB.
Questo studio prospettico, in singolo cieco, controllato randomizzato sarà condotto presso il Centro "Salute della colonna vertebrale e SDB pediatrica". Tutti i soggetti saranno diagnosticati con SDB tramite questionario del sonno (PSQ), esame otorinolaringoiatrico e polisonnografia di laboratorio notturna (PSG). Contemporaneamente, tutti i soggetti con SDB sottoposti a screening standard per la scoliosi; quelli con un angolo di Cobb ≥ 10° sulla radiografia basale saranno diagnosticati con scoliosi. Seguendo il disegno di studi di riferimento come CHAT e PATS, i bambini idonei saranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo subirà un'AT precoce entro un mese dall'arruolamento, mentre l'altro entrerà in un gruppo di Vigile Attesa con Cura di Supporto (WWSC), con rivalutazione chirurgica programmata a ≥12 mesi dall'arruolamento. Le visite di follow-up di routine saranno programmate a intervalli di 6 mesi per almeno 24 mesi per valutare la progressione della curva nei bambini con scoliosi preesistente. I bambini con SDB ma senza scoliosi al basale sottoposti anche a screening annuale per la scoliosi come parte di un'iniziativa sanitaria provinciale dello Zhejiang in corso. Data l'alta prevalenza individuale sia di SDB che di scoliosi nella popolazione pediatrica, questo studio ha una significativa importanza per la salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiangyang Wang, MD
- Numero di telefono: 86-13506663458
- Email: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
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Contatto:
- Xiangyang Wang, MD
- Numero di telefono: 86-13506663458
- Email: Xiangyangwang@wmu.edu.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 15 anni.
- Diagnosticato con DRS lieve, definito come: Indice di Apnea-Ipopnea Ostruttiva (OAHI) ≤5 eventi/ora su una PSG basata su laboratorio eseguita negli ultimi 6 mesi, E segnalazione genitoriale di sintomi respiratori ostruttivi abituali (es., russamento, respirazione orale, apnee testimoni) che si verificano >3 notti a settimana in media.
- Ipertrofia tonsillare grado ≥2 (su una scala da 0 a 4) e ritenuto un candidato appropriato per AT dopo valutazione ORL (cioè, nessuna controindicazione assoluta come palatoschisi sottomucosa).
- Ha subito uno screening radiografico per scoliosi idiopatica alla prima visita clinica.
- Scheletricamente immaturo (segno di Risser 0-3) con angolo di Cobb spinale < 40 gradi.
- Consenso informato/assenso fornito dal partecipante e dal tutore.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di conformarsi alle procedure di studio.
- Piani di trasferimento al di fuori dell'area di studio entro 24 mesi.
- Precedente tonsillectomia o adenoidectomia.
- Tonsillite ricorrente che soddisfa i criteri delle linee guida per AT immediata.
- OSA grave (OAHI >10 o secondo giudizio clinico) o ipossiemia significativa che richiede terapia CPAP immediata.
Condizioni croniche gravi che potrebbero confondere i risultati, incluse ma non limitate a:
- Cause note sindromiche, neuromuscolari o muscolo-scheletriche congenite di scoliosi.
- Storia di chirurgia spinale o significativo trauma spinale.
- Tumore spinale.
- Discrepanza di lunghezza degli arti >20 mm.
- Malattia cardiopolmonare grave (es., fibrosi cistica, cardiopatia congenita).
- Aritmia cardiaca significativa rilevata sulla PSG.
- Disturbi della coagulazione, anemia falciforme.
- Diabete non controllato, narcolessia o asma.
- Condizioni genetiche, craniofacciali, neurologiche o psichiatriche note che potrebbero influenzare le vie aeree o la partecipazione allo studio.
- Obesità grave (punteggio z BMI ≥ 3).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento di adeno-tonsillectomia precoce (eAT)
Ci sarà la rimozione delle tonsille e delle adenoidi che verrà eseguita entro 4 settimane dalla visita basale.
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Tonsillectomia e adenoidectomia clinica standard entro 4 settimane dalla randomizzazione, oltre a informazioni sulle abitudini di sonno salutari per i bambini e appropriati rinvii clinici per la gestione delle comorbidità.
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Altro: Sorveglianza Attiva con Cure di Supporto (SACS)
I bambini saranno monitorati attentamente e rivalutati per l'AT da un otorinolaringoiatra dopo il periodo di monitoraggio primario di 12 mesi.
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Ai bambini verranno fornite informazioni sulle abitudini di sonno sane e appropriate indicazioni cliniche per la gestione delle comorbidità.
Saranno monitorati attentamente e rivalutati per l'AT dopo il periodo di monitoraggio primario di 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo della Curva della Scoliosi
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine verranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi
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Una radiografia standard a lungo termine dell'intera colonna vertebrale verrà utilizzata per misurare la dimensione della curva in termini di angolo di Cobb secondo il metodo standard di Cobb
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Le visite di follow-up di routine verranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi
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Angolo di Rotazione del Tronco
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Oltre alle radiografie spinali, anche uno Scoliometro può aiutare a monitorare la progressione della curva.
Lo Scoliometro è un inclinometro che misura le asimmetrie tra i lati del tronco misurando la rotazione assiale in gradi.
Numerosi studi hanno riscontrato un'elevata correlazione tra i valori di rotazione assiale del tronco (ATR) e gli angoli di Cobb.
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Le visite di follow-up di routine saranno programmate ogni 6 mesi fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni del sonno
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi
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Questionario sul sonno con o senza ulteriore valutazione PSG
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Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi
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Variazioni di altezza, peso e indice di massa corporea
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Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi
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Questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate a 6 mesi di distanza fino a 24 mesi
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L'SRS-22 mira a valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con scoliosi idiopatica.
L'SRS-22 affronta specificamente le aree colpite da deformità spinali, come dolore, autopercezione, funzione, salute mentale e soddisfazione per il trattamento.
Di conseguenza, offre un approccio mirato per comprendere l'esperienza del paziente.
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Le visite di follow-up di routine saranno programmate a 6 mesi di distanza fino a 24 mesi
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Misurazioni del ritmo circadiano
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine verranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi
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Ritmo circadiano valutato mediante il questionario Mattina e Sera-5 (MEQ-5)
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Le visite di follow-up di routine verranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi
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Variazione della concentrazione sierica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Al basale e ai 12 mesi
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Variazione della concentrazione sierica di Citochine Infiammatorie (IL-6, TNF-α) / Marcatori del Metabolismo Osseo (PINP) / Marcatori dello Stress Ossidativo misurati mediante saggio immunoassorbente legato ad enzimi (ELISA).
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Al basale e ai 12 mesi
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Variazione dei livelli di espressione genica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
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Variazione dei livelli di espressione dell'mRNA di geni specifici come HIF1A, Bmal1 e IGFBPs nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrizione inversa (qRT-PCR).
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Al basale e a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Valutazione dei risultati, assistenza sanitaria
- Esito e valutazione del processo, assistenza sanitaria
- Procedure chirurgiche di otorinolaringologia
- Cure palliative
- Aspetta vigile
- Adenoidectomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2026-08-114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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