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Effetto dell'Adenotonsillectomia sull'Entità della Curva Spinale nei Bambini con Disturbi Respiratori del Sonno

14 maggio 2026 aggiornato da: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Uno Studio Controllato Randomizzato sull'Effetto dell'Adenotonsillectomia sulla Magnitudine della Curva Spinale in Bambini con Disturbi Respiratori del Sonno Lieve

Questo studio mira a determinare l'effetto della chirurgia di adenotonsillectomia (AT) sulla progressione della curvatura spinale nei bambini con lieve disturbo respiratorio del sonno (SDB) e scoliosi concomitante, nonché il suo potenziale ruolo nella prevenzione dello sviluppo di scoliosi de novo nei bambini con SDB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica (IS) è la deformità spinale più comune ed è frequentemente associata a una funzione respiratoria anormale. Nonostante ricerche estese, la sua eziologia rimane poco chiara, mancando obiettivi modificabili per la prevenzione o l'intervento precoce. In particolare, gli studi riportano un'alta prevalenza di apnea ostruttiva del sonno (OSA) negli adolescenti con IS (circa il 19,8%-32,9%), e l'incidenza di sintomi di SDB come russamento e OSA può arrivare fino al 42,7% nei bambini con scoliosi a esordio precoce, spesso portando a riferimenti otorinolaringoiatrici per AT. Sebbene sia noto che la SDB influisce negativamente sullo sviluppo, il comportamento e la cognizione del bambino, non è chiaro se questa condizione prevalente influenzi anche l'insorgenza e la progressione della scoliosi. Se così fosse, l'esposizione prolungata alla SDB potrebbe esercitare un impatto sostenuto sull'allineamento spinale, potenzialmente persino dopo la rimozione del fattore causale. Pertanto, è giustificato valutare l'effetto della SDB e della sua eliminazione sulla curvatura spinale.

L'adenotonsillectomia è un trattamento di prima linea per la SDB pediatrica e uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti in anestesia generale nei bambini, dimostrato di risolvere la SDB nella maggior parte dei casi. Un recente piccolo studio retrospettivo ha riportato un alto tasso di scoliosi nei bambini con SDB e una riduzione generale dell'angolo di Cobb post-AT, specialmente nei bambini più piccoli, suggerendo che la SDB potrebbe essere un obiettivo modificabile nell'IS. Ipotesi che la SDB e l'ipossia intermittente associata dovuta all'ipertrofia adenotonsillare aumentino il rischio di IS de novo e progressiva, e che la curvatura spinale cambierà dopo l'AT nei bambini con SDB.

Questo studio prospettico, in singolo cieco, controllato randomizzato sarà condotto presso il Centro "Salute della colonna vertebrale e SDB pediatrica". Tutti i soggetti saranno diagnosticati con SDB tramite questionario del sonno (PSQ), esame otorinolaringoiatrico e polisonnografia di laboratorio notturna (PSG). Contemporaneamente, tutti i soggetti con SDB sottoposti a screening standard per la scoliosi; quelli con un angolo di Cobb ≥ 10° sulla radiografia basale saranno diagnosticati con scoliosi. Seguendo il disegno di studi di riferimento come CHAT e PATS, i bambini idonei saranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo subirà un'AT precoce entro un mese dall'arruolamento, mentre l'altro entrerà in un gruppo di Vigile Attesa con Cura di Supporto (WWSC), con rivalutazione chirurgica programmata a ≥12 mesi dall'arruolamento. Le visite di follow-up di routine saranno programmate a intervalli di 6 mesi per almeno 24 mesi per valutare la progressione della curva nei bambini con scoliosi preesistente. I bambini con SDB ma senza scoliosi al basale sottoposti anche a screening annuale per la scoliosi come parte di un'iniziativa sanitaria provinciale dello Zhejiang in corso. Data l'alta prevalenza individuale sia di SDB che di scoliosi nella popolazione pediatrica, questo studio ha una significativa importanza per la salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 6 e 15 anni.
  2. Diagnosticato con DRS lieve, definito come: Indice di Apnea-Ipopnea Ostruttiva (OAHI) ≤5 eventi/ora su una PSG basata su laboratorio eseguita negli ultimi 6 mesi, E segnalazione genitoriale di sintomi respiratori ostruttivi abituali (es., russamento, respirazione orale, apnee testimoni) che si verificano >3 notti a settimana in media.
  3. Ipertrofia tonsillare grado ≥2 (su una scala da 0 a 4) e ritenuto un candidato appropriato per AT dopo valutazione ORL (cioè, nessuna controindicazione assoluta come palatoschisi sottomucosa).
  4. Ha subito uno screening radiografico per scoliosi idiopatica alla prima visita clinica.
  5. Scheletricamente immaturo (segno di Risser 0-3) con angolo di Cobb spinale < 40 gradi.
  6. Consenso informato/assenso fornito dal partecipante e dal tutore.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o incapacità di conformarsi alle procedure di studio.
  2. Piani di trasferimento al di fuori dell'area di studio entro 24 mesi.
  3. Precedente tonsillectomia o adenoidectomia.
  4. Tonsillite ricorrente che soddisfa i criteri delle linee guida per AT immediata.
  5. OSA grave (OAHI >10 o secondo giudizio clinico) o ipossiemia significativa che richiede terapia CPAP immediata.
  6. Condizioni croniche gravi che potrebbero confondere i risultati, incluse ma non limitate a:

    • Cause note sindromiche, neuromuscolari o muscolo-scheletriche congenite di scoliosi.
    • Storia di chirurgia spinale o significativo trauma spinale.
    • Tumore spinale.
    • Discrepanza di lunghezza degli arti >20 mm.
    • Malattia cardiopolmonare grave (es., fibrosi cistica, cardiopatia congenita).
    • Aritmia cardiaca significativa rilevata sulla PSG.
    • Disturbi della coagulazione, anemia falciforme.
    • Diabete non controllato, narcolessia o asma.
    • Condizioni genetiche, craniofacciali, neurologiche o psichiatriche note che potrebbero influenzare le vie aeree o la partecipazione allo studio.
    • Obesità grave (punteggio z BMI ≥ 3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di adeno-tonsillectomia precoce (eAT)
Ci sarà la rimozione delle tonsille e delle adenoidi che verrà eseguita entro 4 settimane dalla visita basale.
Tonsillectomia e adenoidectomia clinica standard entro 4 settimane dalla randomizzazione, oltre a informazioni sulle abitudini di sonno salutari per i bambini e appropriati rinvii clinici per la gestione delle comorbidità.
Altro: Sorveglianza Attiva con Cure di Supporto (SACS)
I bambini saranno monitorati attentamente e rivalutati per l'AT da un otorinolaringoiatra dopo il periodo di monitoraggio primario di 12 mesi.
Ai bambini verranno fornite informazioni sulle abitudini di sonno sane e appropriate indicazioni cliniche per la gestione delle comorbidità. Saranno monitorati attentamente e rivalutati per l'AT dopo il periodo di monitoraggio primario di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo della Curva della Scoliosi
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine verranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi
Una radiografia standard a lungo termine dell'intera colonna vertebrale verrà utilizzata per misurare la dimensione della curva in termini di angolo di Cobb secondo il metodo standard di Cobb
Le visite di follow-up di routine verranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi
Angolo di Rotazione del Tronco
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Oltre alle radiografie spinali, anche uno Scoliometro può aiutare a monitorare la progressione della curva. Lo Scoliometro è un inclinometro che misura le asimmetrie tra i lati del tronco misurando la rotazione assiale in gradi. Numerosi studi hanno riscontrato un'elevata correlazione tra i valori di rotazione assiale del tronco (ATR) e gli angoli di Cobb.
Le visite di follow-up di routine saranno programmate ogni 6 mesi fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del sonno
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi
Questionario sul sonno con o senza ulteriore valutazione PSG
Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi
Variazioni di altezza, peso e indice di massa corporea
Le visite di follow-up di routine saranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi
Questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine saranno programmate a 6 mesi di distanza fino a 24 mesi
L'SRS-22 mira a valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con scoliosi idiopatica. L'SRS-22 affronta specificamente le aree colpite da deformità spinali, come dolore, autopercezione, funzione, salute mentale e soddisfazione per il trattamento. Di conseguenza, offre un approccio mirato per comprendere l'esperienza del paziente.
Le visite di follow-up di routine saranno programmate a 6 mesi di distanza fino a 24 mesi
Misurazioni del ritmo circadiano
Lasso di tempo: Le visite di follow-up di routine verranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi
Ritmo circadiano valutato mediante il questionario Mattina e Sera-5 (MEQ-5)
Le visite di follow-up di routine verranno programmate a distanza di 6 mesi fino a 24 mesi
Variazione della concentrazione sierica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Al basale e ai 12 mesi
Variazione della concentrazione sierica di Citochine Infiammatorie (IL-6, TNF-α) / Marcatori del Metabolismo Osseo (PINP) / Marcatori dello Stress Ossidativo misurati mediante saggio immunoassorbente legato ad enzimi (ELISA).
Al basale e ai 12 mesi
Variazione dei livelli di espressione genica dei biomarcatori
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi
Variazione dei livelli di espressione dell'mRNA di geni specifici come HIF1A, Bmal1 e IGFBPs nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrizione inversa (qRT-PCR).
Al basale e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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