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Auswirkung der Adenotonsillektomie auf die Wirbelsäulenkrümmung bei Kindern mit schlafbezogenen Atmungsstörungen

14. Mai 2026 aktualisiert von: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Auswirkung der Adenotonsillektomie auf die Größe der Wirbelsäulenkrümmung bei Kindern mit leichter schlafbezogener Atmungsstörung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Adenotonsillektomie (AT)-Operation auf das Fortschreiten der Wirbelsäulenkrümmung bei Kindern mit leichten schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB) und gleichzeitiger Skoliose zu bestimmen, sowie ihre mögliche Rolle bei der Verhinderung der de-novo-Entwicklung von Skoliose bei Kindern mit SDB.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische Skoliose (IS) ist die häufigste Wirbelsäulendeformität und wird häufig mit abnormalen Atemfunktionen in Verbindung gebracht. Trotz umfangreicher Forschung bleibt ihre Ätiologie unklar, und es fehlen modifizierbare Ziele für Prävention oder frühes Eingreifen. Bemerkenswert ist, dass Studien eine hohe Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Jugendlichen mit IS berichten (etwa 19,8 %–32,9 %), und die Inzidenz von SBAS-Symptomen wie Schnarchen und OSA kann bei Kindern mit früh einsetzender Skoliose bis zu 42,7 % betragen, was häufig zu HNO-Überweisungen für AT führt. Während bekannt ist, dass SBAS die kindliche Entwicklung, das Verhalten und die Kognition beeinträchtigt, bleibt unklar, ob diese weit verbreitete Erkrankung auch den Beginn und das Fortschreiten der Skoliose beeinflusst. Wenn ja, könnte eine langfristige Exposition gegenüber SBAS eine anhaltende Auswirkung auf die Wirbelsäulenausrichtung haben, die möglicherweise auch nach Beseitigung des ursächlichen Faktors bestehen bleibt. Daher ist eine Bewertung der Auswirkungen von SBAS und seiner Beseitigung auf die Wirbelsäulenkrümmung gerechtfertigt.

Die Adenotonsillektomie ist eine Erstlinienbehandlung für pädiatrisches SBAS und eine der häufigsten unter Vollnarkose durchgeführten Operationen bei Kindern, die in den meisten Fällen nachweislich SBAS beseitigt. Eine kürzlich durchgeführte kleine retrospektive Studie berichtete über eine hohe Rate von Skoliose bei Kindern mit SBAS und eine allgemeine Verringerung des Cobb-Winkels nach AT, insbesondere bei jüngeren Kindern, was darauf hindeutet, dass SBAS ein modifizierbares Ziel bei IS sein könnte. Wir stellen die Hypothese auf, dass SBAS und die damit verbundene intermittierende Hypoxie aufgrund der adenotonsillären Hypertrophie das Risiko für de novo und progressive IS erhöhen und dass sich die Wirbelsäulenkrümmung nach AT bei Kindern mit SBAS verändern wird.

Diese prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie wird im Zentrum "Pädiatrische SBAS-Wirbelsäulengesundheit" durchgeführt. Alle Probanden werden mittels Schlaffragebogen (PSQ), HNO-Untersuchung und nächtlicher Laborschlafpolysomnographie (PSG) mit SBAS diagnostiziert. Gleichzeitig werden alle SBAS-Probanden einem standardmäßigen Skoliose-Screening unterzogen; diejenigen mit einem Cobb-Winkel ≥ 10° im Basis-Röntgenbild werden mit Skoliose diagnostiziert. In Anlehnung an das Design wegweisender Studien wie CHAT und PATS werden geeignete Kinder randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird innerhalb eines Monats nach der Einschreibung eine frühe AT durchführen, während die andere in eine Gruppe mit abwartender Beobachtung und unterstützender Pflege (WWSC) eintritt, mit einer chirurgischen Neubewertung, die ≥12 Monate nach der Einschreibung geplant ist. Routine-Nachuntersuchungen werden in Abständen von 6 Monaten für mindestens 24 Monate geplant, um das Fortschreiten der Krümmung bei Kindern mit bereits bestehender Skoliose zu beurteilen. Kinder mit SBAS, aber ohne Skoliose im Basiswert, werden ebenfalls jährlich einem Skoliose-Screening unterzogen, im Rahmen einer laufenden Gesundheitsinitiative der Provinz Zhejiang. Angesichts der hohen individuellen Prävalenz sowohl von SBAS als auch von Skoliose in der pädiatrischen Bevölkerung hat diese Studie eine erhebliche Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 6 und 15 Jahren.
  2. Diagnose einer leichten schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB), definiert als: Obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI) ≤5 Ereignisse/Stunde bei einer im Labor durchgeführten Polysomnographie (PSG) innerhalb der letzten 6 Monate, UND elterliche Angabe habitueller obstruktiver Atmungssymptome (z. B. Schnarchen, Mundatmung, beobachtete Apnoen), die durchschnittlich >3 Nächte pro Woche auftreten.
  3. Tonsillenhypertrophie Grad ≥2 (auf einer Skala von 0-4) und als geeigneter Kandidat für eine Adenotonsillektomie (AT) nach HNO-ärztlicher Beurteilung (d. h. keine absoluten Kontraindikationen wie submuköse Gaumenspalte).
  4. Röntgen-Screening auf idiopathische Skoliose beim ersten Klinikbesuch durchgeführt.
  5. Skelettal unreif (Risser-Zeichen 0-3) mit spinalem Cobb-Winkel < 40 Grad.
  6. Informierte Einwilligung/Zustimmung durch Teilnehmer und Erziehungsberechtigte erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  2. Plan, innerhalb von 24 Monaten außerhalb des Studiengebiets umzuziehen.
  3. Frühere Tonsillektomie oder Adenotomie.
  4. Rezidivierende Tonsillitis, die die Richtlinienkriterien für eine sofortige AT erfüllt.
  5. Schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) (OAHI >10 oder nach klinischem Ermessen) oder signifikante Hypoxämie, die eine sofortige CPAP-Therapie erfordert.
  6. Schwere chronische Erkrankungen, die die Ergebnisse verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Bekannte syndromale, neuromuskuläre oder angeborene muskuloskelettale Ursachen einer Skoliose.
    • Anamnese von Wirbelsäulenchirurgie oder signifikanter Wirbelsäulenverletzung.
    • Spinaltumor.
    • Beinlängendifferenz >20 mm.
    • Schwere kardiopulmonale Erkrankung (z. B. Mukoviszidose, angeborener Herzfehler).
    • Signifikante Herzrhythmusstörung in der PSG festgestellt.
    • Blutungsstörungen, Sichelzellenanämie.
    • Unkontrollierter Diabetes, Narkolepsie oder Asthma.
    • Bekannte genetische, kraniofaziale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Atemwege oder die Studienteilnahme beeinflussen.
    • Schwere Adipositas (BMI-z-Score ≥ 3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Adenotonsillektomie (eAT) Operation
Die Entfernung der Mandeln und Polypen wird innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch durchgeführt.
Standard-Adenotonsillektomie innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung zusätzlich zu Informationen über gesunde Schlafgewohnheiten für Kinder und angemessene klinische Überweisungen für die Behandlung von Begleiterkrankungen.
Sonstiges: Watchful Waiting mit unterstützender Pflege (WWSC)
Die Kinder werden nach der primären 12-monatigen Überwachungsphase von einem Hals-Nasen-Ohren-Arzt engmaschig überwacht und auf AT neu bewertet.
Die Kinder erhalten Informationen über gesunde Schlafgewohnheiten und angemessene klinische Überweisungen zur Behandlung von Begleiterkrankungen. Sie werden nach der primären 12-monatigen Überwachungsphase engmaschig überwacht und auf AT erneut bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skoliose-Krümmungswinkel
Zeitfenster: Routine Nachuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
Zur Messung der Krümmungsgröße in Form des Cobb-Winkels gemäß der Standard-Cobb-Methode wird eine langformatige Standard-Ganzwirbelsäulenaufnahme verwendet werden.
Routine Nachuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
Winkel der Rumpfdrehung
Zeitfenster: Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
Neben Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule kann auch ein Scoliometer helfen, die Krümmungsentwicklung zu überwachen. Der Scoliometer ist ein Neigungsmesser, der die Asymmetrien zwischen den Seiten des Rumpfes misst, indem er die axiale Rotation in Grad misst. Zahlreiche Studien haben eine hohe Korrelation zwischen den Werten der axialen Rumpfrotation (ATR) und den Cobb-Winkeln festgestellt.
Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafmessungen
Zeitfenster: Routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten angesetzt
Schlaffragebogen mit oder ohne weitere PSG-Auswertung
Routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten angesetzt
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten angesetzt
Veränderungen in Größe, Gewicht und Body-Mass-Index
Routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten angesetzt
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)-Fragebogen
Zeitfenster: Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
Der SRS-22 zielt darauf ab, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit idiopathischer Skoliose zu bewerten. Der SRS-22 behandelt speziell Bereiche, die von Wirbelsäulendeformitäten betroffen sind, wie Schmerzen, Selbstwahrnehmung, Funktion, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung. Folglich bietet er einen fokussierten Ansatz zum Verständnis der Patientenerfahrung.
Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
Circadiane Rhythmus-Messungen
Zeitfenster: Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
Circadianer Rhythmus, bewertet durch den Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
Änderung der Serumkonzentration von Biomarkern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung der Serumkonzentration von Entzündungszytokinen (IL-6, TNF-α) / Knochenstoffwechselmarkern (PINP) / Oxidativem Stress-Markern gemessen mittels Enzymimmunoassay (ELISA).
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung der Genexpressionsniveaus von Biomarkern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung der mRNA-Expressionsniveaus spezifischer Gene wie HIF1A, Bmal1 und IGFBPs in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), gemessen durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR).
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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