- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07332780
Auswirkung der Adenotonsillektomie auf die Wirbelsäulenkrümmung bei Kindern mit schlafbezogenen Atmungsstörungen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Auswirkung der Adenotonsillektomie auf die Größe der Wirbelsäulenkrümmung bei Kindern mit leichter schlafbezogener Atmungsstörung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die idiopathische Skoliose (IS) ist die häufigste Wirbelsäulendeformität und wird häufig mit abnormalen Atemfunktionen in Verbindung gebracht. Trotz umfangreicher Forschung bleibt ihre Ätiologie unklar, und es fehlen modifizierbare Ziele für Prävention oder frühes Eingreifen. Bemerkenswert ist, dass Studien eine hohe Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Jugendlichen mit IS berichten (etwa 19,8 %–32,9 %), und die Inzidenz von SBAS-Symptomen wie Schnarchen und OSA kann bei Kindern mit früh einsetzender Skoliose bis zu 42,7 % betragen, was häufig zu HNO-Überweisungen für AT führt. Während bekannt ist, dass SBAS die kindliche Entwicklung, das Verhalten und die Kognition beeinträchtigt, bleibt unklar, ob diese weit verbreitete Erkrankung auch den Beginn und das Fortschreiten der Skoliose beeinflusst. Wenn ja, könnte eine langfristige Exposition gegenüber SBAS eine anhaltende Auswirkung auf die Wirbelsäulenausrichtung haben, die möglicherweise auch nach Beseitigung des ursächlichen Faktors bestehen bleibt. Daher ist eine Bewertung der Auswirkungen von SBAS und seiner Beseitigung auf die Wirbelsäulenkrümmung gerechtfertigt.
Die Adenotonsillektomie ist eine Erstlinienbehandlung für pädiatrisches SBAS und eine der häufigsten unter Vollnarkose durchgeführten Operationen bei Kindern, die in den meisten Fällen nachweislich SBAS beseitigt. Eine kürzlich durchgeführte kleine retrospektive Studie berichtete über eine hohe Rate von Skoliose bei Kindern mit SBAS und eine allgemeine Verringerung des Cobb-Winkels nach AT, insbesondere bei jüngeren Kindern, was darauf hindeutet, dass SBAS ein modifizierbares Ziel bei IS sein könnte. Wir stellen die Hypothese auf, dass SBAS und die damit verbundene intermittierende Hypoxie aufgrund der adenotonsillären Hypertrophie das Risiko für de novo und progressive IS erhöhen und dass sich die Wirbelsäulenkrümmung nach AT bei Kindern mit SBAS verändern wird.
Diese prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie wird im Zentrum "Pädiatrische SBAS-Wirbelsäulengesundheit" durchgeführt. Alle Probanden werden mittels Schlaffragebogen (PSQ), HNO-Untersuchung und nächtlicher Laborschlafpolysomnographie (PSG) mit SBAS diagnostiziert. Gleichzeitig werden alle SBAS-Probanden einem standardmäßigen Skoliose-Screening unterzogen; diejenigen mit einem Cobb-Winkel ≥ 10° im Basis-Röntgenbild werden mit Skoliose diagnostiziert. In Anlehnung an das Design wegweisender Studien wie CHAT und PATS werden geeignete Kinder randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird innerhalb eines Monats nach der Einschreibung eine frühe AT durchführen, während die andere in eine Gruppe mit abwartender Beobachtung und unterstützender Pflege (WWSC) eintritt, mit einer chirurgischen Neubewertung, die ≥12 Monate nach der Einschreibung geplant ist. Routine-Nachuntersuchungen werden in Abständen von 6 Monaten für mindestens 24 Monate geplant, um das Fortschreiten der Krümmung bei Kindern mit bereits bestehender Skoliose zu beurteilen. Kinder mit SBAS, aber ohne Skoliose im Basiswert, werden ebenfalls jährlich einem Skoliose-Screening unterzogen, im Rahmen einer laufenden Gesundheitsinitiative der Provinz Zhejiang. Angesichts der hohen individuellen Prävalenz sowohl von SBAS als auch von Skoliose in der pädiatrischen Bevölkerung hat diese Studie eine erhebliche Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiangyang Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13506663458
- E-Mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studienorte
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
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Kontakt:
- Xiangyang Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13506663458
- E-Mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 6 und 15 Jahren.
- Diagnose einer leichten schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB), definiert als: Obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI) ≤5 Ereignisse/Stunde bei einer im Labor durchgeführten Polysomnographie (PSG) innerhalb der letzten 6 Monate, UND elterliche Angabe habitueller obstruktiver Atmungssymptome (z. B. Schnarchen, Mundatmung, beobachtete Apnoen), die durchschnittlich >3 Nächte pro Woche auftreten.
- Tonsillenhypertrophie Grad ≥2 (auf einer Skala von 0-4) und als geeigneter Kandidat für eine Adenotonsillektomie (AT) nach HNO-ärztlicher Beurteilung (d. h. keine absoluten Kontraindikationen wie submuköse Gaumenspalte).
- Röntgen-Screening auf idiopathische Skoliose beim ersten Klinikbesuch durchgeführt.
- Skelettal unreif (Risser-Zeichen 0-3) mit spinalem Cobb-Winkel < 40 Grad.
- Informierte Einwilligung/Zustimmung durch Teilnehmer und Erziehungsberechtigte erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
- Plan, innerhalb von 24 Monaten außerhalb des Studiengebiets umzuziehen.
- Frühere Tonsillektomie oder Adenotomie.
- Rezidivierende Tonsillitis, die die Richtlinienkriterien für eine sofortige AT erfüllt.
- Schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) (OAHI >10 oder nach klinischem Ermessen) oder signifikante Hypoxämie, die eine sofortige CPAP-Therapie erfordert.
Schwere chronische Erkrankungen, die die Ergebnisse verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Bekannte syndromale, neuromuskuläre oder angeborene muskuloskelettale Ursachen einer Skoliose.
- Anamnese von Wirbelsäulenchirurgie oder signifikanter Wirbelsäulenverletzung.
- Spinaltumor.
- Beinlängendifferenz >20 mm.
- Schwere kardiopulmonale Erkrankung (z. B. Mukoviszidose, angeborener Herzfehler).
- Signifikante Herzrhythmusstörung in der PSG festgestellt.
- Blutungsstörungen, Sichelzellenanämie.
- Unkontrollierter Diabetes, Narkolepsie oder Asthma.
- Bekannte genetische, kraniofaziale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Atemwege oder die Studienteilnahme beeinflussen.
- Schwere Adipositas (BMI-z-Score ≥ 3).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Frühe Adenotonsillektomie (eAT) Operation
Die Entfernung der Mandeln und Polypen wird innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch durchgeführt.
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Standard-Adenotonsillektomie innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung zusätzlich zu Informationen über gesunde Schlafgewohnheiten für Kinder und angemessene klinische Überweisungen für die Behandlung von Begleiterkrankungen.
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Sonstiges: Watchful Waiting mit unterstützender Pflege (WWSC)
Die Kinder werden nach der primären 12-monatigen Überwachungsphase von einem Hals-Nasen-Ohren-Arzt engmaschig überwacht und auf AT neu bewertet.
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Die Kinder erhalten Informationen über gesunde Schlafgewohnheiten und angemessene klinische Überweisungen zur Behandlung von Begleiterkrankungen.
Sie werden nach der primären 12-monatigen Überwachungsphase engmaschig überwacht und auf AT erneut bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skoliose-Krümmungswinkel
Zeitfenster: Routine Nachuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
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Zur Messung der Krümmungsgröße in Form des Cobb-Winkels gemäß der Standard-Cobb-Methode wird eine langformatige Standard-Ganzwirbelsäulenaufnahme verwendet werden.
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Routine Nachuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
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Winkel der Rumpfdrehung
Zeitfenster: Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
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Neben Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule kann auch ein Scoliometer helfen, die Krümmungsentwicklung zu überwachen.
Der Scoliometer ist ein Neigungsmesser, der die Asymmetrien zwischen den Seiten des Rumpfes misst, indem er die axiale Rotation in Grad misst.
Zahlreiche Studien haben eine hohe Korrelation zwischen den Werten der axialen Rumpfrotation (ATR) und den Cobb-Winkeln festgestellt.
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Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafmessungen
Zeitfenster: Routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten angesetzt
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Schlaffragebogen mit oder ohne weitere PSG-Auswertung
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Routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten angesetzt
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten angesetzt
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Veränderungen in Größe, Gewicht und Body-Mass-Index
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Routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten angesetzt
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Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)-Fragebogen
Zeitfenster: Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
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Der SRS-22 zielt darauf ab, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit idiopathischer Skoliose zu bewerten.
Der SRS-22 behandelt speziell Bereiche, die von Wirbelsäulendeformitäten betroffen sind, wie Schmerzen, Selbstwahrnehmung, Funktion, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung.
Folglich bietet er einen fokussierten Ansatz zum Verständnis der Patientenerfahrung.
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Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
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Circadiane Rhythmus-Messungen
Zeitfenster: Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
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Circadianer Rhythmus, bewertet durch den Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
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Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
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Änderung der Serumkonzentration von Biomarkern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Veränderung der Serumkonzentration von Entzündungszytokinen (IL-6, TNF-α) / Knochenstoffwechselmarkern (PINP) / Oxidativem Stress-Markern gemessen mittels Enzymimmunoassay (ELISA).
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Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Veränderung der Genexpressionsniveaus von Biomarkern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Änderung der mRNA-Expressionsniveaus spezifischer Gene wie HIF1A, Bmal1 und IGFBPs in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), gemessen durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR).
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Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Ergebnisbewertung, Gesundheitsversorgung
- Ergebnis- und Prozessbewertung, Gesundheitswesen
- Otorhinolaryngologische chirurgische Verfahren
- Palliativpflege
- Wachvolles Warten
- Adenotomie
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHoWMU-CR2026-08-114
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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