Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Adenotonsilectomia na Magnitude da Curva Espinhal em Crianças com Distúrbios Respiratórios do Sono

14 de maio de 2026 atualizado por: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Um Estudo Randomizado Controlado sobre a Influência da Adenotonsilectomia na Magnitude da Curva Espinhal em Crianças com Distúrbios Respiratórios do Sono Leves

Este estudo visa determinar o efeito da cirurgia de adenotonsilectomia (AT) na progressão da curvatura da coluna vertebral em crianças com distúrbios respiratórios do sono (SDB) ligeiros e escoliose concomitante, bem como o seu potencial papel na prevenção do desenvolvimento de novo de escoliose em crianças com SDB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A escoliose idiopática (EI) é a deformidade vertebral mais comum e está frequentemente associada a uma função respiratória anormal. Apesar de uma investigação extensa, a sua etiologia permanece pouco clara, faltando alvos modificáveis para prevenção ou intervenção precoce. Notavelmente, estudos relatam uma alta prevalência de apneia obstrutiva do sono (AOS) em adolescentes com EI (aproximadamente 19,8%-32,9%), e a incidência de sintomas de distúrbios respiratórios do sono (DRS) como ressonar e AOS pode chegar a 42,7% em crianças com escoliose de início precoce, muitas vezes levando a encaminhamentos para otorrinolaringologia para amigdalectomia e adenoidectomia (AA). Embora se saiba que os DRS afetam negativamente o desenvolvimento, comportamento e cognição da criança, ainda não está claro se esta condição prevalente também influencia o início e a progressão da escoliose. Se assim for, a exposição prolongada a DRS pode exercer um impacto sustentado no alinhamento vertebral, potencialmente persistindo mesmo após a remoção do fator causal. Portanto, é justificado avaliar o efeito dos DRS e da sua eliminação na curvatura vertebral.

A amigdalectomia e adenoidectomia é um tratamento de primeira linha para DRS pediátricos e uma das cirurgias mais comuns realizadas sob anestesia geral em crianças, comprovadamente resolvendo DRS na maioria dos casos. Um pequeno estudo retrospectivo recente relatou uma alta taxa de escoliose em crianças com DRS e uma redução geral no ângulo de Cobb após AA, particularmente em crianças mais jovens, sugerindo que os DRS podem ser um alvo modificável na EI. Hipotetizamos que os DRS e a hipóxia intermitente associada devido à hipertrofia adenoamigdaliana aumentam o risco de EI de novo e progressiva, e que a curvatura vertebral mudará após AA em crianças com DRS.

Este ensaio prospetivo, simples-cego, randomizado e controlado será realizado no Centro "Saúde Vertebral e DRS Pediátricos". Todos os sujeitos serão diagnosticados com DRS através de questionário do sono (PSQ), exame otorrinolaringológico e polissonografia laboratorial noturna (PSG). Concomitantemente, todos os sujeitos com DRS serão submetidos a rastreio padrão de escoliose; aqueles com um ângulo de Cobb ≥ 10° na radiografia basal serão diagnosticados com escoliose. Seguindo o desenho de ensaios de referência como CHAT e PATS, as crianças elegíveis serão randomizadas em dois grupos. Um grupo será submetido a AA precoce dentro de um mês após inclusão, enquanto o outro entrará num grupo de Vigilância Ativa com Cuidados de Suporte (VACS), com reavaliação cirúrgica agendada ≥12 meses após inclusão. Consultas de acompanhamento de rotina serão agendadas em intervalos de 6 meses por pelo menos 24 meses para avaliar a progressão da curva em crianças com escoliose pré-existente. Crianças com DRS mas sem escoliose na linha de base também serão submetidas a rastreio anual de escoliose como parte de uma iniciativa de saúde provincial em curso de Zhejiang. Dada a alta prevalência individual tanto de DRS como de escoliose na população pediátrica, este estudo tem uma importância significativa de saúde pública.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 6 e 15 anos.
  2. Diagnóstico de SDB ligeiro, definido como: Índice de Apneia-Hipopneia Obstrutiva (OAHI) ≤5 eventos/hora numa PSG laboratorial realizada nos últimos 6 meses, E relato parental de sintomas respiratórios obstrutivos habituais (por exemplo, ressonar, respiração pela boca, apneias testemunhadas) ocorrendo >3 noites por semana em média.
  3. Hipertrofia amigdalina grau ≥2 (numa escala de 0-4) e considerado um candidato apropriado para AT após avaliação ORL (ou seja, sem contraindicações absolutas como fenda palatina submucosa).
  4. Realizou rastreio radiográfico para escoliose idiopática na primeira consulta clínica.
  5. Esqueleto imaturo (sinal de Risser 0-3) com ângulo de Cobb espinal < 40 graus.
  6. Consentimento informado/assentimento fornecido pelo participante e pelo tutor.

Critérios de Exclusão:

  1. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
  2. Planos de mudança para fora da área de estudo dentro de 24 meses.
  3. Amigdalectomia ou adenoidectomia prévia.
  4. Amigdalite recorrente que preencha os critérios das diretrizes para AT imediata.
  5. AOS grave (OAHI >10 ou conforme julgamento clínico) ou hipoxemia significativa que requeira terapia CPAP imediata.
  6. Condições crónicas graves que possam confundir os resultados, incluindo, mas não limitado a:

    • Causas conhecidas sindrómicas, neuromusculares ou musculoesqueléticas congénitas de escoliose.
    • Histórico de cirurgia da coluna ou lesão espinal significativa.
    • Tumor espinal.
    • Discrepância de comprimento das pernas >20 mm.
    • Doença cardiopulmonar grave (por exemplo, fibrose quística, cardiopatia congénita).
    • Arritmia cardíaca significativa observada na PSG.
    • Distúrbios hemorrágicos, doença das células falciformes.
    • Diabetes não controlada, narcolepsia ou asma.
    • Condições genéticas, craniofaciais, neurológicas ou psiquiátricas conhecidas que possam afetar as vias aéreas ou a participação no estudo.
    • Obesidade grave (z-score do IMC ≥ 3).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia de Adenoamigdalectomia Precoce (eAT)
Haverá remoção das amígdalas e adenoides que será realizada dentro de 4 semanas após a visita inicial.
Adenotonsilectomia clínica padrão dentro de 4 semanas após a randomização, juntamente com informações sobre hábitos de sono saudáveis para crianças e encaminhamentos clínicos apropriados para o tratamento de comorbidades.
Outro: Vigilância Ativa com Cuidados de Suporte (VACS)
As crianças serão monitorizadas de perto e reavaliadas quanto à OT por um otorrinolaringologista após o período primário de monitorização de 12 meses.
As crianças receberão informações sobre hábitos de sono saudáveis e encaminhamentos clínicos apropriados para o tratamento de comorbidades. Elas serão monitorizadas de perto e reavaliadas para AT após o período primário de monitorização de 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo da Curva da Escoliose
Prazo: As consultas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até aos 24 meses
Uma radiografia de coluna vertebral completa de longa duração será utilizada para medir o tamanho da curva em termos de ângulo de Cobb, de acordo com o método de Cobb padrão
As consultas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até aos 24 meses
Ângulo de Rotação do Tronco
Prazo: As consultas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
Para além das radiografias à coluna vertebral, um escoliómetro também pode ajudar a monitorizar a progressão da curva.
O escoliómetro é um inclinómetro que mede as assimetrias entre os lados do tronco, medindo a rotação axial em graus.
Numerosos estudos encontraram uma alta correlação entre os valores de rotação axial do tronco (ATR) e os ângulos de Cobb.
As consultas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições do sono
Prazo: As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
Questionário do sono com ou sem avaliação PSG adicional
As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
Índice de massa corporal
Prazo: As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
Alterações na altura, peso e índice de massa corporal
As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
Questionário Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Prazo: As consultas de seguimento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
O SRS-22 tem como objetivo avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQOL) em doentes com escoliose idiopática. O SRS-22 aborda especificamente áreas afetadas por deformidades da coluna vertebral, como dor, autoperceção, função, saúde mental e satisfação com o tratamento. Consequentemente, oferece uma abordagem focada para compreender a experiência do doente.
As consultas de seguimento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
Medições do Ritmo Circadiano
Prazo: As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
Ritmo circadiano conforme avaliado pelo Questionário Matutino e Vespertino-5 (MEQ-5)
As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
Alteração na Concentração Sérica de Biomarcadores
Prazo: Na linha de base e aos 12 meses
Alteração na concentração sérica de Citocinas Inflamatórias (IL-6, TNF-α) / Marcadores de Metabolismo Ósseo (PINP) / Marcadores de Stresse Oxidativo medidos por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Na linha de base e aos 12 meses
Alteração nos Níveis de Expressão Génica de biomarcadores
Prazo: Na linha de base e aos 12 meses
Alteração nos níveis de expressão de mRNA de Genes específicos como HIF1A, Bmal1 e IGFBPs em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) medida por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR).
Na linha de base e aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever