- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07332780
Влияние аденотонзиллэктомии на величину искривления позвоночника у детей с нарушением дыхания во сне
Рандомизированное контролируемое исследование влияния аденотонзиллэктомии на величину искривления позвоночника у детей с лёгкими формами нарушений дыхания во сне
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Идиопатический сколиоз (ИС) является наиболее распространенной деформацией позвоночника и часто ассоциируется с нарушением дыхательной функции. Несмотря на обширные исследования, его этиология остается неясной, отсутствуют модифицируемые цели для профилактики или раннего вмешательства. Примечательно, что исследования сообщают о высокой распространенности обструктивного апноэ сна (ОАС) у подростков с ИС (примерно 19,8%-32,9%), а частота симптомов расстройств дыхания во сне (РДС), таких как храп и ОАС, может достигать 42,7% у детей с ранним сколиозом, что часто приводит к направлению к ЛОР-врачу для проведения аденотонзиллэктомии (АТ). Хотя известно, что РДС негативно влияет на развитие, поведение и когнитивные функции ребенка, остается неясным, влияет ли это распространенное состояние также на возникновение и прогрессирование сколиоза. Если это так, длительное воздействие РДС может оказывать устойчивое влияние на осанку позвоночника, потенциально сохраняясь даже после устранения причинного фактора. Поэтому необходима оценка влияния РДС и его устранения на искривление позвоночника.
Аденотонзиллэктомия является терапией первой линии для детского РДС и одной из самых распространенных операций, выполняемых под общей анестезией у детей, доказано, что она устраняет РДС в большинстве случаев. Недавнее небольшое ретроспективное исследование сообщило о высокой частоте сколиоза у детей с РДС и общем снижении угла Кобба после АТ, особенно у детей младшего возраста, что позволяет предположить, что РДС может быть модифицируемой целью при ИС. Мы предполагаем, что РДС и связанная с ним перемежающаяся гипоксия из-за гипертрофии аденоидов и миндалин увеличивают риск возникновения de novo и прогрессирующего ИС, и что искривление позвоночника изменится после АТ у детей с РДС.
Это проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Центре «Детское РДС-Здоровье позвоночника». Все участники будут диагностированы с РДС с помощью анкеты сна (PSQ), ЛОР-обследования и ночной лабораторной полисомнографии (ПСГ). Одновременно все участники с РДС пройдут стандартный скрининг на сколиоз; те, у кого угол Кобба ≥ 10° на исходной рентгенограмме, будут диагностированы со сколиозом. В соответствии с дизайном ключевых исследований, таких как CHAT и PATS, подходящие дети будут рандомизированы в две группы. Одна группа пройдет раннюю АТ в течение одного месяца после включения, а другая войдет в группу «Наблюдательного ожидания с поддерживающей терапией» (WWSC), с запланированной повторной хирургической оценкой через ≥12 месяцев после включения. Плановые контрольные визиты будут назначаться с интервалом в 6 месяцев в течение как минимум 24 месяцев для оценки прогрессирования искривления у детей с уже существующим сколиозом. Дети с РДС, но без сколиоза на исходном уровне, также будут проходить ежегодный скрининг на сколиоз в рамках продолжающейся провинциальной инициативы по здоровью Чжэцзян. Учитывая высокую индивидуальную распространенность как РДС, так и сколиоза в детской популяции, это исследование имеет значительное значение для общественного здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiangyang Wang, MD
- Номер телефона: 86-13506663458
- Электронная почта: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
-
Контакт:
- Xiangyang Wang, MD
- Номер телефона: 86-13506663458
- Электронная почта: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 15 лет.
- Диагностировано легкое нарушение дыхания во сне (SDB), определяемое как: Индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI) ≤5 событий/час по лабораторной полисомнографии (ПСГ), проведенной в течение последних 6 месяцев, И сообщение родителей о привычных симптомах обструктивного дыхания (например, храп, дыхание через рот, отмечаемые апноэ), возникающих в среднем >3 ночей в неделю.
- Гипертрофия миндалин степени ≥2 (по шкале от 0 до 4) и признание подходящим кандидатом для аденотонзиллэктомии (AT) по оценке оториноларинголога (т.е. отсутствие абсолютных противопоказаний, таких как подслизистая расщелина неба).
- Прошел рентгенографический скрининг на идиопатический сколиоз при первом визите в клинику.
- Скелетно незрелый (признак Риссера 0-3) с углом Кобба позвоночника < 40 градусов.
- Информированное согласие/согласие предоставлено участником и опекуном.
Критерии исключения:
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования.
- Планы переезда за пределы района исследования в течение 24 месяцев.
- Предыдущая тонзиллэктомия или аденоидэктомия.
- Рецидивирующий тонзиллит, соответствующий критериям руководств для немедленной аденотонзиллэктомии (AT).
- Тяжелое обструктивное апноэ сна (OAHI >10 или по мнению клинициста) или значительная гипоксемия, требующая немедленной терапии CPAP.
Тяжелые хронические состояния, которые могут исказить результаты, включая, но не ограничиваясь:
- Известные синдромальные, нейромышечные или врожденные костно-мышечные причины сколиоза.
- История хирургического вмешательства на позвоночнике или значительной травмы позвоночника.
- Опухоль позвоночника.
- Разница в длине ног >20 мм.
- Тяжелое кардиопульмональное заболевание (например, муковисцидоз, врожденный порок сердца).
- Значительная сердечная аритмия, отмеченная на ПСГ.
- Нарушения свертываемости крови, серповидноклеточная анемия.
- Неконтролируемый диабет, нарколепсия или астма.
- Известные генетические, краниофациальные, неврологические или психические состояния, которые могут повлиять на дыхательные пути или участие в исследовании.
- Тяжелое ожирение (z-показатель ИМТ ≥ 3).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранняя аденотонзиллэктомия (eAT)
Удаление миндалин и аденоидов будет выполнено в течение 4 недель после базового визита.
|
Стандартная клиническая аденотонзиллэктомия в течение 4 недель после рандомизации в дополнение к информации о здоровых привычках сна для детей и соответствующих клинических направлениях для лечения сопутствующих заболеваний.
|
|
Другой: Выжидательная тактика с поддерживающей терапией (WWSC)
Дети будут находиться под пристальным наблюдением и повторно обследоваться на предмет AT у оториноларинголога после основного 12-месячного периода наблюдения.
|
Дети получат информацию о здоровых привычках сна и соответствующие клинические направления для лечения сопутствующих заболеваний.
Они будут находиться под пристальным наблюдением и повторно обследованы на предмет AT после основного 12-месячного периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол искривления при сколиозе
Временное ограничение: Плановые контрольные визиты будут запланированы с интервалом в 6 месяцев до 24 месяцев
|
Для измерения величины искривления в градусах угла Кобба в соответствии со стандартным методом Кобба будет использоваться длинная стандартная рентгенограмма всего позвоночника в положении стоя.
|
Плановые контрольные визиты будут запланированы с интервалом в 6 месяцев до 24 месяцев
|
|
Угол ротации туловища
Временное ограничение: Плановые контрольные визиты будут назначаться с интервалом в 6 месяцев до 24 месяцев
|
Помимо рентгенографии позвоночника, сколиометр также может помочь в отслеживании прогрессирования искривления.
Сколиометр – это инклинометр, который измеряет асимметрии между сторонами туловища, определяя осевое вращение в градусах.
Многочисленные исследования выявили высокую корреляцию между значениями осевого вращения туловища (ATR) и углами Кобба.
|
Плановые контрольные визиты будут назначаться с интервалом в 6 месяцев до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения сна
Временное ограничение: Обычные последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 месяцев до 24 месяцев.
|
Опросник сна с дополнительной оценкой полисомнографии или без нее
|
Обычные последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 месяцев до 24 месяцев.
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Обычные последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 месяцев до 24 месяцев.
|
Изменения роста, веса и индекса массы тела
|
Обычные последующие визиты будут запланированы с интервалом от 6 месяцев до 24 месяцев.
|
|
Опросник Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Временное ограничение: Плановые контрольные визиты будут назначаться каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
|
SRS-22 предназначен для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у пациентов с идиопатическим сколиозом.
SRS-22 конкретно рассматривает области, затронутые деформациями позвоночника, такие как боль, самооценка, функциональность, психическое здоровье и удовлетворённость лечением.
Следовательно, он предлагает целенаправленный подход к пониманию опыта пациента.
|
Плановые контрольные визиты будут назначаться каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
|
|
Измерения циркадного ритма
Временное ограничение: Плановые контрольные визиты будут назначаться с интервалом в 6 месяцев до 24 месяцев
|
Суточный ритм, оцениваемый с помощью Утреннего и вечернего опросника-5 (MEQ-5)
|
Плановые контрольные визиты будут назначаться с интервалом в 6 месяцев до 24 месяцев
|
|
Изменение концентрации биомаркеров в сыворотке
Временное ограничение: На исходном уровне и в 12 месяцев
|
Изменение концентрации в сыворотке воспалительных цитокинов (IL-6, TNF-α) / маркеров костного метаболизма (PINP) / маркеров окислительного стресса, измеренных с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
|
На исходном уровне и в 12 месяцев
|
|
Изменение уровней экспрессии генов биомаркеров
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 месяцев
|
Изменение уровней экспрессии мРНК специфических генов, таких как HIF1A, Bmal1 и IGFBPs, в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMCs), измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (кОТ-ПЦР).
|
На исходном уровне и через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Администрация медицинских услуг
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Качество здравоохранения
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Оценка результатов, здравоохранение
- Оценка результатов и процессов, здравоохранение
- Оториноларингологические хирургические процедуры
- Паллиативная помощь
- Бдительный ожидание
- Аденотомия
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2026-08-114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .