- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07332780
Adenotonsillektomian vaikutus selkärangan kaarevuuden suuruuteen lapsilla, joilla on unihäiriöihin liittyvä hengitys
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus adenotonsillektomian vaikutuksesta selkärangan mutkan suuruuteen lapsilla, joilla on lievä unihäiriöhengitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen skolioosi (IS) on yleisin selkärangan epämuodostuma ja se liittyy usein poikkeavaan hengitystoimintoon. Laaja-alaisesta tutkimuksesta huolimatta sen etiologia on edelleen epäselvä, eikä siinä ole muunneltavia kohteita ehkäisylle tai varhaiselle väliintulolle. Huomionarvoista on, että tutkimukset raportoivat korkeasta obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyydestä skolioosista kärsivillä nuorilla (noin 19,8 %–32,9 %), ja unen hengityshäiriöiden (SDB) oireiden, kuten kuorsauksen ja OSA:n, ilmaantuvuus voi olla jopa 42,7 % varhaisessa iässä sairastuneilla skolioosipotilailla, mikä johtaa usein korva-, nenä- ja kurkkutautien (ENT) lähetteisiin adenotonsillektomiaa (AT) varten. Vaikka tiedetään, että SDB vaikuttaa haitallisesti lapsen kehitykseen, käyttäytymiseen ja kognitioon, on edelleen epäselvää, vaikuttaako tämä yleinen sairaus myös skolioosin puhkeamiseen ja etenemiseen. Jos näin on, pitkäaikainen altistus SDB:lle saattaa aiheuttaa jatkuvan vaikutuksen selkärangan asentoon, joka saattaa jatkua jopa sen jälkeen, kun aiheuttava tekijä on poistettu. Siksi SDB:n vaikutuksen ja sen poistamisen arvioiminen selkärangan kaarevuuteen on perusteltua.
Adenotonsillektomia on ensilinjan hoitomuoto lasten SDB:lle ja yksi yleisimmistä yleisanestesiassa suoritetuista leikkausoperaatioista lapsilla, ja on todistettu, että se korjaa SDB:n useimmissa tapauksissa. Tuore pienimuotoinen retrospektiivinen tutkimus raportoi korkeasta skolioosin esiintyvyydestä lapsilla, joilla on SDB, ja yleisestä Cobb-kulman pienentymisestä AT:n jälkeen, erityisesti nuoremmilla lapsilla, mikä viittaa siihen, että SDB saattaa olla muunneltava kohde IS:ssä. Oletamme, että SDB ja siihen liittyvä ajoittainen hapenpuute adenotonsillaarisen hypertrofian vuoksi lisäävät de novo- ja progressiivisen IS:n riskiä, ja että selkärangan kaarevuus muuttuu AT:n jälkeen lapsilla, joilla on SDB.
Tämä prospektiivinen, yksisokkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan "Lasten SDB-Selkäterveys"-keskuksessa. Kaikki tutkittavat diagnosoidaan SDB:ksi unikyselyn (PSQ), ENT-tutkimuksen ja yöaikaisen laboratoriopsykologian (PSG) avulla. Samanaikaisesti kaikki SDB-potilaat käyvät läpi vakioskolioosin seulonnan; niille, joiden Cobb-kulma on ≥ 10° peruslinjan röntgenkuvassa, diagnosoidaan skolioosi. Merkittävien tutkimusten, kuten CHAT:n ja PATS:n, suunnittelun mukaisesti kelvolliset lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä käy läpi varhaisen AT:n kuukauden sisään rekisteröinnistä, kun taas toinen ryhmä siirtyy Tarkkailu ja Tukevat Hoitotoimenpiteet (WWSC) -ryhmään, ja leikkauksen uudelleenarviointi suunnitellaan ≥ 12 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä. Säännölliset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein vähintään 24 kuukauden ajaksi skolioosin etenemisen arvioimiseksi lapsilla, joilla on jo olemassa oleva skolioosi. Lapset, joilla on SDB mutta ei skolioosia peruslinjalla, käyvät myös läpi vuosittaisen skolioosin seulonnan osana Zhejiangin maakunnan terveysaloitetta. Ottaen huomioon sekä SDB:n että skolioosin korkean yksilöllisen esiintyvyyden lasten väestössä, tällä tutkimuksella on merkittävä kansanterveydellinen merkitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangyang Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-13506663458
- Sähköposti: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangyang Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-13506663458
- Sähköposti: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 6–15 vuotta.
- Diagnosoitu lievä hengityksen unihäiriö (SDB), joka määritellään seuraavasti: obstruktiivinen apnean ja hypopnean indeksi (OAHI) ≤5 tapahtumaa/tunti laboratoriossa tehdyssä PSG:ssä, joka on suoritettu viimeisen 6 kuukauden aikana, JA vanhempien raportoima tavallisia obstruktiivisia hengitysoireita (esim. kuorsaaminen, suun kautta hengittäminen, todetut apneat), jotka esiintyvät keskimäärin >3 yötä viikossa.
- Mantelirauhasten hypertrofia aste ≥2 (asteikolla 0–4) ja katsottu sopivaksi kandidaatiksi adenotonsillektomialle (AT) korva-, nenä- ja kurkkutautien (KNO) arvion perusteella (eli ei ole ehdottomia vasta-aiheita, kuten submukoosinen suulakihalkio).
- On suorittanut radiografisen seulonnan idiopaattiselle skolioosille ensimmäisellä klinikkakäynnillä.
- Skeletti ei ole kypsynyt (Risser-merkki 0–3) ja selän Cobbin kulma < 40 astetta.
- Osallistujan ja huoltajan antama tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kykenemättömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Aikeet muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle 24 kuukauden sisällä.
- Aiempi mantelirauhasten poisto tai adenoidien poisto.
- Toistuva nielutulehdus, joka täyttää ohjeiden kriteerit välittömälle adenotonsillektomialle (AT).
- Vakava obstruktiivinen uniapnea (OAHI >10 tai lääkärin harkinnan mukaan) tai merkittävä hypoksemia, joka vaatii välittömää CPAP-hoitoa.
Vakavat krooniset sairaudet, jotka voivat hämärtää tuloksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Tunnetut syndroomalliset, hermo-lihas- tai synnynnäiset lihasluustoperäiset skolioosin syyt.
- Aiempi selkäleikkaus tai merkittävä selkävamma.
- Selkäkasvain.
- Jalkojen pituuserot >20 mm.
- Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet (esim. kystinen fibroosi, synnynnäinen sydänvika).
- Merkittävä sydämen rytmihäiriö PSG:ssä havaittuna.
- Veren hyytymishäiriöt, sirppisolutauti.
- Hallitsematon diabetes, narkolepsia tai astma.
- Tunnetut geneettiset, kraniofasiaaliset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat hengitysteihin tai tutkimukseen osallistumiseen.
- Vakava lihavuus (BMI z-piste ≥ 3).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen adenotonsillektomia (eAT) -leikkaus
Mantelirauhaset ja kitarisäleet poistetaan 4 viikon kuluessa perustamiskäynnistä.
|
Tavanomainen kliininen adenotonsillektomia 4 viikon kuluessa randomisoinnista terveiden uniratkaisujen tiedon lisäksi lapsille ja asianmukaiset kliiniset lähetteet komorbiditeettien hoidolle.
|
|
Muut: Valvottu odottaminen tukevalla hoidolla (WWSC)
Lapsia seurataan tarkasti ja otorinolaryngologi arvioi heidät uudelleen AT:n varalta 12 kuukauden ensisijaisen seuranta-ajanjakson jälkeen.
|
Lapsille annetaan tietoa terveistä unentottumuksista ja sopivista kliinisistä lähetteistä yhteensattuvien sairauksien hoidossa.
Heitä seurataan tarkasti ja heidät arvioidaan uudelleen AT:n osalta 12 kuukauden ensisijaisen seuranta-ajanjakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skolioosikäyrän kulma
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein aina 24 kuukauteen saakka
|
Käyrän kokoa mitataan Cobbin kulmana Cobbin standardimenetelmän mukaisesti käyttäen pitkää standardikokoista koko selkärangan röntgenkuvaa
|
Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein aina 24 kuukauteen saakka
|
|
Runkokiertokulma
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan
|
Selän röntgenkuvien lisäksi skoliometri voi myös auttaa seurata mutkan etenemistä.
Skoliometri on kaltevuusmittari, joka mittaa rungon sivujen välistä epäsymmetrioita mittaamalla aksiaalikierron asteina.
Lukuisat tutkimukset ovat havainneet korkean korrelaation rungon aksiaalikierron (ATR) arvojen ja Cobb-kulmien välillä.
|
Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unimittaukset
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
Unikyselylomake PSG:n lisäarvioinnin kanssa tai ilman sitä
|
Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
Muutokset pituudessa, painossa ja painoindeksissä
|
Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) -kyselylomake
Aikaikkuna: Rutiinitarkastukset suunnitellaan 6 kuukauden välein jopa 24 kuukauden ajan
|
SRS-22 pyrkii arvioimaan idiopaattisen skolioosin potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
SRS-22 käsittelee erityisesti selkärankan epämuodostumien vaikuttamia alueita, kuten kipua, itsetuntemusta, toimintakykyä, mielenterveyttä ja hoitoon tyytyväisyyttä.
Näin ollen se tarjoaa kohdennetun lähestymistavan potilaskokemuksen ymmärtämiseen.
|
Rutiinitarkastukset suunnitellaan 6 kuukauden välein jopa 24 kuukauden ajan
|
|
Circadian rytmi mittaukset
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauteen
|
Circadiaaninen rytmi arvioituna Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5) -kyselyllä
|
Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauteen
|
|
Biomarkkerien seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos tulehdussytokiinien (IL-6, TNF-α) / luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden (PINP) / oksidatiivisen stressin merkkiaineiden seerumpitoisuudessa, mitattuna entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA).
|
Alustavassa mittauksessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Biomarkkereiden geeniekspressiotasojen muutos
Aikaikkuna: Perustasolla ja 12 kuukauden kohdalla
|
Muutos HIF1A, Bmal1 ja IGFBPs -kaltaisten geenien mRNA-ilmentymisen tasoissa perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC), mitattuna kvantitatiivisella käänteiskopioinnin polymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR).
|
Perustasolla ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Terveydenhuollon laatu
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Otorhinolaryngologiset kirurgiset toimenpiteet
- Lievittävä hoito
- Tarkkaileva odottaminen
- Adenoidektomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2026-08-114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .