Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenotonsillektomian vaikutus selkärangan kaarevuuden suuruuteen lapsilla, joilla on unihäiriöihin liittyvä hengitys

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus adenotonsillektomian vaikutuksesta selkärangan mutkan suuruuteen lapsilla, joilla on lievä unihäiriöhengitys

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää adenotonsillektomia (AT) -leikkauksen vaikutusta selkärankan kaareutumisen etenemiseen lapsilla, joilla on lievä unen hengityshäiriö (SDB) ja samanaikainen skolioosi, sekä sen mahdollista roolia uuden skolioosin kehittymisen ehkäisyssä lapsilla, joilla on SDB.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen skolioosi (IS) on yleisin selkärangan epämuodostuma ja se liittyy usein poikkeavaan hengitystoimintoon. Laaja-alaisesta tutkimuksesta huolimatta sen etiologia on edelleen epäselvä, eikä siinä ole muunneltavia kohteita ehkäisylle tai varhaiselle väliintulolle. Huomionarvoista on, että tutkimukset raportoivat korkeasta obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyydestä skolioosista kärsivillä nuorilla (noin 19,8 %–32,9 %), ja unen hengityshäiriöiden (SDB) oireiden, kuten kuorsauksen ja OSA:n, ilmaantuvuus voi olla jopa 42,7 % varhaisessa iässä sairastuneilla skolioosipotilailla, mikä johtaa usein korva-, nenä- ja kurkkutautien (ENT) lähetteisiin adenotonsillektomiaa (AT) varten. Vaikka tiedetään, että SDB vaikuttaa haitallisesti lapsen kehitykseen, käyttäytymiseen ja kognitioon, on edelleen epäselvää, vaikuttaako tämä yleinen sairaus myös skolioosin puhkeamiseen ja etenemiseen. Jos näin on, pitkäaikainen altistus SDB:lle saattaa aiheuttaa jatkuvan vaikutuksen selkärangan asentoon, joka saattaa jatkua jopa sen jälkeen, kun aiheuttava tekijä on poistettu. Siksi SDB:n vaikutuksen ja sen poistamisen arvioiminen selkärangan kaarevuuteen on perusteltua.

Adenotonsillektomia on ensilinjan hoitomuoto lasten SDB:lle ja yksi yleisimmistä yleisanestesiassa suoritetuista leikkausoperaatioista lapsilla, ja on todistettu, että se korjaa SDB:n useimmissa tapauksissa. Tuore pienimuotoinen retrospektiivinen tutkimus raportoi korkeasta skolioosin esiintyvyydestä lapsilla, joilla on SDB, ja yleisestä Cobb-kulman pienentymisestä AT:n jälkeen, erityisesti nuoremmilla lapsilla, mikä viittaa siihen, että SDB saattaa olla muunneltava kohde IS:ssä. Oletamme, että SDB ja siihen liittyvä ajoittainen hapenpuute adenotonsillaarisen hypertrofian vuoksi lisäävät de novo- ja progressiivisen IS:n riskiä, ja että selkärangan kaarevuus muuttuu AT:n jälkeen lapsilla, joilla on SDB.

Tämä prospektiivinen, yksisokkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan "Lasten SDB-Selkäterveys"-keskuksessa. Kaikki tutkittavat diagnosoidaan SDB:ksi unikyselyn (PSQ), ENT-tutkimuksen ja yöaikaisen laboratoriopsykologian (PSG) avulla. Samanaikaisesti kaikki SDB-potilaat käyvät läpi vakioskolioosin seulonnan; niille, joiden Cobb-kulma on ≥ 10° peruslinjan röntgenkuvassa, diagnosoidaan skolioosi. Merkittävien tutkimusten, kuten CHAT:n ja PATS:n, suunnittelun mukaisesti kelvolliset lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä käy läpi varhaisen AT:n kuukauden sisään rekisteröinnistä, kun taas toinen ryhmä siirtyy Tarkkailu ja Tukevat Hoitotoimenpiteet (WWSC) -ryhmään, ja leikkauksen uudelleenarviointi suunnitellaan ≥ 12 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä. Säännölliset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein vähintään 24 kuukauden ajaksi skolioosin etenemisen arvioimiseksi lapsilla, joilla on jo olemassa oleva skolioosi. Lapset, joilla on SDB mutta ei skolioosia peruslinjalla, käyvät myös läpi vuosittaisen skolioosin seulonnan osana Zhejiangin maakunnan terveysaloitetta. Ottaen huomioon sekä SDB:n että skolioosin korkean yksilöllisen esiintyvyyden lasten väestössä, tällä tutkimuksella on merkittävä kansanterveydellinen merkitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 6–15 vuotta.
  2. Diagnosoitu lievä hengityksen unihäiriö (SDB), joka määritellään seuraavasti: obstruktiivinen apnean ja hypopnean indeksi (OAHI) ≤5 tapahtumaa/tunti laboratoriossa tehdyssä PSG:ssä, joka on suoritettu viimeisen 6 kuukauden aikana, JA vanhempien raportoima tavallisia obstruktiivisia hengitysoireita (esim. kuorsaaminen, suun kautta hengittäminen, todetut apneat), jotka esiintyvät keskimäärin >3 yötä viikossa.
  3. Mantelirauhasten hypertrofia aste ≥2 (asteikolla 0–4) ja katsottu sopivaksi kandidaatiksi adenotonsillektomialle (AT) korva-, nenä- ja kurkkutautien (KNO) arvion perusteella (eli ei ole ehdottomia vasta-aiheita, kuten submukoosinen suulakihalkio).
  4. On suorittanut radiografisen seulonnan idiopaattiselle skolioosille ensimmäisellä klinikkakäynnillä.
  5. Skeletti ei ole kypsynyt (Risser-merkki 0–3) ja selän Cobbin kulma < 40 astetta.
  6. Osallistujan ja huoltajan antama tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluttomuus tai kykenemättömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  2. Aikeet muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle 24 kuukauden sisällä.
  3. Aiempi mantelirauhasten poisto tai adenoidien poisto.
  4. Toistuva nielutulehdus, joka täyttää ohjeiden kriteerit välittömälle adenotonsillektomialle (AT).
  5. Vakava obstruktiivinen uniapnea (OAHI >10 tai lääkärin harkinnan mukaan) tai merkittävä hypoksemia, joka vaatii välittömää CPAP-hoitoa.
  6. Vakavat krooniset sairaudet, jotka voivat hämärtää tuloksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Tunnetut syndroomalliset, hermo-lihas- tai synnynnäiset lihasluustoperäiset skolioosin syyt.
    • Aiempi selkäleikkaus tai merkittävä selkävamma.
    • Selkäkasvain.
    • Jalkojen pituuserot >20 mm.
    • Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet (esim. kystinen fibroosi, synnynnäinen sydänvika).
    • Merkittävä sydämen rytmihäiriö PSG:ssä havaittuna.
    • Veren hyytymishäiriöt, sirppisolutauti.
    • Hallitsematon diabetes, narkolepsia tai astma.
    • Tunnetut geneettiset, kraniofasiaaliset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat hengitysteihin tai tutkimukseen osallistumiseen.
    • Vakava lihavuus (BMI z-piste ≥ 3).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varhainen adenotonsillektomia (eAT) -leikkaus
Mantelirauhaset ja kitarisäleet poistetaan 4 viikon kuluessa perustamiskäynnistä.
Tavanomainen kliininen adenotonsillektomia 4 viikon kuluessa randomisoinnista terveiden uniratkaisujen tiedon lisäksi lapsille ja asianmukaiset kliiniset lähetteet komorbiditeettien hoidolle.
Muut: Valvottu odottaminen tukevalla hoidolla (WWSC)
Lapsia seurataan tarkasti ja otorinolaryngologi arvioi heidät uudelleen AT:n varalta 12 kuukauden ensisijaisen seuranta-ajanjakson jälkeen.
Lapsille annetaan tietoa terveistä unentottumuksista ja sopivista kliinisistä lähetteistä yhteensattuvien sairauksien hoidossa. Heitä seurataan tarkasti ja heidät arvioidaan uudelleen AT:n osalta 12 kuukauden ensisijaisen seuranta-ajanjakson jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skolioosikäyrän kulma
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein aina 24 kuukauteen saakka
Käyrän kokoa mitataan Cobbin kulmana Cobbin standardimenetelmän mukaisesti käyttäen pitkää standardikokoista koko selkärangan röntgenkuvaa
Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein aina 24 kuukauteen saakka
Runkokiertokulma
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan
Selän röntgenkuvien lisäksi skoliometri voi myös auttaa seurata mutkan etenemistä. Skoliometri on kaltevuusmittari, joka mittaa rungon sivujen välistä epäsymmetrioita mittaamalla aksiaalikierron asteina. Lukuisat tutkimukset ovat havainneet korkean korrelaation rungon aksiaalikierron (ATR) arvojen ja Cobb-kulmien välillä.
Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unimittaukset
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 24 kuukauden välein
Unikyselylomake PSG:n lisäarvioinnin kanssa tai ilman sitä
Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 24 kuukauden välein
Painoindeksi
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 24 kuukauden välein
Muutokset pituudessa, painossa ja painoindeksissä
Rutiininomaiset seurantakäynnit ajoitetaan 6 kuukauden välein 24 kuukauden välein
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) -kyselylomake
Aikaikkuna: Rutiinitarkastukset suunnitellaan 6 kuukauden välein jopa 24 kuukauden ajan
SRS-22 pyrkii arvioimaan idiopaattisen skolioosin potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). SRS-22 käsittelee erityisesti selkärankan epämuodostumien vaikuttamia alueita, kuten kipua, itsetuntemusta, toimintakykyä, mielenterveyttä ja hoitoon tyytyväisyyttä. Näin ollen se tarjoaa kohdennetun lähestymistavan potilaskokemuksen ymmärtämiseen.
Rutiinitarkastukset suunnitellaan 6 kuukauden välein jopa 24 kuukauden ajan
Circadian rytmi mittaukset
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauteen
Circadiaaninen rytmi arvioituna Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5) -kyselyllä
Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauteen
Biomarkkerien seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos tulehdussytokiinien (IL-6, TNF-α) / luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden (PINP) / oksidatiivisen stressin merkkiaineiden seerumpitoisuudessa, mitattuna entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA).
Alustavassa mittauksessa ja 12 kuukauden kohdalla
Biomarkkereiden geeniekspressiotasojen muutos
Aikaikkuna: Perustasolla ja 12 kuukauden kohdalla
Muutos HIF1A, Bmal1 ja IGFBPs -kaltaisten geenien mRNA-ilmentymisen tasoissa perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC), mitattuna kvantitatiivisella käänteiskopioinnin polymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR).
Perustasolla ja 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa