- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07332780
Vliv adenotonsilektomie na velikost páteřní křivky u dětí s poruchami dýchání ve spánku
Randomizovaná kontrolovaná studie vlivu adenotonsilektomie na velikost spinální křivky u dětí s mírnou poruchou dýchání ve spánku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Idiopatická skolióza (IS) je nejčastější deformity páteře a je často spojena s abnormální respirační funkcí. Navzdory rozsáhlému výzkumu zůstává její etiologie nejasná a chybí modifikovatelné cíle pro prevenci nebo včasnou intervenci. Je pozoruhodné, že studie uvádějí vysokou prevalenci obstrukční spánkové apnoe (OSA) u adolescentů s IS (přibližně 19,8 %–32,9 %), a incidence příznaků poruch dýchání ve spánku (SDB), jako je chrápání a OSA, může být až 42,7 % u dětí s časně vzniklou skoliózou, což často vede k odeslání na ORL k adenotonsilektomii (AT). Zatímco je známo, že SDB nepříznivě ovlivňuje vývoj, chování a kognici dítěte, zůstává nejasné, zda tento rozšířený stav také ovlivňuje vznik a progresi skoliózy. Pokud ano, dlouhodobá expozice SDB může mít trvalý vliv na postavení páteře, který potenciálně přetrvává i po odstranění příčinného faktoru. Proto je oprávněné vyhodnotit vliv SDB a jeho odstranění na zakřivení páteře.
Adenotonsilektomie je léčbou první volby u dětských SDB a jednou z nejčastějších operací prováděných v celkové anestezii u dětí, u kterých bylo prokázáno, že ve většině případů řeší SDB. Nedávná malá retrospektivní studie uváděla vysokou míru skoliózy u dětí s SDB a obecné snížení Cobbova úhlu po AT, zejména u mladších dětí, což naznačuje, že SDB může být modifikovatelným cílem u IS. Hypotetizujeme, že SDB a související intermitentní hypoxie způsobená adenotonsilární hypertrofií zvyšují riziko de novo a progresivní IS a že zakřivení páteře se po AT u dětí s SDB změní.
Tato prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v Centru „Pediatrické SDB – zdraví páteře“. Všichni účastníci budou diagnostikováni s SDB pomocí spánkového dotazníku (PSQ), ORL vyšetření a noční laboratorní polysomnografie (PSG). Současně podstoupí všichni účastníci s SDB standardní screening skoliózy; ti s Cobbovým úhlem ≥ 10° na výchozím rentgenovém snímku budou diagnostikováni se skoliózou. Podle návrhu významných studií, jako jsou CHAT a PATS, budou způsobilé děti randomizovány do dvou skupin. Jedna skupina podstoupí časnou AT do jednoho měsíce od zařazení, zatímco druhá vstoupí do skupiny pozorného čekání s podpůrnou péčí (WWSC), s plánovaným chirurgickým přehodnocením na ≥ 12 měsíců od zařazení. Rutinní kontrolní návštěvy budou plánovány v šestiměsíčních intervalech po dobu alespoň 24 měsíců k posouzení progrese zakřivení u dětí s již existující skoliózou. Děti s SDB, ale bez skoliózy na začátku, podstoupí také roční screening skoliózy v rámci probíhající zdravotní iniciativy provincie Zhejiang. Vzhledem k vysoké individuální prevalenci SDB i skoliózy v dětské populaci má tato studie významný veřejnězdravotní význam.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangyang Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
-
Kontakt:
- Xiangyang Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 6 a 15 lety.
- Diagnostikována mírná SDB, definovaná jako: Index obstrukční apnoe-hypopnoe (OAHI) ≤5 událostí/hodinu na laboratorní PSG provedené v posledních 6 měsících, A rodičovská zpráva o obvyklých příznacích obstrukčního dýchání (např. chrápání, dýchání ústy, zaznamenané apnoe) vyskytujících se >3 noci týdně v průměru.
- Tonsilární hypertrofie stupeň ≥2 (na stupnici 0-4) a považována za vhodného kandidáta pro AT po ORL vyšetření (tj. žádné absolutní kontraindikace jako submukózní rozštěp patra).
- Podstoupil/a radiografický screening na idiopatickou skoliózu při první návštěvě kliniky.
- Kostně nezralý/á (Risserovo znamení 0-3) s úhlem páteře Cobb < 40 stupňů.
- Informovaný souhlas/přivolení poskytnuto účastníkem a zákonným zástupcem.
Kritéria pro vyloučení:
- Nechuť nebo neschopnost dodržovat postupy studie.
- Plány na přestěhování mimo oblast studie do 24 měsíců.
- Předchozí tonzilektomie nebo adenoidectomie.
- Opakovaná tonzilitida splňující kritéria pro okamžitou AT.
- Těžká OSA (OAHI >10 nebo podle klinického posouzení) nebo významná hypoxémie vyžadující okamžitou CPAP terapii.
Těžká chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky, včetně, ale ne omezeno na:
- Známé syndromické, neuromuskulární nebo vrozené muskuloskeletální příčiny skoliózy.
- Historie operace páteře nebo významného poranění páteře.
- Nádor páteře.
- Nestejnoměrná délka nohou >20 mm.
- Těžké kardiopulmonární onemocnění (např. cystická fibróza, vrozená srdeční vada).
- Významná srdeční arytmie zaznamenaná na PSG.
- Poruchy srážlivosti krve, srpkovitá anémie.
- Nekontrolovaný diabetes, narkolepsie nebo astma.
- Známé genetické, kraniofaciální, neurologické nebo psychiatrické stavy pravděpodobně ovlivňující dýchací cesty nebo účast ve studii.
- Těžká obezita (BMI z-skóre ≥ 3).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Brzká adenotonsilektomie (eAT) chirurgie
Bude provedeno odstranění mandlí a adenoidů, které bude provedeno do 4 týdnů od výchozí návštěvy.
|
Standardní klinická adenotonsilektomie do 4 týdnů po randomizaci spolu s informacemi o zdravých spánkových návycích pro děti a vhodnými klinickými doporučeními pro léčbu komorbidit.
|
|
Jiný: Sledování se podpůrnou péčí (WWSC)
Děti budou po primárním 12měsíčním monitorovacím období nadále pečlivě sledovány a přehodnoceny na AT otolaryngologem.
|
Děti obdrží informace o zdravých spánkových návycích a vhodných klinických doporučeních pro zvládání komorbidit.
Budou pečlivě sledovány a po primárním 12měsíčním monitorovacím období budou znovu vyhodnoceny ohledně AT. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel zakřivení skoliózy
Časové okno: Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v intervalu 6 měsíců až do 24 měsíců
|
Pro měření velikosti zakřivení pomocí Cobbova úhlu podle standardní Cobbovy metody bude použita dlouhá standardní celková rentgenografie páteře ve stoje.
|
Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v intervalu 6 měsíců až do 24 měsíců
|
|
Úhel rotace trupu
Časové okno: Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v intervalech 6 měsíců až do 24 měsíců
|
Kromě rentgenových snímků páteře může pomoci sledovat progresi zakřivení také skoliometr.
Skoliometr je inklinometr, který měří asymetrie mezi stranami trupu měřením axiální rotace ve stupních.
Četné studie prokázaly vysokou korelaci mezi hodnotami axiální rotace trupu (ATR) a Cobbovými úhly.
|
Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v intervalech 6 měsíců až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření spánku
Časové okno: Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 24 měsíců
|
Dotazník spánku s nebo bez dalšího hodnocení PSG
|
Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 24 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 24 měsíců
|
Změny výšky, hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti
|
Rutinní následné návštěvy budou naplánovány s odstupem 6 měsíců až 24 měsíců
|
|
Dotazník Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Časové okno: Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v 6měsíčních intervalech až do 24 měsíců
|
SRS-22 si klade za cíl vyhodnotit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s idiopatickou skoliózou.
SRS-22 se konkrétně zaměřuje na oblasti ovlivněné deformitami páteře – jako je bolest, sebepojetí, funkce, duševní zdraví a spokojenost s léčbou. V důsledku toho nabízí cílený přístup k pochopení zkušeností pacienta. |
Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v 6měsíčních intervalech až do 24 měsíců
|
|
Měření cirkadiánního rytmu
Časové okno: Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v 6měsíčních intervalech až do 24 měsíců
|
Cirkadiánní rytmus hodnocený pomocí dotazníku Ráno a Večer-5 (MEQ-5)
|
Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v 6měsíčních intervalech až do 24 měsíců
|
|
Změna koncentrace biomarkerů v séru
Časové okno: Na začátku a v měsíci 12
|
Změna v sérové koncentraci zánětlivých cytokinů (IL-6, TNF-α) / markerů kostního metabolismu (PINP) / markerů oxidačního stresu měřená enzymovou imunoanalýzou (ELISA).
|
Na začátku a v měsíci 12
|
|
Změna v úrovních exprese genů biomarkerů
Časové okno: Na začátku a po 12 měsících
|
Změna v hladinách exprese mRNA specifických genů, jako jsou HIF1A, Bmal1 a IGFBPs, v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMCs) měřená pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR).
|
Na začátku a po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Správa zdravotnických služeb
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Kvalita zdravotní péče
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Posouzení výsledku, zdravotní péče
- Výsledek a posouzení procesů, zdravotní péče
- Otorhinolaryngologické chirurgické zákroky
- Paliativní péče
- Ostražité čekání
- Adenoidektomie
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2026-08-114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .