Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af adenotonsillektomi på størrelsen af rygsøjlekrumningen hos børn med søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser

14. maj 2026 opdateret af: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af adenotonsillektomi på rygsøjlens kurvemagnitud hos børn med mild søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af adeno-tonsillektomi (AT)-operation på udviklingen af rygsøjlekrumning hos børn med mild søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse (SDB) og samtidig skoliose, samt dens potentielle rolle i at forhindre den de novo-udvikling af skoliose hos børn med SDB.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk skoliose (IS) er den hyppigste rygsøjlefejl og er ofte forbundet med unormal respiratorisk funktion. På trods af omfattende forskning forbliver dens ætiologi uklar, og der mangler modificerbare mål for forebyggelse eller tidlig intervention. Det er bemærkelsesværdigt, at studier rapporterer en høj prævalens af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos unge med IS (cirka 19,8%-32,9%), og forekomsten af SDB-symptomer som snorken og OSA kan være så høj som 42,7% hos børn med tidlig debuterende skoliose, hvilket ofte fører til ØNH-henvisninger for AT. Mens det er kendt, at SDB påvirker barnets udvikling, adfærd og kognition negativt, er det stadig uklart, om denne udbredte tilstand også påvirker debut og progression af skoliose. Hvis det er tilfældet, kan langvarig eksponering for SDB have en vedvarende indvirkning på rygsøjlens justering, som potentielt kan fortsætte selv efter den årsagsskabende faktor er fjernet. Derfor er det berettiget at evaluere effekten af SDB og dens fjernelse på rygsøjlens krumning.

Adenotonsillektomi er en førstelinjebehandling for pædiatrisk SDB og en af de hyppigste operationer udført under generel anæstesi hos børn, som er bevist at løse SDB i de fleste tilfælde. Et nyligt lille retrospektivt studie rapporterede en høj forekomst af skoliose hos børn med SDB og en generel reduktion i Cobb-vinkel efter AT, især hos yngre børn, hvilket tyder på, at SDB kan være et modificerbart mål i IS. Vi formoder, at SDB og tilhørende intermitterende hypoksi på grund af adenotonsillær hypertrofi øger risikoen for de novo og progressiv IS, og at rygsøjlens krumning vil ændre sig efter AT hos børn med SDB.

Denne prospektive, enkeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive gennemført på "Pædiatrisk SDB-Rygsundhed" Centeret. Alle deltagere vil blive diagnosticeret med SDB via søvnspørgeskema (PSQ), ØNH-undersøgelse og natlig laboratoriepolysomnografi (PSG). Samtidig vil alle SDB-deltagere gennemgå standard skoliose-screening; dem med en Cobb-vinkel ≥ 10° på baseline-røntgen vil blive diagnosticeret med skoliose. Efter designet af banebrydende forsøg som CHAT og PATS, vil kvalificerede børn blive randomiseret i to grupper. En gruppe vil gennemgå tidlig AT inden for en måned efter indskrivning, mens den anden vil indgå i en Watchful Waiting med Støttende Pleje (WWSC) gruppe, med kirurgisk genvurdering planlagt til ≥12 måneder efter indskrivning. Rutinemæssige opfølgende besøg vil blive planlagt med 6-måneders intervaller i mindst 24 måneder for at vurdere kurveprogression hos børn med allerede eksisterende skoliose. Børn med SDB men uden skoliose ved baseline vil også gennemgå årlig skoliose-screening som del af en igangværende sundhedsinitiativ i Zhejiang-provinsen. På grund af den høje individuelle prævalens af både SDB og skoliose i den pædiatriske population, har denne undersøgelse betydelig folkesundhedsmæssig betydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 6 og 15 år.
  2. Diagnosticeret med mild SDB, defineret som: Obstruktiv Apnø-Hypopnø-Index (OAHI) ≤5 hændelser/time på en laboratoriebaseret PSG udført inden for de seneste 6 måneder, OG forældrerapport om habituelle obstruktive vejrtrækningssymptomer (f.eks. snorken, mundånding, observerede apnøer) forekommende >3 nætter om ugen i gennemsnit.
  3. Tonsilhypertrofi grad ≥2 (på en skala fra 0-4) og anset for at være en passende kandidat til AT efter ØNH-evaluering (dvs. ingen absolutte kontraindikationer såsom submukøs ganespalte).
  4. Har gennemgået radiografisk screening for idiopatisk skoliose ved det første klinikbesøg.
  5. Skeletalt umoden (Risser-tegn 0-3) med spinal Cobb-vinkel < 40 grader.
  6. Informeret samtykke/assent givet af deltageren og værge.

Eksklusionskriterier:

  1. Uvillighed eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  2. Planer om at flytte uden for undersøgelsesområdet inden for 24 måneder.
  3. Tidligere tonsillektomi eller adenotom.
  4. Recidiverende tonsillitis, der opfylder retningslinjekriterier for øjeblikkelig AT.
  5. Svær OSA (OAHI >10 eller efter klinikerens vurdering) eller signifikant hypoksæmi, der kræver øjeblikkelig CPAP-behandling.
  6. Svære kroniske tilstande, der kan forvirre resultaterne, herunder men ikke begrænset til:

    • Kendte syndromale, neuromuskulære eller medfødte muskuloskeletale årsager til skoliose.
    • Tidligere rygradskirurgi eller signifikant rygradsskade.
    • Rygradstumor.
    • Benslængdeforskel >20 mm.
    • Svær kardiopulmonal sygdom (f.eks. cystisk fibrose, medfødt hjertesygdom).
    • Signifikant hjerterytmeforstyrrelse noteret på PSG.
    • Blødningsforstyrrelser, seglcelleanæmi.
    • Ukontrolleret diabetes, narkolepsi eller astma.
    • Kendte genetiske, kraniofaciale, neurologiske eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke luftvejene eller deltagelsen i undersøgelsen.
    • Svær overvægt (BMI z-score ≥ 3).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig adenotonsillektomi (eAT)-operation
Der vil blive fjernet mandler og adenoid væv, hvilket vil blive udført inden for 4 uger efter baseline-besøget.
Standard klinisk adenotonsillektomi inden for 4 uger efter randomisering samt information om sunde søvnvaner for børn og passende kliniske henvisninger til håndtering af komorbiditeter.
Andet: Overvågningsventen med Støttende Pleje (WWSC)
Børn vil blive tæt overvåget og genvurderet for AT af en øre-næse-halslæge efter den primære 12-måneders overvågningsperiode.
Børnene vil modtage information om sunde søvnvaner og passende kliniske henvisninger til håndtering af komorbiditeter. De vil blive tæt overvåget og genvurderet for AT efter den primære 12-måneders overvågningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skoliosens kurvevinkel
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
Et langt standard stående røntgenbillede af hele rygsøjlen vil blive brugt til at måle kurvestørrelse i form af Cobb-vinkel i henhold til den standard Cobb-metode
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
Vinklen på kropens rotation
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
Ud over røntgenbilleder af rygsøjlen kan en Scoliometer også hjælpe med at overvåge kurveprogressionen. Scoliometeret er en inklinometer, der måler asymmetrierne mellem siderne af kroppen ved at måle den aksiale rotation i grader. Flere undersøgelser har fundet en høj korrelation mellem værdier for aksial rotation af kroppen (ATR) og Cobb-vinklerne.
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnmålinger
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
Søvnspørgeskema med eller uden yderligere PSG-evaluering
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
BMI
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
Ændringer i højde, vægt og kropsmasseindeks
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørgeskema
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgende besøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
SRS-22 har til formål at evaluere helbredsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med idiopatisk skoliose. SRS-22 adresserer specifikt områder påvirket af rygsøjledeformiteter - såsom smerter, selvopfattelse, funktion, mental sundhed og tilfredshed med behandling. Som konsekvens heraf tilbyder det en fokuseret tilgang til at forstå patientoplevelsen.
Rutinemæssige opfølgende besøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
Cirkadiske rytmemålinger
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
Cirkadian rytme som vurderet ved Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
Ændring i serumkoncentration af biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og måned 12
Ændring i serumkoncentration af inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α) / knoglemetabolisme-markører (PINP) / oxidativ stress-markører målt ved enzym-linket immunosorbent assay (ELISA).
Ved baseline og måned 12
Ændring i genudtryksniveauer af biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneder
Ændring i mRNA-ekspressionsniveauer for specifikke gener såsom HIF1A, Bmal1 og IGFBPs i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) målt ved kvantitativ revers transskriptions polymerasekædereaktion (qRT-PCR).
Ved baseline og efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner