- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07332780
Effekten af adenotonsillektomi på størrelsen af rygsøjlekrumningen hos børn med søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af adenotonsillektomi på rygsøjlens kurvemagnitud hos børn med mild søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk skoliose (IS) er den hyppigste rygsøjlefejl og er ofte forbundet med unormal respiratorisk funktion. På trods af omfattende forskning forbliver dens ætiologi uklar, og der mangler modificerbare mål for forebyggelse eller tidlig intervention. Det er bemærkelsesværdigt, at studier rapporterer en høj prævalens af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos unge med IS (cirka 19,8%-32,9%), og forekomsten af SDB-symptomer som snorken og OSA kan være så høj som 42,7% hos børn med tidlig debuterende skoliose, hvilket ofte fører til ØNH-henvisninger for AT. Mens det er kendt, at SDB påvirker barnets udvikling, adfærd og kognition negativt, er det stadig uklart, om denne udbredte tilstand også påvirker debut og progression af skoliose. Hvis det er tilfældet, kan langvarig eksponering for SDB have en vedvarende indvirkning på rygsøjlens justering, som potentielt kan fortsætte selv efter den årsagsskabende faktor er fjernet. Derfor er det berettiget at evaluere effekten af SDB og dens fjernelse på rygsøjlens krumning.
Adenotonsillektomi er en førstelinjebehandling for pædiatrisk SDB og en af de hyppigste operationer udført under generel anæstesi hos børn, som er bevist at løse SDB i de fleste tilfælde. Et nyligt lille retrospektivt studie rapporterede en høj forekomst af skoliose hos børn med SDB og en generel reduktion i Cobb-vinkel efter AT, især hos yngre børn, hvilket tyder på, at SDB kan være et modificerbart mål i IS. Vi formoder, at SDB og tilhørende intermitterende hypoksi på grund af adenotonsillær hypertrofi øger risikoen for de novo og progressiv IS, og at rygsøjlens krumning vil ændre sig efter AT hos børn med SDB.
Denne prospektive, enkeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive gennemført på "Pædiatrisk SDB-Rygsundhed" Centeret. Alle deltagere vil blive diagnosticeret med SDB via søvnspørgeskema (PSQ), ØNH-undersøgelse og natlig laboratoriepolysomnografi (PSG). Samtidig vil alle SDB-deltagere gennemgå standard skoliose-screening; dem med en Cobb-vinkel ≥ 10° på baseline-røntgen vil blive diagnosticeret med skoliose. Efter designet af banebrydende forsøg som CHAT og PATS, vil kvalificerede børn blive randomiseret i to grupper. En gruppe vil gennemgå tidlig AT inden for en måned efter indskrivning, mens den anden vil indgå i en Watchful Waiting med Støttende Pleje (WWSC) gruppe, med kirurgisk genvurdering planlagt til ≥12 måneder efter indskrivning. Rutinemæssige opfølgende besøg vil blive planlagt med 6-måneders intervaller i mindst 24 måneder for at vurdere kurveprogression hos børn med allerede eksisterende skoliose. Børn med SDB men uden skoliose ved baseline vil også gennemgå årlig skoliose-screening som del af en igangværende sundhedsinitiativ i Zhejiang-provinsen. På grund af den høje individuelle prævalens af både SDB og skoliose i den pædiatriske population, har denne undersøgelse betydelig folkesundhedsmæssig betydning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiangyang Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
-
Kontakt:
- Xiangyang Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 6 og 15 år.
- Diagnosticeret med mild SDB, defineret som: Obstruktiv Apnø-Hypopnø-Index (OAHI) ≤5 hændelser/time på en laboratoriebaseret PSG udført inden for de seneste 6 måneder, OG forældrerapport om habituelle obstruktive vejrtrækningssymptomer (f.eks. snorken, mundånding, observerede apnøer) forekommende >3 nætter om ugen i gennemsnit.
- Tonsilhypertrofi grad ≥2 (på en skala fra 0-4) og anset for at være en passende kandidat til AT efter ØNH-evaluering (dvs. ingen absolutte kontraindikationer såsom submukøs ganespalte).
- Har gennemgået radiografisk screening for idiopatisk skoliose ved det første klinikbesøg.
- Skeletalt umoden (Risser-tegn 0-3) med spinal Cobb-vinkel < 40 grader.
- Informeret samtykke/assent givet af deltageren og værge.
Eksklusionskriterier:
- Uvillighed eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Planer om at flytte uden for undersøgelsesområdet inden for 24 måneder.
- Tidligere tonsillektomi eller adenotom.
- Recidiverende tonsillitis, der opfylder retningslinjekriterier for øjeblikkelig AT.
- Svær OSA (OAHI >10 eller efter klinikerens vurdering) eller signifikant hypoksæmi, der kræver øjeblikkelig CPAP-behandling.
Svære kroniske tilstande, der kan forvirre resultaterne, herunder men ikke begrænset til:
- Kendte syndromale, neuromuskulære eller medfødte muskuloskeletale årsager til skoliose.
- Tidligere rygradskirurgi eller signifikant rygradsskade.
- Rygradstumor.
- Benslængdeforskel >20 mm.
- Svær kardiopulmonal sygdom (f.eks. cystisk fibrose, medfødt hjertesygdom).
- Signifikant hjerterytmeforstyrrelse noteret på PSG.
- Blødningsforstyrrelser, seglcelleanæmi.
- Ukontrolleret diabetes, narkolepsi eller astma.
- Kendte genetiske, kraniofaciale, neurologiske eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke luftvejene eller deltagelsen i undersøgelsen.
- Svær overvægt (BMI z-score ≥ 3).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig adenotonsillektomi (eAT)-operation
Der vil blive fjernet mandler og adenoid væv, hvilket vil blive udført inden for 4 uger efter baseline-besøget.
|
Standard klinisk adenotonsillektomi inden for 4 uger efter randomisering samt information om sunde søvnvaner for børn og passende kliniske henvisninger til håndtering af komorbiditeter.
|
|
Andet: Overvågningsventen med Støttende Pleje (WWSC)
Børn vil blive tæt overvåget og genvurderet for AT af en øre-næse-halslæge efter den primære 12-måneders overvågningsperiode.
|
Børnene vil modtage information om sunde søvnvaner og passende kliniske henvisninger til håndtering af komorbiditeter.
De vil blive tæt overvåget og genvurderet for AT efter den primære 12-måneders overvågningsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoliosens kurvevinkel
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
|
Et langt standard stående røntgenbillede af hele rygsøjlen vil blive brugt til at måle kurvestørrelse i form af Cobb-vinkel i henhold til den standard Cobb-metode
|
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
|
|
Vinklen på kropens rotation
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
|
Ud over røntgenbilleder af rygsøjlen kan en Scoliometer også hjælpe med at overvåge kurveprogressionen.
Scoliometeret er en inklinometer, der måler asymmetrierne mellem siderne af kroppen ved at måle den aksiale rotation i grader.
Flere undersøgelser har fundet en høj korrelation mellem værdier for aksial rotation af kroppen (ATR) og Cobb-vinklerne.
|
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnmålinger
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
|
Søvnspørgeskema med eller uden yderligere PSG-evaluering
|
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
|
Ændringer i højde, vægt og kropsmasseindeks
|
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørgeskema
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgende besøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
|
SRS-22 har til formål at evaluere helbredsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med idiopatisk skoliose.
SRS-22 adresserer specifikt områder påvirket af rygsøjledeformiteter - såsom smerter, selvopfattelse, funktion, mental sundhed og tilfredshed med behandling.
Som konsekvens heraf tilbyder det en fokuseret tilgang til at forstå patientoplevelsen.
|
Rutinemæssige opfølgende besøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
|
|
Cirkadiske rytmemålinger
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
|
Cirkadian rytme som vurderet ved Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
|
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
|
|
Ændring i serumkoncentration af biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og måned 12
|
Ændring i serumkoncentration af inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α) / knoglemetabolisme-markører (PINP) / oxidativ stress-markører målt ved enzym-linket immunosorbent assay (ELISA).
|
Ved baseline og måned 12
|
|
Ændring i genudtryksniveauer af biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 måneder
|
Ændring i mRNA-ekspressionsniveauer for specifikke gener såsom HIF1A, Bmal1 og IGFBPs i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) målt ved kvantitativ revers transskriptions polymerasekædereaktion (qRT-PCR).
|
Ved baseline og efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Sundhedstjenester Administration
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Sundhedskvalitet
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Resultatvurdering, sundhedsvæsen
- Resultat og procesvurdering, sundhedsvæsen
- Otorhinolaryngologiske kirurgiske procedurer
- Palliativ pleje
- Vågn venter
- Adenoidektomi
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2026-08-114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .