- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07332780
Wpływ adenotonsilektomii na wielkość krzywizny kręgosłupa u dzieci z zaburzeniami oddychania podczas snu
Randomizowane kontrolowane badanie wpływu adenoamigdalektomii na wielkość krzywizny kręgosłupa u dzieci z łagodnymi zaburzeniami oddychania podczas snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Idiopatyczna skolioza (IS) to najczęstsza deformacja kręgosłupa, często związana z nieprawidłową funkcją oddechową. Mimo intensywnych badań, jej etiologia pozostaje niejasna, brakuje modyfikowalnych celów dla zapobiegania lub wczesnej interwencji. Warto zauważyć, że badania zgłaszają wysoką częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) u nastolatków z IS (około 19,8%-32,9%), a częstość objawów zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), takich jak chrapanie i OBS, może sięgać nawet 42,7% u dzieci z wczesną skoliozą, często prowadząc do skierowań do laryngologa na adenotonsillektomię (AT). Chociaż wiadomo, że SDB niekorzystnie wpływa na rozwój, zachowanie i funkcje poznawcze dziecka, nie jest jasne, czy ten powszechny stan wpływa również na początek i postęp skoliozy. Jeśli tak, długotrwałe narażenie na SDB może wywierać trwały wpływ na ustawienie kręgosłupa, potencjalnie utrzymując się nawet po usunięciu czynnika sprawczego. Dlatego uzasadnione jest ocenienie wpływu SDB i jego eliminacji na krzywiznę kręgosłupa.
Adenotonsillektomia jest leczeniem pierwszego rzutu w pediatrycznym SDB i jedną z najczęstszych operacji wykonywanych w znieczuleniu ogólnym u dzieci, udowodniono, że w większości przypadków rozwiązuje SDB. Niedawne małe badanie retrospektywne zgłosiło wysoką częstość skoliozy u dzieci z SDB i ogólne zmniejszenie kąta Cobba po AT, szczególnie u młodszych dzieci, sugerując, że SDB może być modyfikowalnym celem w IS. Stawiamy hipotezę, że SDB i związana z przerostem migdałków przerywana hipoksja zwiększają ryzyko de novo i postępującej IS, oraz że krzywizna kręgosłupa zmieni się po AT u dzieci z SDB.
To prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane będzie prowadzone w Centrum "Zdrowie Kręgosłupa i SDB u Dzieci". Wszyscy uczestnicy będą diagnozowani z SDB za pomocą kwestionariusza snu (PSQ), badania laryngologicznego i nocnej laboratoryjnej polisomnografii (PSG). Jednocześnie wszyscy uczestnicy z SDB przejdą standardowe badanie przesiewowe w kierunku skoliozy; osoby z kątem Cobba ≥ 10° na zdjęciu rentgenowskim wyjściowym zostaną zdiagnozowane ze skoliozą. Wzorując się na przełomowych badaniach takich jak CHAT i PATS, kwalifikujące się dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Jedna grupa przejdzie wczesną AT w ciągu miesiąca od rekrutacji, podczas gdy druga wejdzie do grupy Czujnego Oczekiwania z Opieką Wspierającą (WWSC), z planowaną ponowną oceną chirurgiczną ≥12 miesięcy po rekrutacji. Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane w odstępach 6-miesięcznych przez co najmniej 24 miesiące w celu oceny postępu skrzywienia u dzieci z istniejącą wcześniej skoliozą. Dzieci z SDB, ale bez skoliozy na początku badania, będą również poddawane corocznym badaniom przesiewowym w kierunku skoliozy w ramach trwającej inicjatywy zdrowotnej prowincji Zhejiang. Biorąc pod uwagę wysoką indywidualną częstość występowania zarówno SDB, jak i skoliozy w populacji pediatrycznej, to badanie ma znaczące znaczenie dla zdrowia publicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangyang Wang, MD
- Numer telefonu: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
-
Kontakt:
- Xiangyang Wang, MD
- Numer telefonu: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 6 a 15 lat.
- Rozpoznanie łagodnego SDB, zdefiniowanego jako: Indeks obturacyjnych bezdechów i spłyconych oddechów (OAHI) ≤5 zdarzeń/godzinę na podstawie laboratoryjnego badania PSG przeprowadzonego w ciągu ostatnich 6 miesięcy ORAZ zgłoszenie przez rodziców nawykowych objawów obturacyjnych oddychania (np. chrapanie, oddychanie przez usta, obserwowane bezdechy) występujących średnio >3 nocy w tygodniu.
- Przerost migdałków stopnia ≥2 (w skali 0-4) i uznany za odpowiedniego kandydata do AT po ocenie laryngologicznej (tj. brak bezwzględnych przeciwwskazań, takich jak podśluzówkowy rozszczep podniebienia).
- Przeszedł radiologiczne badanie przesiewowe w kierunku idiopatycznej skoliozy podczas pierwszej wizyty w klinice.
- Niedojrzały szkieletowo (objaw Rissera 0-3) z kątem skrzywienia Cobba < 40 stopni.
- Świadoma zgoda/zaakceptowanie udzielone przez uczestnika i opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur badania.
- Plany przeprowadzki poza obszar badania w ciągu 24 miesięcy.
- Poprzednia tonsillektomia lub adenotomia.
- Nawracające zapalenie migdałków spełniające kryteria wytycznych do natychmiastowego AT.
- Cieżkie OBS (OAHI >10 lub według oceny klinicysty) lub istotna hipoksemia wymagająca natychmiastowej terapii CPAP.
Cieżkie choroby przewlekłe, które mogłyby zakłócić wyniki, w tym, ale nie ograniczając się do:
- Znane zespołowe, nerwowo-mięśniowe lub wrodzone przyczyny kostno-mięśniowe skoliozy.
- Historia operacji kręgosłupa lub istotnego urazu kręgosłupa.
- Guz kręgosłupa.
- Różnica długości kończyn dolnych >20 mm.
- Cieżka choroba sercowo-płucna (np. mukowiscydoza, wrodzona wada serca).
- Istotna arytmia serca odnotowana w PSG.
- Zaburzenia krzepnięcia, anemia sierpowata.
- Niekontrolowana cukrzyca, narkolepsja lub astma.
- Znane genetyczne, czaszkowo-twarzowe, neurologiczne lub psychiatryczne schorzenia, które mogą wpłynąć na drogi oddechowe lub udział w badaniu.
- Cieżka otyłość (z-score BMI ≥ 3).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesna adenotonsillektomia (eAT)
Nastąpi usunięcie migdałków i migdałków gardłowych, które zostanie przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.
|
Standardowa kliniczna adenotonsillektomia w ciągu 4 tygodni po randomizacji, w połączeniu z informacjami o zdrowych nawykach snu dla dzieci oraz odpowiednimi skierowaniami klinicznymi do zarządzania chorobami współistniejącymi.
|
|
Inny: Czujne Oczekiwanie z Leczeniem Wspomagającym (WWSC)
Dzieci będą ściśle monitorowane i ponownie oceniane pod kątem AT przez otolaryngologa po pierwotnym 12-miesięcznym okresie monitorowania.
|
Dzieci otrzymają informacje na temat zdrowych nawyków związanych ze snem oraz odpowiednie skierowania kliniczne w celu leczenia chorób współistniejących.
Będą one ściśle monitorowane i ponownie oceniane pod kątem AT po głównym 12-miesięcznym okresie monitorowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt krzywizny skoliozy
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Do pomiaru wielkości skrzywienia w postaci kąta Cobba zgodnie ze standardową metodą Cobba zostanie wykorzystane długie standardowe zdjęcie rentgenowskie całego kręgosłupa w pozycji stojącej
|
Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Kąt skrętu tułowia
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Oprócz zdjęć rentgenowskich kręgosłupa, skoliometr również może pomóc w monitorowaniu postępu skrzywienia.
Skoliometr jest inklinometrem, który mierzy asymetrie między bokami tułowia poprzez pomiar rotacji osiowej w stopniach.
Liczne badania wykazały wysoką korelację między wartościami rotacji osiowej tułowia (ATR) a kątami Cobba.
|
Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary snu
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą zaplanowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Kwestionariusz snu z lub bez dalszej oceny PSG
|
Rutynowe wizyty kontrolne będą zaplanowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą zaplanowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
Zmiany wzrostu, masy ciała i wskaźnika masy ciała
|
Rutynowe wizyty kontrolne będą zaplanowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą zaplanowane w odstępach 6-miesięcznych do 24 miesięcy
|
SRS-22 ma na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z idiopatyczną skoliozą.
SRS-22 koncentruje się konkretnie na obszarach dotkniętych deformacjami kręgosłupa, takich jak ból, samopostrzeganie, funkcjonowanie, zdrowie psychiczne i zadowolenie z leczenia.
W rezultacie oferuje ukierunkowane podejście do zrozumienia doświadczeń pacjenta.
|
Rutynowe wizyty kontrolne będą zaplanowane w odstępach 6-miesięcznych do 24 miesięcy
|
|
Pomiary rytmu dobowego
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane w odstępach 6-miesięcznych do 24 miesięcy
|
Rytm dobowy oceniany za pomocą Kwestionariusza Porannego i Wieczornego-5 (MEQ-5)
|
Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane w odstępach 6-miesięcznych do 24 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12 miesiącu
|
Zmiana stężenia w surowicy cytokin zapalnych (IL-6, TNF-α) / markerów metabolizmu kości (PINP) / markerów stresu oksydacyjnego mierzona metodą enzymatycznego testu immunosorpcyjnego (ELISA).
|
Na początku badania i w 12 miesiącu
|
|
Zmiana poziomów ekspresji genów biomarkerów
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12 miesiącu
|
Zmiana poziomu ekspresji mRNA określonych genów, takich jak HIF1A, Bmal1 i IGFBPs, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMCs) mierzona ilościową reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR).
|
Na początku badania i w 12 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Administracja usług zdrowotnych
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Jakość opieki zdrowotnej
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Ocena wyników, opieka zdrowotna
- Ocena wyników i procesu, opieka zdrowotna
- Otorhinolaryngologiczne procedury chirurgiczne
- Opieka paliatywna
- Czujne czekanie
- Adenoidektomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2026-08-114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .