Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adenotonsilektomii na wielkość krzywizny kręgosłupa u dzieci z zaburzeniami oddychania podczas snu

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Randomizowane kontrolowane badanie wpływu adenoamigdalektomii na wielkość krzywizny kręgosłupa u dzieci z łagodnymi zaburzeniami oddychania podczas snu

To badanie ma na celu określenie wpływu operacji adenotonsillektomii (AT) na progresję skrzywienia kręgosłupa u dzieci z łagodnymi zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) i współistniejącą skoliozą, a także jej potencjalnej roli w zapobieganiu rozwojowi skoliozy de novo u dzieci z SDB.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Idiopatyczna skolioza (IS) to najczęstsza deformacja kręgosłupa, często związana z nieprawidłową funkcją oddechową. Mimo intensywnych badań, jej etiologia pozostaje niejasna, brakuje modyfikowalnych celów dla zapobiegania lub wczesnej interwencji. Warto zauważyć, że badania zgłaszają wysoką częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) u nastolatków z IS (około 19,8%-32,9%), a częstość objawów zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), takich jak chrapanie i OBS, może sięgać nawet 42,7% u dzieci z wczesną skoliozą, często prowadząc do skierowań do laryngologa na adenotonsillektomię (AT). Chociaż wiadomo, że SDB niekorzystnie wpływa na rozwój, zachowanie i funkcje poznawcze dziecka, nie jest jasne, czy ten powszechny stan wpływa również na początek i postęp skoliozy. Jeśli tak, długotrwałe narażenie na SDB może wywierać trwały wpływ na ustawienie kręgosłupa, potencjalnie utrzymując się nawet po usunięciu czynnika sprawczego. Dlatego uzasadnione jest ocenienie wpływu SDB i jego eliminacji na krzywiznę kręgosłupa.

Adenotonsillektomia jest leczeniem pierwszego rzutu w pediatrycznym SDB i jedną z najczęstszych operacji wykonywanych w znieczuleniu ogólnym u dzieci, udowodniono, że w większości przypadków rozwiązuje SDB. Niedawne małe badanie retrospektywne zgłosiło wysoką częstość skoliozy u dzieci z SDB i ogólne zmniejszenie kąta Cobba po AT, szczególnie u młodszych dzieci, sugerując, że SDB może być modyfikowalnym celem w IS. Stawiamy hipotezę, że SDB i związana z przerostem migdałków przerywana hipoksja zwiększają ryzyko de novo i postępującej IS, oraz że krzywizna kręgosłupa zmieni się po AT u dzieci z SDB.

To prospektywne, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane będzie prowadzone w Centrum "Zdrowie Kręgosłupa i SDB u Dzieci". Wszyscy uczestnicy będą diagnozowani z SDB za pomocą kwestionariusza snu (PSQ), badania laryngologicznego i nocnej laboratoryjnej polisomnografii (PSG). Jednocześnie wszyscy uczestnicy z SDB przejdą standardowe badanie przesiewowe w kierunku skoliozy; osoby z kątem Cobba ≥ 10° na zdjęciu rentgenowskim wyjściowym zostaną zdiagnozowane ze skoliozą. Wzorując się na przełomowych badaniach takich jak CHAT i PATS, kwalifikujące się dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Jedna grupa przejdzie wczesną AT w ciągu miesiąca od rekrutacji, podczas gdy druga wejdzie do grupy Czujnego Oczekiwania z Opieką Wspierającą (WWSC), z planowaną ponowną oceną chirurgiczną ≥12 miesięcy po rekrutacji. Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane w odstępach 6-miesięcznych przez co najmniej 24 miesiące w celu oceny postępu skrzywienia u dzieci z istniejącą wcześniej skoliozą. Dzieci z SDB, ale bez skoliozy na początku badania, będą również poddawane corocznym badaniom przesiewowym w kierunku skoliozy w ramach trwającej inicjatywy zdrowotnej prowincji Zhejiang. Biorąc pod uwagę wysoką indywidualną częstość występowania zarówno SDB, jak i skoliozy w populacji pediatrycznej, to badanie ma znaczące znaczenie dla zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 6 a 15 lat.
  2. Rozpoznanie łagodnego SDB, zdefiniowanego jako: Indeks obturacyjnych bezdechów i spłyconych oddechów (OAHI) ≤5 zdarzeń/godzinę na podstawie laboratoryjnego badania PSG przeprowadzonego w ciągu ostatnich 6 miesięcy ORAZ zgłoszenie przez rodziców nawykowych objawów obturacyjnych oddychania (np. chrapanie, oddychanie przez usta, obserwowane bezdechy) występujących średnio >3 nocy w tygodniu.
  3. Przerost migdałków stopnia ≥2 (w skali 0-4) i uznany za odpowiedniego kandydata do AT po ocenie laryngologicznej (tj. brak bezwzględnych przeciwwskazań, takich jak podśluzówkowy rozszczep podniebienia).
  4. Przeszedł radiologiczne badanie przesiewowe w kierunku idiopatycznej skoliozy podczas pierwszej wizyty w klinice.
  5. Niedojrzały szkieletowo (objaw Rissera 0-3) z kątem skrzywienia Cobba < 40 stopni.
  6. Świadoma zgoda/zaakceptowanie udzielone przez uczestnika i opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur badania.
  2. Plany przeprowadzki poza obszar badania w ciągu 24 miesięcy.
  3. Poprzednia tonsillektomia lub adenotomia.
  4. Nawracające zapalenie migdałków spełniające kryteria wytycznych do natychmiastowego AT.
  5. Cieżkie OBS (OAHI >10 lub według oceny klinicysty) lub istotna hipoksemia wymagająca natychmiastowej terapii CPAP.
  6. Cieżkie choroby przewlekłe, które mogłyby zakłócić wyniki, w tym, ale nie ograniczając się do:

    • Znane zespołowe, nerwowo-mięśniowe lub wrodzone przyczyny kostno-mięśniowe skoliozy.
    • Historia operacji kręgosłupa lub istotnego urazu kręgosłupa.
    • Guz kręgosłupa.
    • Różnica długości kończyn dolnych >20 mm.
    • Cieżka choroba sercowo-płucna (np. mukowiscydoza, wrodzona wada serca).
    • Istotna arytmia serca odnotowana w PSG.
    • Zaburzenia krzepnięcia, anemia sierpowata.
    • Niekontrolowana cukrzyca, narkolepsja lub astma.
    • Znane genetyczne, czaszkowo-twarzowe, neurologiczne lub psychiatryczne schorzenia, które mogą wpłynąć na drogi oddechowe lub udział w badaniu.
    • Cieżka otyłość (z-score BMI ≥ 3).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesna adenotonsillektomia (eAT)
Nastąpi usunięcie migdałków i migdałków gardłowych, które zostanie przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.
Standardowa kliniczna adenotonsillektomia w ciągu 4 tygodni po randomizacji, w połączeniu z informacjami o zdrowych nawykach snu dla dzieci oraz odpowiednimi skierowaniami klinicznymi do zarządzania chorobami współistniejącymi.
Inny: Czujne Oczekiwanie z Leczeniem Wspomagającym (WWSC)
Dzieci będą ściśle monitorowane i ponownie oceniane pod kątem AT przez otolaryngologa po pierwotnym 12-miesięcznym okresie monitorowania.
Dzieci otrzymają informacje na temat zdrowych nawyków związanych ze snem oraz odpowiednie skierowania kliniczne w celu leczenia chorób współistniejących. Będą one ściśle monitorowane i ponownie oceniane pod kątem AT po głównym 12-miesięcznym okresie monitorowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt krzywizny skoliozy
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Do pomiaru wielkości skrzywienia w postaci kąta Cobba zgodnie ze standardową metodą Cobba zostanie wykorzystane długie standardowe zdjęcie rentgenowskie całego kręgosłupa w pozycji stojącej
Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Kąt skrętu tułowia
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Oprócz zdjęć rentgenowskich kręgosłupa, skoliometr również może pomóc w monitorowaniu postępu skrzywienia. Skoliometr jest inklinometrem, który mierzy asymetrie między bokami tułowia poprzez pomiar rotacji osiowej w stopniach. Liczne badania wykazały wysoką korelację między wartościami rotacji osiowej tułowia (ATR) a kątami Cobba.
Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary snu
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą zaplanowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Kwestionariusz snu z lub bez dalszej oceny PSG
Rutynowe wizyty kontrolne będą zaplanowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą zaplanowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Zmiany wzrostu, masy ciała i wskaźnika masy ciała
Rutynowe wizyty kontrolne będą zaplanowane co 6 miesięcy do 24 miesięcy
Kwestionariusz Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą zaplanowane w odstępach 6-miesięcznych do 24 miesięcy
SRS-22 ma na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z idiopatyczną skoliozą. SRS-22 koncentruje się konkretnie na obszarach dotkniętych deformacjami kręgosłupa, takich jak ból, samopostrzeganie, funkcjonowanie, zdrowie psychiczne i zadowolenie z leczenia. W rezultacie oferuje ukierunkowane podejście do zrozumienia doświadczeń pacjenta.
Rutynowe wizyty kontrolne będą zaplanowane w odstępach 6-miesięcznych do 24 miesięcy
Pomiary rytmu dobowego
Ramy czasowe: Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane w odstępach 6-miesięcznych do 24 miesięcy
Rytm dobowy oceniany za pomocą Kwestionariusza Porannego i Wieczornego-5 (MEQ-5)
Rutynowe wizyty kontrolne będą planowane w odstępach 6-miesięcznych do 24 miesięcy
Zmiana stężenia biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12 miesiącu
Zmiana stężenia w surowicy cytokin zapalnych (IL-6, TNF-α) / markerów metabolizmu kości (PINP) / markerów stresu oksydacyjnego mierzona metodą enzymatycznego testu immunosorpcyjnego (ELISA).
Na początku badania i w 12 miesiącu
Zmiana poziomów ekspresji genów biomarkerów
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12 miesiącu
Zmiana poziomu ekspresji mRNA określonych genów, takich jak HIF1A, Bmal1 i IGFBPs, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMCs) mierzona ilościową reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR).
Na początku badania i w 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj