- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07332780
Effekten av adenotonsillektomi på ryggradskurvens størrelse hos barn med søvnrelaterte pusteforstyrrelser
En randomisert kontrollert studie av adenotonsillektomi på størrelsen av ryggsøylen hos barn med mild søvnrelatert pusteforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk skoliose (IS) er den vanligste ryggradsdeformiteten og er ofte assosiert med unormal respirasjonsfunksjon. Til tross for omfattende forskning forblir etiologien uklar, og det mangler modifiserbare mål for forebygging eller tidlig intervensjon. Det er bemerkelsesverdig at studier rapporterer en høy forekomst av obstruktiv søvnapné (OSA) hos ungdommer med IS (omtrent 19,8 %–32,9 %), og forekomsten av SDB-symptomer som snorking og OSA kan være så høy som 42,7 % hos barn med tidlig debut av skoliose, noe som ofte fører til henvisning til øre-nese-hals-spesialist for AT. Mens det er kjent at SDB påvirker barns utvikling, atferd og kognisjon negativt, er det fortsatt uklart om denne utbredte tilstanden også påvirker debut og progresjon av skoliose. Hvis så, kan langvarig eksponering for SDB ha en vedvarende innvirkning på ryggradens justering, og kan potensielt vedvare selv etter at årsaksfaktoren er fjernet. Derfor er det berettiget å evaluere effekten av SDB og dens eliminering på ryggradskurvaturen.
Adenotonsillektomi er en førstelinjebehandling for pediatrisk SDB og en av de vanligste operasjonene som utføres under generell anestesi hos barn, og det er bevist at den løser SDB i de fleste tilfeller. En nylig liten retrospektiv studie rapporterte en høy forekomst av skoliose hos barn med SDB og en generell reduksjon i Cobb-vinkel etter AT, spesielt hos yngre barn, noe som tyder på at SDB kan være et modifiserbart mål i IS. Vi antar at SDB og tilhørende intermitterende hypoksi på grunn av adenotonsillær hypertrofi øker risikoen for de novo og progressiv IS, og at ryggradskurvaturen vil endre seg etter AT hos barn med SDB.
Denne prospektive, enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved "Pediatric SDB-Spine Health"-senteret. Alle deltakere vil bli diagnostisert med SDB via søvnspørreskjema (PSQ), øre-nese-hals-undersøkelse og natts polysonmografi (PSG) i laboratorium. Samtidig vil alle SDB-deltakere gjennomgå standard skolioseundersøkelse; de med en Cobb-vinkel ≥ 10° på baseline-røntgen vil bli diagnostisert med skoliose. I tråd med designet til banebrytende studier som CHAT og PATS, vil kvalifiserte barn bli randomisert i to grupper. En gruppe vil gjennomgå tidlig AT innen en måned etter inkludering, mens den andre vil inngå i en Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC)-gruppe, med kirurgisk revurdering planlagt ≥12 måneder etter inkludering. Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders intervaller i minst 24 måneder for å vurdere kurveprogresjon hos barn med allerede eksisterende skoliose. Barn med SDB, men uten skoliose ved baseline, vil også gjennomgå årlig skolioseundersøkelse som en del av en pågående helseinitiativ i Zhejiang-provinsen. Med tanke på den høye individuelle forekomsten av både SDB og skoliose i den pediatriske befolkningen, har denne studien betydelig folkehelsebetydning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiangyang Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13506663458
- E-post: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
-
Ta kontakt med:
- Xiangyang Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13506663458
- E-post: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 6 og 15 år.
- Diagnose med mild SDB, definert som: Obstruktiv Apné-Hypopné-indeks (OAHI) ≤5 hendelser/time på en laboratoriebasert PSG utført innen de siste 6 månedene, OG foreldrerapport om vanlige obstruktive pustesymptomer (f.eks. snorking, munnpusting, observerte apnéer) som forekommer >3 netter per uke i gjennomsnitt.
- Tonsillhypertrofi grad ≥2 (på en skala fra 0-4) og vurdert som en passende kandidat for AT ved øre-nese-hals-evaluering (dvs. ingen absolutte kontraindikasjoner som submukøs ganespalte).
- Har gjennomgått radiografisk screening for idiopatisk skoliose ved det første klinikkbesøket.
- Skelettmessig umoden (Risser-tegn 0-3) med spinal Cobb-vinkel < 40 grader.
- Informert samtykke/samtykke gitt av deltaker og foresatt.
Eksklusjonskriterier:
- Uvillighet eller manglende evne til å følge studiens prosedyrer.
- Planer om å flytte utenfor studieområdet innen 24 måneder.
- Tidligere tonsillektomi eller adenoidectomi.
- Residiverende tonsillitt som oppfyller retningslinjekriterier for umiddelbar AT.
- Alvorlig OSA (OAHI >10 eller etter klinikerens skjønn) eller signifikant hypoksemi som krever umiddelbar CPAP-behandling.
Alvorlige kroniske tilstander som kan forvirre resultatene, inkludert men ikke begrenset til:
- Kjente syndromale, nevromuskulære eller medfødte muskelskjelettårsaker til skoliose.
- Tidligere ryggkirurgi eller signifikant ryggskade.
- Ryggtumor.
- Forskjell i benlengde >20 mm.
- Alvorlig kardiopulmonal sykdom (f.eks. cystisk fibrose, medfødt hjertesykdom).
- Signifikant hjerterytmeforstyrrelse notert på PSG.
- Blødningsforstyrrelser, sigdcelleanemi.
- Ukontrollert diabetes, narkolepsi eller astma.
- Kjente genetiske, kraniofacial, nevrologiske eller psykiske tilstander som sannsynligvis vil påvirke luftveiene eller studiedeltakelse.
- Alvorlig fedme (BMI z-score ≥ 3).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig adeno-tonsillektomi (eAT) kirurgi
Det vil være fjerning av mandlene og adenoidene som vil bli utført innen 4 uker etter basisbesøket.
|
Standard klinisk adeno-tonsillektomi innen 4 uker etter randomisering i tillegg til informasjon om sunne søvnvaner for barn og passende kliniske henvisninger for håndtering av komorbiditeter.
|
|
Annen: Våken venting med støttende behandling (WWSC)
Barn vil bli nøye overvåket og reevaluert for AT av en øre-nese-hals-spesialist etter den primære 12-måneders overvåkingsperioden.
|
Barn vil motta informasjon om sunne søvnvaner og passende kliniske henvisninger for håndtering av medgående sykdommer.
De vil bli nøye overvåket og revurdert for AT etter den primære 12-måneders overvåkingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoliosekrumningens vinkel
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
|
Et langt standard opprettstående helryggsrøntgenbilde vil bli brukt for å måle kurvestørrelse i form av Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden
|
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
|
|
Vinkelen på stammen rotasjon
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
|
I tillegg til røntgen av ryggen, kan en skoliometer også hjelpe med å overvåke kurveprogresjonen.
Skoliometeret er et hellingsmåler som måler asymmetriene mellom sidene av kroppen ved å måle aksialrotasjon i grader.
Flere studier har funnet en høy korrelasjon mellom verdier for aksialrotasjon av kroppen (ATR) og Cobb-vinkler.
|
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnmålinger
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 24 måneder
|
Søvn spørreskjema med eller uten ytterligere PSG-evaluering
|
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 24 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 24 måneder
|
Endringer i høyde, vekt og kroppsmasseindeks
|
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 24 måneder
|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørreskjema
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
|
SRS-22 har som mål å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter med idiopatisk skoliose.
SRS-22 tar spesifikt for seg områder som påvirkes av ryggradsdeformiteter – som smerter, selvoppfatning, funksjon, mental helse og tilfredshet med behandling.
Følgelig tilbyr det en fokusert tilnærming til å forstå pasientopplevelsen.
|
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
|
|
Circadianrytme-målinger
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
|
Døgnrytme vurdert ved Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
|
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
|
|
Endring i serumkonsentrasjon av biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og måned 12
|
Endring i serumkonsentrasjon av inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α) / beinmetabolismemarkører (PINP) / oksidativ stressmarkører målt ved enzymimmunoanalyse (ELISA).
|
Ved baseline og måned 12
|
|
Endring i genuttrykksnivåer av biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og måned 12
|
Endring i mRNA-uttrykksnivåer av spesifikke gener som HIF1A, Bmal1 og IGFBPs i perifere blod mononukleære celler (PBMCs) målt ved kvantitativ revers transkripsjon polymerase kjedereaksjon (qRT-PCR).
|
Ved baseline og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Health Services Administration
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kvalitet på helsehjelpen
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Resultatvurdering, helsehjelp
- Resultat og prosessvurdering, helsehjelp
- Otorhinolaryngologiske kirurgiske inngrep
- Palliativ omsorg
- Vakelig venting
- Adenoidektomi
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2026-08-114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .