Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av adenotonsillektomi på ryggradskurvens størrelse hos barn med søvnrelaterte pusteforstyrrelser

14. mai 2026 oppdatert av: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

En randomisert kontrollert studie av adenotonsillektomi på størrelsen av ryggsøylen hos barn med mild søvnrelatert pusteforstyrrelse

Denne studien har som mål å fastslå effekten av adenotonsillektomi (AT)-kirurgi på progresjonen av ryggradskrumning hos barn med mild søvnforstyrrelse (SDB) og samtidig skoliose, samt dens potensielle rolle i å forebygge den de novo-utviklingen av skoliose hos barn med SDB.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk skoliose (IS) er den vanligste ryggradsdeformiteten og er ofte assosiert med unormal respirasjonsfunksjon. Til tross for omfattende forskning forblir etiologien uklar, og det mangler modifiserbare mål for forebygging eller tidlig intervensjon. Det er bemerkelsesverdig at studier rapporterer en høy forekomst av obstruktiv søvnapné (OSA) hos ungdommer med IS (omtrent 19,8 %–32,9 %), og forekomsten av SDB-symptomer som snorking og OSA kan være så høy som 42,7 % hos barn med tidlig debut av skoliose, noe som ofte fører til henvisning til øre-nese-hals-spesialist for AT. Mens det er kjent at SDB påvirker barns utvikling, atferd og kognisjon negativt, er det fortsatt uklart om denne utbredte tilstanden også påvirker debut og progresjon av skoliose. Hvis så, kan langvarig eksponering for SDB ha en vedvarende innvirkning på ryggradens justering, og kan potensielt vedvare selv etter at årsaksfaktoren er fjernet. Derfor er det berettiget å evaluere effekten av SDB og dens eliminering på ryggradskurvaturen.

Adenotonsillektomi er en førstelinjebehandling for pediatrisk SDB og en av de vanligste operasjonene som utføres under generell anestesi hos barn, og det er bevist at den løser SDB i de fleste tilfeller. En nylig liten retrospektiv studie rapporterte en høy forekomst av skoliose hos barn med SDB og en generell reduksjon i Cobb-vinkel etter AT, spesielt hos yngre barn, noe som tyder på at SDB kan være et modifiserbart mål i IS. Vi antar at SDB og tilhørende intermitterende hypoksi på grunn av adenotonsillær hypertrofi øker risikoen for de novo og progressiv IS, og at ryggradskurvaturen vil endre seg etter AT hos barn med SDB.

Denne prospektive, enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved "Pediatric SDB-Spine Health"-senteret. Alle deltakere vil bli diagnostisert med SDB via søvnspørreskjema (PSQ), øre-nese-hals-undersøkelse og natts polysonmografi (PSG) i laboratorium. Samtidig vil alle SDB-deltakere gjennomgå standard skolioseundersøkelse; de med en Cobb-vinkel ≥ 10° på baseline-røntgen vil bli diagnostisert med skoliose. I tråd med designet til banebrytende studier som CHAT og PATS, vil kvalifiserte barn bli randomisert i to grupper. En gruppe vil gjennomgå tidlig AT innen en måned etter inkludering, mens den andre vil inngå i en Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC)-gruppe, med kirurgisk revurdering planlagt ≥12 måneder etter inkludering. Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders intervaller i minst 24 måneder for å vurdere kurveprogresjon hos barn med allerede eksisterende skoliose. Barn med SDB, men uten skoliose ved baseline, vil også gjennomgå årlig skolioseundersøkelse som en del av en pågående helseinitiativ i Zhejiang-provinsen. Med tanke på den høye individuelle forekomsten av både SDB og skoliose i den pediatriske befolkningen, har denne studien betydelig folkehelsebetydning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 6 og 15 år.
  2. Diagnose med mild SDB, definert som: Obstruktiv Apné-Hypopné-indeks (OAHI) ≤5 hendelser/time på en laboratoriebasert PSG utført innen de siste 6 månedene, OG foreldrerapport om vanlige obstruktive pustesymptomer (f.eks. snorking, munnpusting, observerte apnéer) som forekommer >3 netter per uke i gjennomsnitt.
  3. Tonsillhypertrofi grad ≥2 (på en skala fra 0-4) og vurdert som en passende kandidat for AT ved øre-nese-hals-evaluering (dvs. ingen absolutte kontraindikasjoner som submukøs ganespalte).
  4. Har gjennomgått radiografisk screening for idiopatisk skoliose ved det første klinikkbesøket.
  5. Skelettmessig umoden (Risser-tegn 0-3) med spinal Cobb-vinkel < 40 grader.
  6. Informert samtykke/samtykke gitt av deltaker og foresatt.

Eksklusjonskriterier:

  1. Uvillighet eller manglende evne til å følge studiens prosedyrer.
  2. Planer om å flytte utenfor studieområdet innen 24 måneder.
  3. Tidligere tonsillektomi eller adenoidectomi.
  4. Residiverende tonsillitt som oppfyller retningslinjekriterier for umiddelbar AT.
  5. Alvorlig OSA (OAHI >10 eller etter klinikerens skjønn) eller signifikant hypoksemi som krever umiddelbar CPAP-behandling.
  6. Alvorlige kroniske tilstander som kan forvirre resultatene, inkludert men ikke begrenset til:

    • Kjente syndromale, nevromuskulære eller medfødte muskelskjelettårsaker til skoliose.
    • Tidligere ryggkirurgi eller signifikant ryggskade.
    • Ryggtumor.
    • Forskjell i benlengde >20 mm.
    • Alvorlig kardiopulmonal sykdom (f.eks. cystisk fibrose, medfødt hjertesykdom).
    • Signifikant hjerterytmeforstyrrelse notert på PSG.
    • Blødningsforstyrrelser, sigdcelleanemi.
    • Ukontrollert diabetes, narkolepsi eller astma.
    • Kjente genetiske, kraniofacial, nevrologiske eller psykiske tilstander som sannsynligvis vil påvirke luftveiene eller studiedeltakelse.
    • Alvorlig fedme (BMI z-score ≥ 3).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig adeno-tonsillektomi (eAT) kirurgi
Det vil være fjerning av mandlene og adenoidene som vil bli utført innen 4 uker etter basisbesøket.
Standard klinisk adeno-tonsillektomi innen 4 uker etter randomisering i tillegg til informasjon om sunne søvnvaner for barn og passende kliniske henvisninger for håndtering av komorbiditeter.
Annen: Våken venting med støttende behandling (WWSC)
Barn vil bli nøye overvåket og reevaluert for AT av en øre-nese-hals-spesialist etter den primære 12-måneders overvåkingsperioden.
Barn vil motta informasjon om sunne søvnvaner og passende kliniske henvisninger for håndtering av medgående sykdommer. De vil bli nøye overvåket og revurdert for AT etter den primære 12-måneders overvåkingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skoliosekrumningens vinkel
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
Et langt standard opprettstående helryggsrøntgenbilde vil bli brukt for å måle kurvestørrelse i form av Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
Vinkelen på stammen rotasjon
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
I tillegg til røntgen av ryggen, kan en skoliometer også hjelpe med å overvåke kurveprogresjonen. Skoliometeret er et hellingsmåler som måler asymmetriene mellom sidene av kroppen ved å måle aksialrotasjon i grader. Flere studier har funnet en høy korrelasjon mellom verdier for aksialrotasjon av kroppen (ATR) og Cobb-vinkler.
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnmålinger
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 24 måneder
Søvn spørreskjema med eller uten ytterligere PSG-evaluering
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 24 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 24 måneder
Endringer i høyde, vekt og kroppsmasseindeks
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opptil 24 måneder
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørreskjema
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
SRS-22 har som mål å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter med idiopatisk skoliose. SRS-22 tar spesifikt for seg områder som påvirkes av ryggradsdeformiteter – som smerter, selvoppfatning, funksjon, mental helse og tilfredshet med behandling. Følgelig tilbyr det en fokusert tilnærming til å forstå pasientopplevelsen.
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
Circadianrytme-målinger
Tidsramme: Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
Døgnrytme vurdert ved Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
Rutinemessige oppfølgingsbesøk vil bli planlagt med 6 måneders mellomrom opp til 24 måneder
Endring i serumkonsentrasjon av biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og måned 12
Endring i serumkonsentrasjon av inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α) / beinmetabolismemarkører (PINP) / oksidativ stressmarkører målt ved enzymimmunoanalyse (ELISA).
Ved baseline og måned 12
Endring i genuttrykksnivåer av biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og måned 12
Endring i mRNA-uttrykksnivåer av spesifikke gener som HIF1A, Bmal1 og IGFBPs i perifere blod mononukleære celler (PBMCs) målt ved kvantitativ revers transkripsjon polymerase kjedereaksjon (qRT-PCR).
Ved baseline og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere