- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07332780
Efecto de la adenotonsilectomía sobre la magnitud de la curva espinal en niños con trastornos respiratorios del sueño
Un estudio controlado aleatorizado de la adenotonsilectomía sobre la magnitud de la curva espinal en niños con trastorno respiratorio del sueño leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La escoliosis idiopática (EI) es la deformidad espinal más común y frecuentemente se asocia con una función respiratoria anormal. A pesar de extensas investigaciones, su etiología sigue sin estar clara, careciendo de objetivos modificables para la prevención o intervención temprana. Notablemente, los estudios reportan una alta prevalencia de apnea obstructiva del sueño (AOS) en adolescentes con EI (aproximadamente 19,8% - 32,9%), y la incidencia de síntomas de trastornos respiratorios del sueño (TRS) como ronquidos y AOS puede llegar al 42,7% en niños con escoliosis de inicio temprano, lo que a menudo conduce a derivaciones a ORL para AT. Si bien se sabe que los TRS afectan negativamente el desarrollo, comportamiento y cognición infantil, sigue sin estar claro si esta condición prevalente también influye en la aparición y progresión de la escoliosis. De ser así, la exposición prolongada a TRS podría ejercer un impacto sostenido en la alineación espinal, potencialmente persistente incluso después de que se elimine el factor causante. Por lo tanto, es necesario evaluar el efecto de los TRS y su eliminación en la curvatura espinal.
La adenotonsilectomía es un tratamiento de primera línea para los TRS pediátricos y una de las cirugías más comunes realizadas bajo anestesia general en niños, demostrada para resolver los TRS en la mayoría de los casos. Un pequeño estudio retrospectivo reciente reportó una alta tasa de escoliosis en niños con TRS y una reducción general en el ángulo de Cobb post-AT, particularmente en niños más pequeños, sugiriendo que los TRS podrían ser un objetivo modificable en la EI. Planteamos la hipótesis de que los TRS y la hipoxia intermitente asociada debido a la hipertrofia adenoamigdalina aumentan el riesgo de EI de novo y progresiva, y que la curvatura espinal cambiará tras la AT en niños con TRS.
Este ensayo prospectivo, simple ciego, controlado y aleatorizado se llevará a cabo en el Centro "Salud Espinal-TRS Pediátricos". Todos los sujetos serán diagnosticados con TRS mediante cuestionario de sueño (PSQ), examen ORL y polisomnografía nocturna de laboratorio (PSG). Simultáneamente, todos los sujetos con TRS se someterán a cribado estándar de escoliosis; aquellos con un ángulo de Cobb ≥ 10° en la radiografía basal serán diagnosticados con escoliosis. Siguiendo el diseño de ensayos fundamentales como CHAT y PATS, los niños elegibles serán aleatorizados en dos grupos. Un grupo se someterá a AT temprana dentro de un mes tras la inclusión, mientras que el otro entrará en un grupo de Espera Vigilante con Cuidados de Apoyo (WWSC), con re-evaluación quirúrgica programada a ≥12 meses post-inclusión. Las visitas de seguimiento rutinarias se programarán a intervalos de 6 meses durante al menos 24 meses para evaluar la progresión de la curva en niños con escoliosis preexistente. Los niños con TRS pero sin escoliosis al inicio también se someterán a cribado anual de escoliosis como parte de una iniciativa de salud provincial de Zhejiang en curso. Dada la alta prevalencia individual tanto de TRS como de escoliosis en la población pediátrica, este estudio tiene una importancia significativa para la salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangyang Wang, MD
- Número de teléfono: 86-13506663458
- Correo electrónico: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
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Contacto:
- Xiangyang Wang, MD
- Número de teléfono: 86-13506663458
- Correo electrónico: Xiangyangwang@wmu.edu.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 15 años.
- Diagnosticado de SDB leve, definido como: Índice de Apnea-Hipopnea Obstructiva (OAHI) ≤5 eventos/hora en una PSG realizada en laboratorio en los últimos 6 meses, Y informe parental de síntomas obstructivos habituales de la respiración (por ejemplo, ronquidos, respiración bucal, apneas presenciadas) que ocurren >3 noches por semana de media.
- Hipertrofia amigdalar grado ≥2 (en una escala de 0-4) y considerado un candidato apropiado para AT tras evaluación ORL (es decir, sin contraindicaciones absolutas como paladar hendido submucoso).
- Se ha sometido a cribado radiográfico para escoliosis idiopática en la primera visita clínica.
- Inmadurez esquelética (signo de Risser 0-3) con ángulo de Cobb espinal < 40 grados.
- Consentimiento informado/asentimiento proporcionado por el participante y el tutor.
Criterios de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Planes de trasladarse fuera del área del estudio en un plazo de 24 meses.
- Amigdalectomía o adenoidectomía previa.
- Amiagdalitis recurrente que cumpla los criterios de las directrices para AT inmediata.
- AOS grave (OAHI >10 o según criterio clínico) o hipoxemia significativa que requiera terapia CPAP inmediata.
Enfermedades crónicas graves que podrían confundir los resultados, incluyendo pero no limitándose a:
- Causas conocidas de escoliosis sindrómicas, neuromusculares o musculoesqueléticas congénitas.
- Antecedentes de cirugía de columna o lesión espinal significativa.
- Tumor espinal.
- Discrepancia en la longitud de las piernas >20 mm.
- Enfermedad cardiopulmonar grave (por ejemplo, fibrosis quística, cardiopatía congénita).
- Arritmia cardíaca significativa observada en la PSG.
- Trastornos hemorrágicos, anemia de células falciformes.
- Diabetes no controlada, narcolepsia o asma.
- Condiciones genéticas, craneofaciales, neurológicas o psiquiátricas conocidas que probablemente afecten las vías respiratorias o la participación en el estudio.
- Obesidad grave (puntuación z del IMC ≥ 3).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de Adenotonsilectomía Temprana (eAT)
Se realizará la extirpación de las amígdalas y adenoides dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial.
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Adenoamigdalectomía clínica estándar dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización, además de información sobre hábitos de sueño saludables para niños y derivaciones clínicas apropiadas para el manejo de comorbilidades.
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Otro: Observación Cautelosa con Cuidados de Apoyo (WWSC)
Los niños serán estrechamente monitorizados y reevaluados para AT por un otorrinolaringólogo después del período primario de monitorización de 12 meses.
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Los niños recibirán información sobre hábitos de sueño saludables y derivaciones clínicas apropiadas para el manejo de comorbilidades.
Se les monitorizará de cerca y se reevaluará la AT después del período principal de monitorización de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de la Curva de Escoliosis
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento rutinarias se programarán con intervalos de 6 meses hasta los 24 meses
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Se utilizará una radiografía de columna vertebral completa de larga duración estándar para medir el tamaño de la curva en términos del ángulo de Cobb según el método estándar de Cobb.
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Las visitas de seguimiento rutinarias se programarán con intervalos de 6 meses hasta los 24 meses
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Ángulo de Rotación del Tronco
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
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Además de las radiografías espinales, un escoliómetro también puede ayudar a monitorizar la progresión de la curva.
El escoliómetro es un inclinómetro que mide las asimetrías entre los lados del tronco midiendo la rotación axial en grados.
Numerosos estudios han encontrado una alta correlación entre los valores de rotación axial del tronco (ATR) y los ángulos de Cobb.
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Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones del sueño
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta 24 meses
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Cuestionario de sueño con o sin evaluación adicional de PSG
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Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta 24 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta 24 meses
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Cambios en la altura, el peso y el índice de masa corporal
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Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta 24 meses
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Cuestionario de la Sociedad de Investigación sobre Escoliosis-22 (SRS-22)
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
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El SRS-22 tiene como objetivo evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en pacientes con escoliosis idiopática.
El SRS-22 aborda específicamente áreas afectadas por deformidades de la columna vertebral, como el dolor, la autopercepción, la función, la salud mental y la satisfacción con el tratamiento.
En consecuencia, ofrece un enfoque centrado para comprender la experiencia del paciente.
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Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
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Mediciones del ritmo circadiano
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento rutinarias se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
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Ritmo circadiano según lo evaluado por el Cuestionario Matutino y Vespertino-5 (MEQ-5)
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Las visitas de seguimiento rutinarias se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
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Cambio en la concentración sérica de biomarcadores
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Cambio en la concentración sérica de Citocinas Inflamatorias (IL-6, TNF-α) / Marcadores del Metabolismo Óseo (PINP) / Marcadores de Estrés Oxidativo medidos mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
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Al inicio y a los 12 meses
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Cambio en los Niveles de Expresión Génica de biomarcadores
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 12 meses
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Cambio en los niveles de expresión de ARNm de genes específicos como HIF1A, Bmal1 e IGFBPs en células mononucleares de sangre periférica (PBMC), medido mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR).
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Al inicio y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Administración de Servicios de Salud
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Calidad de la atención médica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Procedimientos quirúrgicos otorhinolaringológicos
- Cuidados paliativos
- Esperanza vigilante
- Adenoidectomía
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2026-08-114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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