- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07332780
Effet de l'adéno-amygdalectomie sur l'amplitude de la courbure rachidienne chez les enfants présentant des troubles respiratoires du sommeil
Étude randomisée contrôlée de l'effet de l'adéno-amygdalectomie sur l'amplitude de la courbure rachidienne chez les enfants présentant un trouble respiratoire léger du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La scoliose idiopathique (SI) est la déformation rachidienne la plus courante et est fréquemment associée à une fonction respiratoire anormale. Malgré des recherches approfondies, son étiologie reste incertaine, manquant de cibles modifiables pour la prévention ou l'intervention précoce. Notamment, les études rapportent une prévalence élevée d'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les adolescents atteints de SI (environ 19,8 % à 32,9 %), et l'incidence des symptômes de troubles respiratoires du sommeil (TRS) comme le ronflement et l'AOS peut atteindre 42,7 % chez les enfants atteints de scoliose à début précoce, conduisant souvent à des consultations ORL pour adéno-amygdalectomie (AA). Bien que les TRS soient connus pour affecter négativement le développement, le comportement et la cognition de l'enfant, il reste incertain si cette condition prévalente influence également le début et la progression de la scoliose. Si tel est le cas, une exposition prolongée aux TRS pourrait exercer un impact durable sur l'alignement rachidien, persistant potentiellement même après l'élimination du facteur causal. Par conséquent, évaluer l'effet des TRS et de leur élimination sur la courbure rachidienne est justifié.
L'adéno-amygdalectomie est un traitement de première intention pour les TRS pédiatriques et l'une des chirurgies les plus courantes réalisées sous anesthésie générale chez les enfants, prouvant résoudre les TRS dans la plupart des cas. Une petite étude rétrospective récente a rapporté un taux élevé de scoliose chez les enfants atteints de TRS et une réduction générale de l'angle de Cobb après AA, particulièrement chez les jeunes enfants, suggérant que les TRS pourraient être une cible modifiable dans la SI. Nous émettons l'hypothèse que les TRS et l'hypoxie intermittente associée due à l'hypertrophie adéno-amygdalienne augmentent le risque de SI de novo et progressive, et que la courbure rachidienne changera après AA chez les enfants atteints de TRS.
Cet essai prospectif, en simple aveugle, randomisé et contrôlé sera mené au Centre "Santé Rachidienne et TRS Pédiatriques". Tous les sujets seront diagnostiqués avec des TRS via un questionnaire de sommeil (PSQ), un examen ORL et une polysomnographie (PSG) nocturne en laboratoire. Simultanément, tous les sujets atteints de TRS subiront un dépistage standard de la scoliose ; ceux avec un angle de Cobb ≥ 10° sur la radiographie de base seront diagnostiqués avec une scoliose. Suivant la conception d'essais marquants comme CHAT et PATS, les enfants éligibles seront randomisés en deux groupes. Un groupe subira une AA précoce dans le mois suivant l'inclusion, tandis que l'autre entrera dans un groupe de surveillance attentive avec soins de soutien (WWSC), avec une réévaluation chirurgicale prévue à ≥ 12 mois après l'inclusion. Des visites de suivi de routine seront programmées à des intervalles de 6 mois pendant au moins 24 mois pour évaluer la progression de la courbe chez les enfants atteints de scoliose préexistante. Les enfants atteints de TRS mais sans scoliose au départ subiront également un dépistage annuel de la scoliose dans le cadre d'une initiative de santé provinciale du Zhejiang en cours. Étant donné la prévalence individuelle élevée des TRS et de la scoliose dans la population pédiatrique, cette étude revêt une importance significative pour la santé publique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangyang Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
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Contact:
- Xiangyang Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 6 et 15 ans.
- Diagnostiqué avec un trouble respiratoire obstructif du sommeil (SDB) léger, défini comme : un indice d'apnée-hypopnée obstructive (OAHI) ≤ 5 événements/heure sur une polysomnographie (PSG) réalisée en laboratoire au cours des 6 derniers mois, ET un rapport parental de symptômes respiratoires obstructifs habituels (par exemple, ronflement, respiration buccale, apnées observées) survenant > 3 nuits par semaine en moyenne.
- Hypertrophie amygdalienne de grade ≥ 2 (sur une échelle de 0 à 4) et considéré comme un candidat approprié pour une adéno-amygdalectomie (AT) après évaluation ORL (c'est-à-dire, pas de contre-indications absolues telles qu'une fente palatine sous-muqueuse).
- A subi un dépistage radiographique pour la scoliose idiopathique lors de la première visite clinique.
- Squelette immature (signe de Risser 0-3) avec un angle de Cobb rachidien < 40 degrés.
- Consentement éclairé/assentiment fourni par le participant et le tuteur.
Critères d'exclusion :
- Réticence ou incapacité à respecter les procédures de l'étude.
- Projet de déménagement en dehors de la zone d'étude dans les 24 mois.
- Antécédent d'amygdalectomie ou d'adénoïdectomie.
- Tonsillite récurrente répondant aux critères des directives pour une AT immédiate.
- Apnée obstructive du sommeil (AOS) sévère (OAHI > 10 ou selon le jugement du clinicien) ou hypoxémie significative nécessitant une thérapie CPAP immédiate.
Affections chroniques sévères susceptibles de brouiller les résultats, y compris, mais sans s'y limiter :
- Causes connues de scoliose syndromiques, neuromusculaires ou musculosquelettiques congénitales.
- Antécédent de chirurgie rachidienne ou de lésion rachidienne significative.
- Tumeur rachidienne.
- Différence de longueur des membres > 20 mm.
- Maladie cardiopulmonaire sévère (par exemple, fibrose kystique, cardiopathie congénitale).
- Arythmie cardiaque significative notée sur la PSG.
- Troubles de la coagulation, drépanocytose.
- Diabète non contrôlé, narcolepsie ou asthme.
- Affections génétiques, craniofaciales, neurologiques ou psychiatriques connues susceptibles d'affecter les voies respiratoires ou la participation à l'étude.
- Obésité sévère (score z d'IMC ≥ 3).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie d'adéno-amygdalectomie précoce (eAT)
Il y aura une ablation des amygdales et des végétations adénoïdes qui sera effectuée dans les 4 semaines suivant la visite initiale.
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Adéno-amygdalectomie clinique standard dans les 4 semaines suivant la randomisation, en plus d'informations sur les habitudes de sommeil saines pour les enfants et d'orientations cliniques appropriées pour la prise en charge des comorbidités.
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Autre: Surveillance attentive avec soins de soutien (WWSC)
Les enfants seront étroitement surveillés et réévalués pour l'AT par un oto-rhino-laryngologiste après la période de surveillance principale de 12 mois.
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Les enfants recevront des informations sur les habitudes de sommeil saines et des références cliniques appropriées pour la gestion des comorbidités.
Ils seront étroitement surveillés et réévalués pour l'AT après la période de surveillance principale de 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de la courbure scoliotique
Délai: Les visites de suivi de routine seront planifiées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
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Une radiographie standard longue de la colonne vertébrale en position debout sera utilisée pour mesurer la taille de la courbure en termes d'angle de Cobb selon la méthode de Cobb standard
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Les visites de suivi de routine seront planifiées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
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Angle de Rotation du Tronc
Délai: Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
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En plus des radiographies de la colonne vertébrale, un Scoliomètre peut également aider à surveiller la progression de la courbure.
Le Scoliomètre est un inclinomètre qui mesure les asymétries entre les côtés du tronc en mesurant la rotation axiale en degrés.
De nombreuses études ont trouvé une forte corrélation entre les valeurs de rotation axiale du tronc (ATR) et les angles de Cobb.
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Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures du sommeil
Délai: Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
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Questionnaire sur le sommeil avec ou sans évaluation complémentaire de la PSG
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Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
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Changements de taille, de poids et d'indice de masse corporelle
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Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
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Questionnaire Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Délai: Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
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Le SRS-22 vise à évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints de scoliose idiopathique.
Le SRS-22 aborde spécifiquement les domaines affectés par les déformations rachidiennes, tels que la douleur, la perception de soi, la fonction, la santé mentale et la satisfaction concernant le traitement.
Par conséquent, il offre une approche ciblée pour comprendre l'expérience du patient.
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Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
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Mesures du rythme circadien
Délai: Les visites de suivi de routine seront planifiées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
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Rythme circadien évalué par le Questionnaire Matin et Soir-5 (MEQ-5)
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Les visites de suivi de routine seront planifiées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
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Variation de la concentration sérique des biomarqueurs
Délai: Au départ et aux mois 12
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Variation de la concentration sérique de cytokines inflammatoires (IL-6, TNF-α) / marqueurs du métabolisme osseux (PINP) / marqueurs du stress oxydatif mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
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Au départ et aux mois 12
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Modification des niveaux d'expression génique des biomarqueurs
Délai: Au départ et aux mois 12
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Modification des niveaux d'expression de l'ARNm de gènes spécifiques tels que HIF1A, Bmal1 et IGFBPs dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) mesurée par réaction en chaîne par polymérase quantitative après transcription inverse (qRT-PCR).
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Au départ et aux mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Administration des services de santé
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Qualité des soins de santé
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Évaluation des résultats, soins de santé
- Évaluation des résultats et des processus, soins de santé
- Procédures chirurgicales otorhinolaryngologiques
- Soins palliatifs
- Attente vigilante
- Adenoïdectomie
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2026-08-114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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