腺样体扁桃体切除术对睡眠呼吸障碍儿童脊柱曲度大小的影响
一项关于腺样体扁桃体切除术对轻度睡眠呼吸障碍儿童脊柱曲度影响的随机对照研究
研究概览
详细说明
特发性脊柱侧凸（IS）是最常见的脊柱畸形，常与呼吸功能异常相关。 尽管已有广泛研究，但其病因仍不明确，缺乏可干预的预防或早期治疗靶点。 值得注意的是，研究报告显示青少年IS患者中阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的患病率较高（约19.8%-32.9%）， 而早发性脊柱侧凸儿童中打鼾和OSA等睡眠呼吸障碍（SDB）症状的发生率可高达42.7%，常导致耳鼻喉科转诊进行腺样体扁桃体切除术（AT）。 虽然已知SDB会对儿童发育、行为和认知产生不利影响，但目前尚不清楚这种普遍病症是否也会影响脊柱侧凸的发生和进展。 若是如此，长期暴露于SDB可能对脊柱排列产生持续影响，即使在致病因素消除后仍可能持续存在。 因此，有必要评估SDB及其消除对脊柱曲度的影响。
腺样体扁桃体切除术是儿童SDB的一线治疗方法，也是儿童全身麻醉下最常见的手术之一，已证实在大多数情况下可解决SDB问题。 最近一项小型回顾性研究报告称，SDB儿童中脊柱侧凸的发生率较高，且AT术后Cobb角普遍减小，尤其在年幼儿童中更为明显，提示SDB可能是IS的可干预靶点。 我们假设SDB及因腺样体扁桃体肥大引起的相关间歇性缺氧会增加新发和进展性IS的风险，且SDB儿童的脊柱曲度在AT术后将发生变化。
这项前瞻性、单盲、随机对照试验将在“儿童SDB-脊柱健康”中心进行。 所有受试者将通过睡眠问卷（PSQ）、耳鼻喉科检查和夜间实验室多导睡眠图（PSG）诊断为SDB。 同时，所有SDB受试者将接受标准脊柱侧凸筛查；基线X线检查中Cobb角≥10°者将被诊断为脊柱侧凸。 参照CHAT和PATS等里程碑试验的设计，符合条件儿童将随机分为两组。 一组将在入组后一个月内接受早期AT，另一组将进入支持性护理观察等待（WWSC）组，计划在入组后≥12个月进行手术再评估。 将安排至少24个月的常规随访，每6个月一次，以评估已有脊柱侧凸儿童的曲度进展。 基线时无脊柱侧凸的SDB儿童也将作为浙江省持续健康倡议的一部分，每年接受脊柱侧凸筛查。 鉴于儿童群体中SDB和脊柱侧凸的个体患病率均较高，本研究具有重要的公共卫生意义。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiangyang Wang, MD
- 电话号码：86-13506663458
- 邮箱：Xiangyangwang@wmu.edu.com
学习地点
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
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接触：
- Xiangyang Wang, MD
- 电话号码：86-13506663458
- 邮箱：Xiangyangwang@wmu.edu.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在6至15岁之间。
- 诊断为轻度睡眠呼吸障碍（SDB），定义为：在过去6个月内进行的实验室多导睡眠图（PSG）显示阻塞性呼吸暂停低通气指数（OAHI）≤5次/小时，且家长报告习惯性阻塞性呼吸症状（如打鼾、口呼吸、目击呼吸暂停）平均每周发生>3晚。
- 扁桃体肥大等级≥2（按0-4分级），并经耳鼻喉科评估认为适合进行扁桃体切除术（即无绝对禁忌症，如黏膜下腭裂）。
- 在首次门诊就诊时已接受特发性脊柱侧弯的影像学筛查。
- 骨骼未成熟（Risser征0-3级），脊柱Cobb角<40度。
- 参与者和监护人已提供知情同意/同意书。
排除标准：
- 不愿或无法遵守研究程序。
- 计划在24个月内搬迁至研究区域外。
- 既往接受过扁桃体切除术或腺样体切除术。
- 复发性扁桃体炎符合指南中需立即进行扁桃体切除术的标准。
- 重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）（OAHI>10或根据临床医生判断）或显著低氧血症需立即进行持续气道正压通气（CPAP）治疗。
可能混淆结果的严重慢性疾病，包括但不限于：
- 已知综合征性、神经肌肉性或先天性肌肉骨骼原因导致的脊柱侧弯。
- 脊柱手术史或重大脊柱损伤史。
- 脊柱肿瘤。
- 下肢长度差异>20毫米。
- 严重心肺疾病（如囊性纤维化、先天性心脏病）。
- 多导睡眠图（PSG）中记录的显著心律失常。
- 出血性疾病、镰状细胞病。
- 未受控制的糖尿病、发作性睡病或哮喘。
- 已知可能影响气道或研究参与的遗传性、颅面、神经性或精神性疾病。
- 重度肥胖（BMI z评分≥3）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：早期腺样体扁桃体切除术 (eAT) 手术
将在基线访视后4周内进行扁桃体和腺样体切除术。
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随机分组后4周内进行标准临床腺样体扁桃体切除术，并提供儿童健康睡眠习惯信息及合并症管理的适当临床转诊。
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其他：观察等待与支持性治疗（WWSC）
在最初的12个月监测期结束后，耳鼻喉科医生将对儿童进行密切监测并重新评估AT情况。
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儿童将收到有关健康睡眠习惯的信息，并为合并症的管理提供适当的临床转诊。
在主要12个月的监测期结束后，他们将被密切监测并重新评估AT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱侧弯曲度
大体时间：常规随访将每隔6个月安排一次，直至24个月
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将采用标准的全长脊柱站立位X光片，根据标准Cobb法测量Cobb角以评估脊柱侧弯程度
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常规随访将每隔6个月安排一次，直至24个月
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躯干旋转角度
大体时间：常规随访将每隔6个月安排一次，直至24个月
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除了脊柱X光片，脊柱侧弯测量仪（Scoliometer）也有助于监测脊柱弯曲的进展。
脊柱侧弯测量仪是一种倾角仪，通过测量轴向旋转角度（以度为单位）来评估躯干两侧的不对称性。
多项研究发现，躯干轴向旋转角度（ATR）值与Cobb角之间存在高度相关性。
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常规随访将每隔6个月安排一次，直至24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠测量
大体时间：常规随访将安排在 6 个月至 24 个月之间
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有或没有进一步 PSG 评估的睡眠问卷
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常规随访将安排在 6 个月至 24 个月之间
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体重指数
大体时间：常规随访将安排在 6 个月至 24 个月之间
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身高、体重和体重指数的变化
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常规随访将安排在 6 个月至 24 个月之间
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脊柱侧凸研究学会-22 (SRS-22) 问卷
大体时间：常规随访将每隔6个月安排一次，直至24个月
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SRS-22旨在评估特发性脊柱侧凸患者与健康相关的生活质量（HRQOL）。
SRS-22特别关注脊柱畸形影响的领域，例如疼痛、自我认知、功能、心理健康和治疗满意度。
因此，它提供了一种聚焦的方法来理解患者的体验。
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常规随访将每隔6个月安排一次，直至24个月
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昼夜节律测量
大体时间：常规随访将安排在24个月内，每6个月进行一次
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通过晨间与晚间问卷-5（MEQ-5）评估的昼夜节律
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常规随访将安排在24个月内，每6个月进行一次
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生物标志物血清浓度变化
大体时间：在基线和第12个月
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通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量的炎症细胞因子（IL-6、TNF-α）／骨代谢标志物（PINP）／氧化应激标志物的血清浓度变化。
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在基线和第12个月
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生物标志物基因表达水平的变化
大体时间：在基线和第12个月时
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通过定量逆转录聚合酶链反应（qRT-PCR）测量的外周血单个核细胞（PBMCs）中特定基因（如HIF1A、Bmal1和IGFBPs）mRNA表达水平的变化。
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在基线和第12个月时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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