수면 호흡 장애가 있는 아동에서 아데노편도 절제술이 척추 곡률 크기에 미치는 영향
경도 수면 호흡 장애가 있는 아동의 척추 곡률 크기에 대한 아데노편도 절제술의 무작위 대조 연구
연구 개요
상태
상세 설명
특발성 척추측만증(IS)은 가장 흔한 척추 변형이며, 종종 비정상적인 호흡 기능과 관련이 있습니다. 광범위한 연구에도 불구하고, 그 병인은 여전히 불분명하여 예방 또는 조기 개입을 위한 수정 가능한 표적이 부족합니다. 특히, 연구에 따르면 IS를 가진 청소년에서 폐쇄성 수면무호흡증(OSA)의 유병률이 높고(약 19.8%~32.9%), 초기 발병 척추측만증 아동에서는 코골이 및 OSA와 같은 SDB 증상의 발생률이 42.7%에 달할 수 있으며, 종종 AT를 위해 이비인후과로 의뢰됩니다. SDB가 아동 발달, 행동 및 인지에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있지만, 이 유병 상태가 척추측만증의 발병 및 진행에도 영향을 미치는지는 여전히 불분명합니다. 만약 그렇다면, SDB에 장기간 노출되면 척추 정렬에 지속적인 영향을 미쳐, 원인이 되는 요인이 제거된 후에도 잠재적으로 지속될 수 있습니다. 따라서 SDB 및 그 제거가 척추 만곡에 미치는 영향을 평가하는 것이 필요합니다.
아데노편도절제술은 소아 SDB의 일차 치료법이며, 대부분의 경우 SDB를 해결하는 것으로 입증된, 소아에서 전신 마취 하에 시행되는 가장 흔한 수술 중 하나입니다. 최근의 소규모 후향적 연구에 따르면, SDB 아동에서 척추측만증의 비율이 높고, 특히 어린 아동에서 AT 후 Cobb 각도가 전반적으로 감소하여, SDB가 IS에서 수정 가능한 표적이 될 수 있음을 시사합니다. 우리는 아데노편도 비대증으로 인한 SDB 및 관련 간헐적 저산소증이 신규 및 진행성 IS의 위험을 증가시키며, SDB 아동에서 AT 후 척추 만곡이 변화할 것이라고 가정합니다.
이 전향적, 단일맹검, 무작위 대조 시험은 "소아 SDB-척추 건강" 센터에서 수행됩니다. 모든 대상자는 수면 설문지(PSQ), 이비인후과 검사 및 야간 실험실 수면다원검사(PSG)를 통해 SDB로 진단됩니다. 동시에, 모든 SDB 대상자는 표준 척추측만증 검진을 받게 되며, 기준선 X-선에서 Cobb 각도 ≥ 10°인 경우 척추측만증으로 진단됩니다. CHAT 및 PATS와 같은 획기적인 시험의 설계를 따라, 적격 아동은 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 한 그룹은 등록 후 1개월 이내에 조기 AT를 받는 반면, 다른 그룹은 경과 관찰 및 지원 치료(WWSC) 그룹에 들어가며, 등록 후 ≥12개월에 수술 재평가가 예정됩니다. 기존 척추측만증 아동에서 곡선 진행을 평가하기 위해 최소 24개월 동안 6개월 간격으로 정기적인 추적 방문이 예정됩니다. 기준선에서 척추측만증이 없는 SDB 아동도 진행 중인 저장성 보건 사업의 일환으로 연간 척추측만증 검진을 받게 됩니다. 소아 인구에서 SDB와 척추측만증 모두의 높은 개별 유병률을 고려할 때, 이 연구는 상당한 공중 보건적 중요성을 지닙니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiangyang Wang, MD
- 전화번호: 86-13506663458
- 이메일: Xiangyangwang@wmu.edu.com
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
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연락하다:
- Xiangyang Wang, MD
- 전화번호: 86-13506663458
- 이메일: Xiangyangwang@wmu.edu.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 6세에서 15세 사이.
- 경도 SDB로 진단된 경우: 지난 6개월 이내에 실험실 기반 PSG에서 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(OAHI) ≤5회/시간, 그리고 평균적으로 주당 3회 이상 발생하는 습관적 폐쇄성 호흡 증상(예: 코골이, 입 호흡, 목격된 무호흡)에 대한 부모 보고.
- 편도 비대 등급 ≥2(0-4 척도 기준) 및 이비인후과 평가 시 AT에 적합한 후보로 간주됨(즉, 점막하 구개열과 같은 절대적 금기 사항 없음).
- 첫 진료 방문 시 특발성 척추측만증에 대한 방사선 검사를 받음.
- 골격 미성숙(Risser 징후 0-3) 및 척추 Cobb 각도 < 40도.
- 참가자와 보호자가 제공한 사전 동의/동의.
제외 기준:
- 연구 절차 준수 불가능 또는 불의.
- 24개월 이내에 연구 지역 외부로 이사할 계획.
- 이전 편도 절제술 또는 아데노이드 절제술 병력.
- 즉각적인 AT가 필요한 지침 기준을 충족하는 재발성 편도염.
- 중증 OSA(OAHI >10 또는 임상의 판단 기준) 또는 즉각적인 CPAP 치료가 필요한 유의한 저산소증.
결과에 영향을 미칠 수 있는 중증 만성 질환, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 척추측만증의 원인으로 알려진 증후군, 신경근육 또는 선천성 근골격계 질환.
- 척추 수술 병력 또는 중대한 척추 손상.
- 척추 종양.
- 다리 길이 차이 >20 mm.
- 중증 심폐 질환(예: 낭포성 섬유증, 선천성 심장병).
- PSG에서 관찰된 유의한 심장 부정맥.
- 출혈 장애, 겸상 적혈구 빈혈증.
- 조절되지 않은 당뇨병, 기면증 또는 천식.
- 기도 또는 연구 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 알려진 유전, 두개안면, 신경학적 또는 정신과적 상태.
- 중증 비만(BMI z-점수 ≥ 3).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조기 아데노편도절제술 (eAT) 수술
기준 방문 후 4주 이내에 편도선과 아데노이드 제거 수술이 시행됩니다.
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무작위 배정 후 4주 이내에 시행하는 표준 임상적 아데노편도 절제술에 더해, 아동의 건강한 수면 습관에 관한 정보와 동반 질환 관리를 위한 적절한 임상적 의뢰를 포함합니다.
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다른: 지지적 치료와 함께 하는 경과 관찰 (WWSC)
아이들은 12개월의 주요 모니터링 기간 이후 이비인후과 전문의에 의해 AT에 대해 면밀히 모니터링되고 재평가될 것입니다.
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아이들은 건강한 수면 습관에 대한 정보와 동반 질환 관리를 위한 적절한 임상적 의뢰를 받게 됩니다.
그들은 12개월의 주요 모니터링 기간 이후에도 AT에 대해 면밀히 모니터링되고 재평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추측만증 곡선 각도
기간: 정기 추적 방문은 24개월까지 6개월 간격으로 예정됩니다.
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표준 Cobb 방법에 따라 곡률 크기를 Cobb 각도로 측정하기 위해 긴 표준 서 있는 전 척추 방사선 사진이 사용됩니다.
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정기 추적 방문은 24개월까지 6개월 간격으로 예정됩니다.
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체간 회전 각도
기간: 정기적인 추적 방문은 24개월까지 6개월 간격으로 예정됩니다
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척추 X-레이 외에도, Scoliometer는 곡선 진행을 모니터링하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Scoliometer는 각도로 측정된 축 회전을 통해 몸통 측면 간의 비대칭을 측정하는 경사계입니다.
많은 연구에서 몸통 축 회전(ATR) 값과 Cobb 각도 사이에 높은 상관관계가 있음을 발견했습니다.
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정기적인 추적 방문은 24개월까지 6개월 간격으로 예정됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 측정
기간: 정기 후속 방문은 최대 24개월까지 6개월 간격으로 예약됩니다.
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추가 PSG 평가가 있거나 없는 수면 설문지
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정기 후속 방문은 최대 24개월까지 6개월 간격으로 예약됩니다.
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체질량 지수
기간: 정기 후속 방문은 최대 24개월까지 6개월 간격으로 예약됩니다.
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신장, 체중 및 체질량 지수의 변화
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정기 후속 방문은 최대 24개월까지 6개월 간격으로 예약됩니다.
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척추측만증 연구 학회-22 (SRS-22) 설문지
기간: 6개월 간격으로 최대 24개월까지 정기 추적 방문이 예정되어 있습니다
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SRS-22는 특발성 척추측만증 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
SRS-22는 통증, 자아인식, 기능, 정신 건강, 치료 만족도와 같이 척추 변형에 영향을 받는 영역을 구체적으로 다룹니다.
결과적으로, 이 도구는 환자 경험을 이해하는 데 초점을 맞춘 접근 방식을 제공합니다.
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6개월 간격으로 최대 24개월까지 정기 추적 방문이 예정되어 있습니다
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일주기 리듬 측정
기간: 24개월까지 6개월 간격으로 정기 추적 방문이 예정됩니다
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Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)로 평가된 일주기 리듬
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24개월까지 6개월 간격으로 정기 추적 방문이 예정됩니다
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바이오마커 혈청 농도 변화
기간: 기준선 및 12개월 시점
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효소결합면역흡착분석법(ELISA)으로 측정한 염증성 사이토카인(IL-6, TNF-α) / 골대사 마커(PINP) / 산화 스트레스 마커의 혈청 농도 변화
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기준선 및 12개월 시점
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바이오마커의 유전자 발현 수준 변화
기간: 기준 시점 및 12개월째
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정량적 역전사 중합효소 연쇄반응(qRT-PCR)으로 측정한 말초혈액 단핵세포(PBMCs) 내 HIF1A, Bmal1 및 IGFBPs와 같은 특정 유전자의 mRNA 발현 수준 변화.
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기준 시점 및 12개월째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2026-08-114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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