- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07332780
Effekten av adenotonsillektomi på ryggradskurvans omfattning hos barn med sömnrelaterade andningsstörningar
En randomiserad kontrollerad studie av adenotonsillektomi på storleken av ryggradskurvan hos barn med mild sömnrelaterad andningsstörning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Idiopatisk skolios (IS) är den vanligaste ryggradsdeformiteten och är ofta associerad med onormal andningsfunktion. Trots omfattande forskning förblir dess etiologi oklar, med brist på modifierbara mål för prevention eller tidig intervention. Särskilt noterbart är att studier rapporterar en hög prevalens av obstruktiv sömnapné (OSA) hos ungdomar med IS (ungefär 19,8%-32,9%), och förekomsten av SDB-symptom som snarkning och OSA kan vara så hög som 42,7% hos barn med tidigt debuterande skolios, vilket ofta leder till ÖNH-remisser för AT. Även om det är känt att SDB påverkar barns utveckling, beteende och kognition negativt, förblir det oklart om detta vanliga tillstånd också påverkar skoliosens debut och progression. Om så är fallet kan långvarig exponering för SDB ha en ihållande inverkan på ryggradens justering, vilket potentiellt kvarstår även efter att den orsakande faktorn har avlägsnats. Därför är det motiverat att utvärdera effekten av SDB och dess eliminering på ryggradskrökningen.
Adenotonsillektomi är en förstahandsbehandling för pediatrisk SDB och en av de vanligaste operationerna som utförs under generell anestesi hos barn, vilket har bevisats lösa SDB i de flesta fall. En nyligen genomförd liten retrospektiv studie rapporterade en hög frekvens av skolios hos barn med SDB och en generell minskning av Cobb-vinkeln efter AT, särskilt hos yngre barn, vilket tyder på att SDB kan vara ett modifierbart mål vid IS. Vi formulerar hypotesen att SDB och associerad intermittent hypoxi på grund av adenotonsillär hypertrofi ökar risken för de novo och progressiv IS, och att ryggradskrökningen kommer att förändras efter AT hos barn med SDB.
Denna prospektiva, enkelblindade, randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras vid "Pediatric SDB-Spine Health"-centret. Alla deltagare kommer att diagnostiseras med SDB via sömnfrågeformulär (PSQ), ÖNH-undersökning och övernattningslaboratoriepolisomnografi (PSG). Samtidigt kommer alla SDB-deltagare att genomgå standard skolios screening; de med en Cobb-vinkel ≥ 10° på baslinjeröntgen kommer att diagnostiseras med skolios. Efter designen av banbrytande studier som CHAT och PATS kommer berättigade barn att randomiseras i två grupper. En grupp kommer att genomgå tidig AT inom en månad från inkludering, medan den andra kommer att ingå i en Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC)-grupp, med kirurgisk omvärdering planerad vid ≥12 månader efter inkludering. Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att planeras med 6-månadersintervall under minst 24 månader för att bedöma kurvans progression hos barn med tidigare befintlig skolios. Barn med SDB men utan skolios vid baslinjen kommer också att genomgå årlig skolios screening som en del av ett pågående hälsoprojekt i Zhejiang-provinsen. Med tanke på den höga individuella prevalensen av både SDB och skolios i den pediatriska populationen har denna studie betydande folkhälsobetydelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiangyang Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13506663458
- E-post: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
-
Kontakt:
- Xiangyang Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13506663458
- E-post: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 6 och 15 år.
- Diagnosticerad med lindrig SDB, definierad som: Obstruktiv Apné-Hypopné Index (OAHI) ≤5 händelser/timme på en laboratoriebaserad PSG utförd inom de senaste 6 månaderna, OCH föräldrarapport om habituella obstruktiva andningssymptom (t.ex. snarkning, munandning, observerade apnéer) som förekommer >3 nätter per vecka i genomsnitt.
- Tonsillhypertrofi grad ≥2 (på en skala 0-4) och bedöms som en lämplig kandidat för AT vid ÖNH-utvärdering (dvs. inga absoluta kontraindikationer såsom submukös gomspalt).
- Har genomgått radiografisk screening för idiopatisk skolios vid det första klinikbesöket.
- Skelettomogen (Risser-tecken 0-3) med spinal Cobb-vinkel < 40 grader.
- Informerat samtycke/medgivande lämnat av deltagaren och vårdnadshavare.
Exklusionskriterier:
- Ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer.
- Planer på att flytta utanför studieområdet inom 24 månader.
- Tidigare tonsillektomi eller adenoidktomi.
- Återkommande tonsillit som uppfyller riktlinjekriterier för omedelbar AT.
- Svår OSA (OAHI >10 eller enligt klinikerbedömning) eller signifikant hypoxemi som kräver omedelbar CPAP-terapi.
Svåra kroniska tillstånd som kan förvirra utfall, inklusive men inte begränsat till:
- Kända syndromala, neuromuskulära eller medfödda muskuloskeletala orsaker till skolios.
- Tidigare ryggkirurgi eller signifikant ryggskada.
- Ryggtumör.
- Benskillnad >20 mm.
- Svår kardiopulmonal sjukdom (t.ex. cystisk fibros, medfödd hjärtsjukdom).
- Signifikant hjärtarytmi noterad på PSG.
- Blödningsrubbningar, sicklecellanemi.
- Okontrollerad diabetes, narkolepsi eller astma.
- Kända genetiska, kraniofaciala, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som sannolikt påverkar luftvägarna eller studiedeltagandet.
- Svår fetma (BMI z-poäng ≥ 3).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidig adenotonsillektomi (eAT)-operation
Tonsillerna och adenoiderna kommer att tas bort inom 4 veckor från baslinjebesöket.
|
Standard klinisk adenotonsillektomi inom 4 veckor efter randomisering, utöver information om hälsosamma sömnvanor för barn och lämpliga kliniska remisser för hantering av komorbiditeter.
|
|
Övrig: Bevakande väntan med stödjande vård (WWSC)
Barnen kommer att övervakas noggrant och omvärderas för AT av en öron-näs-halsläkare efter den primära 12-månadersövervakningsperioden.
|
Barnen kommer att få information om goda sömnvanor och lämpliga kliniska remisser för hantering av komorbiditeter.
De kommer att övervakas noggrant och omvärderas för AT efter den primära 12-månadersövervakningsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skolioskrörelsens vinkel
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
|
En lång standardstående helryggsröntgen kommer att användas för att mäta kurvstorlek i termer av Cobb-vinkel enligt den standardiserade Cobb-metoden
|
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
|
|
Rotationsvinkel för bål
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
|
Förutom ryggradsröntgen kan även en skoliometer hjälpa till att övervaka krökningens progression.
Skoliometern är en inklinometer som mäter asymmetrierna mellan sidorna av bålen genom att mäta axiell rotation i grader.
Flera studier har funnit en hög korrelation mellan värden för axiell bålrotation (ATR) och Cobb-vinklar.
|
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnmätningar
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
|
Sömnformulär med eller utan ytterligare PSG-utvärdering
|
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
|
Förändringar i längd, vikt och body mass index
|
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) frågeformulär
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
|
SRS-22 syftar till att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos patienter med idiopatisk skolios. SRS-22 behandlar specifikt områden som påverkas av ryggradsdeformiteter – såsom smärta, självuppfattning, funktion, psykisk hälsa och tillfredsställelse med behandlingen. Följaktligen erbjuder den ett fokuserat tillvägagångssätt för att förstå patientens upplevelse.
|
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
|
|
Cirkadiana rytmmätningar
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
|
Circadianrytm som bedöms med Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
|
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
|
|
Förändring i serumkoncentration av biomarkörer
Tidsram: Vid baslinjen och månad 12
|
Förändring i serumkoncentration av inflammatoriska cytokiner (IL-6, TNF-α) / benomsättningsmarkörer (PINP) / oxidativa stressmarkörer enligt mätning med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Vid baslinjen och månad 12
|
|
Förändring i genuttrycksnivåer av biomarkörer
Tidsram: Vid baslinjen och månad 12
|
Förändring i mRNA-uttrycksnivåer av specifika gener såsom HIF1A, Bmal1 och IGFBPs i perifera blodmononukleära celler (PBMCs) mätt med kvantitativ revers transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR).
|
Vid baslinjen och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Administration
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Hälsovårdskvalitet
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Resultatbedömning, hälsovård
- Resultat och processbedömning, hälsovård
- Otorhinolaryngologiska kirurgiska ingrepp
- Palliativ vård
- Vakande väntan
- Adenoidektomi
Andra studie-ID-nummer
- SAHoWMU-CR2026-08-114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .