Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av adenotonsillektomi på ryggradskurvans omfattning hos barn med sömnrelaterade andningsstörningar

14 maj 2026 uppdaterad av: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

En randomiserad kontrollerad studie av adenotonsillektomi på storleken av ryggradskurvan hos barn med mild sömnrelaterad andningsstörning

Denna studie syftar till att fastställa effekten av adenotonsillektomi (AT)-operation på progressionen av ryggradskrökning hos barn med mild sömnrelaterad andningsstörning (SDB) och samtidig skolios, samt dess potentiella roll i att förhindra de novo-utveckling av skolios hos barn med SDB.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk skolios (IS) är den vanligaste ryggradsdeformiteten och är ofta associerad med onormal andningsfunktion. Trots omfattande forskning förblir dess etiologi oklar, med brist på modifierbara mål för prevention eller tidig intervention. Särskilt noterbart är att studier rapporterar en hög prevalens av obstruktiv sömnapné (OSA) hos ungdomar med IS (ungefär 19,8%-32,9%), och förekomsten av SDB-symptom som snarkning och OSA kan vara så hög som 42,7% hos barn med tidigt debuterande skolios, vilket ofta leder till ÖNH-remisser för AT. Även om det är känt att SDB påverkar barns utveckling, beteende och kognition negativt, förblir det oklart om detta vanliga tillstånd också påverkar skoliosens debut och progression. Om så är fallet kan långvarig exponering för SDB ha en ihållande inverkan på ryggradens justering, vilket potentiellt kvarstår även efter att den orsakande faktorn har avlägsnats. Därför är det motiverat att utvärdera effekten av SDB och dess eliminering på ryggradskrökningen.

Adenotonsillektomi är en förstahandsbehandling för pediatrisk SDB och en av de vanligaste operationerna som utförs under generell anestesi hos barn, vilket har bevisats lösa SDB i de flesta fall. En nyligen genomförd liten retrospektiv studie rapporterade en hög frekvens av skolios hos barn med SDB och en generell minskning av Cobb-vinkeln efter AT, särskilt hos yngre barn, vilket tyder på att SDB kan vara ett modifierbart mål vid IS. Vi formulerar hypotesen att SDB och associerad intermittent hypoxi på grund av adenotonsillär hypertrofi ökar risken för de novo och progressiv IS, och att ryggradskrökningen kommer att förändras efter AT hos barn med SDB.

Denna prospektiva, enkelblindade, randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras vid "Pediatric SDB-Spine Health"-centret. Alla deltagare kommer att diagnostiseras med SDB via sömnfrågeformulär (PSQ), ÖNH-undersökning och övernattningslaboratoriepolisomnografi (PSG). Samtidigt kommer alla SDB-deltagare att genomgå standard skolios screening; de med en Cobb-vinkel ≥ 10° på baslinjeröntgen kommer att diagnostiseras med skolios. Efter designen av banbrytande studier som CHAT och PATS kommer berättigade barn att randomiseras i två grupper. En grupp kommer att genomgå tidig AT inom en månad från inkludering, medan den andra kommer att ingå i en Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC)-grupp, med kirurgisk omvärdering planerad vid ≥12 månader efter inkludering. Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att planeras med 6-månadersintervall under minst 24 månader för att bedöma kurvans progression hos barn med tidigare befintlig skolios. Barn med SDB men utan skolios vid baslinjen kommer också att genomgå årlig skolios screening som en del av ett pågående hälsoprojekt i Zhejiang-provinsen. Med tanke på den höga individuella prevalensen av både SDB och skolios i den pediatriska populationen har denna studie betydande folkhälsobetydelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 6 och 15 år.
  2. Diagnosticerad med lindrig SDB, definierad som: Obstruktiv Apné-Hypopné Index (OAHI) ≤5 händelser/timme på en laboratoriebaserad PSG utförd inom de senaste 6 månaderna, OCH föräldrarapport om habituella obstruktiva andningssymptom (t.ex. snarkning, munandning, observerade apnéer) som förekommer >3 nätter per vecka i genomsnitt.
  3. Tonsillhypertrofi grad ≥2 (på en skala 0-4) och bedöms som en lämplig kandidat för AT vid ÖNH-utvärdering (dvs. inga absoluta kontraindikationer såsom submukös gomspalt).
  4. Har genomgått radiografisk screening för idiopatisk skolios vid det första klinikbesöket.
  5. Skelettomogen (Risser-tecken 0-3) med spinal Cobb-vinkel < 40 grader.
  6. Informerat samtycke/medgivande lämnat av deltagaren och vårdnadshavare.

Exklusionskriterier:

  1. Ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer.
  2. Planer på att flytta utanför studieområdet inom 24 månader.
  3. Tidigare tonsillektomi eller adenoidktomi.
  4. Återkommande tonsillit som uppfyller riktlinjekriterier för omedelbar AT.
  5. Svår OSA (OAHI >10 eller enligt klinikerbedömning) eller signifikant hypoxemi som kräver omedelbar CPAP-terapi.
  6. Svåra kroniska tillstånd som kan förvirra utfall, inklusive men inte begränsat till:

    • Kända syndromala, neuromuskulära eller medfödda muskuloskeletala orsaker till skolios.
    • Tidigare ryggkirurgi eller signifikant ryggskada.
    • Ryggtumör.
    • Benskillnad >20 mm.
    • Svår kardiopulmonal sjukdom (t.ex. cystisk fibros, medfödd hjärtsjukdom).
    • Signifikant hjärtarytmi noterad på PSG.
    • Blödningsrubbningar, sicklecellanemi.
    • Okontrollerad diabetes, narkolepsi eller astma.
    • Kända genetiska, kraniofaciala, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som sannolikt påverkar luftvägarna eller studiedeltagandet.
    • Svår fetma (BMI z-poäng ≥ 3).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig adenotonsillektomi (eAT)-operation
Tonsillerna och adenoiderna kommer att tas bort inom 4 veckor från baslinjebesöket.
Standard klinisk adenotonsillektomi inom 4 veckor efter randomisering, utöver information om hälsosamma sömnvanor för barn och lämpliga kliniska remisser för hantering av komorbiditeter.
Övrig: Bevakande väntan med stödjande vård (WWSC)
Barnen kommer att övervakas noggrant och omvärderas för AT av en öron-näs-halsläkare efter den primära 12-månadersövervakningsperioden.
Barnen kommer att få information om goda sömnvanor och lämpliga kliniska remisser för hantering av komorbiditeter. De kommer att övervakas noggrant och omvärderas för AT efter den primära 12-månadersövervakningsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skolioskrörelsens vinkel
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
En lång standardstående helryggsröntgen kommer att användas för att mäta kurvstorlek i termer av Cobb-vinkel enligt den standardiserade Cobb-metoden
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
Rotationsvinkel för bål
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
Förutom ryggradsröntgen kan även en skoliometer hjälpa till att övervaka krökningens progression. Skoliometern är en inklinometer som mäter asymmetrierna mellan sidorna av bålen genom att mäta axiell rotation i grader. Flera studier har funnit en hög korrelation mellan värden för axiell bålrotation (ATR) och Cobb-vinklar.
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnmätningar
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
Sömnformulär med eller utan ytterligare PSG-utvärdering
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
Body mass Index
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
Förändringar i längd, vikt och body mass index
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) frågeformulär
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
SRS-22 syftar till att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos patienter med idiopatisk skolios. SRS-22 behandlar specifikt områden som påverkas av ryggradsdeformiteter – såsom smärta, självuppfattning, funktion, psykisk hälsa och tillfredsställelse med behandlingen. Följaktligen erbjuder den ett fokuserat tillvägagångssätt för att förstå patientens upplevelse.
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
Cirkadiana rytmmätningar
Tidsram: Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
Circadianrytm som bedöms med Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
Rutinmässiga uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med 6 månaders mellanrum upp till 24 månader
Förändring i serumkoncentration av biomarkörer
Tidsram: Vid baslinjen och månad 12
Förändring i serumkoncentration av inflammatoriska cytokiner (IL-6, TNF-α) / benomsättningsmarkörer (PINP) / oxidativa stressmarkörer enligt mätning med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Vid baslinjen och månad 12
Förändring i genuttrycksnivåer av biomarkörer
Tidsram: Vid baslinjen och månad 12
Förändring i mRNA-uttrycksnivåer av specifika gener såsom HIF1A, Bmal1 och IGFBPs i perifera blodmononukleära celler (PBMCs) mätt med kvantitativ revers transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR).
Vid baslinjen och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera