- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07332780
Effect van adenotonsillectomie op de grootte van de wervelkolomkromming bij kinderen met slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van adenotonsillectomie op de grootte van de wervelkolomkromming bij kinderen met milde slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische scoliose (IS) is de meest voorkomende spinale misvorming en wordt vaak geassocieerd met abnormale respiratoire functie. Ondanks uitgebreid onderzoek blijft de etiologie onduidelijk, waardoor er geen aanpasbare doelwitten zijn voor preventie of vroege interventie. Opgemerkt moet worden dat studies een hoge prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) rapporteren bij adolescenten met IS (ongeveer 19,8%-32,9%), en de incidentie van SDB-symptomen zoals snurken en OSA kan oplopen tot 42,7% bij kinderen met vroegtijdig ontstane scoliose, wat vaak leidt tot KNO-verwijzingen voor AT. Hoewel bekend is dat SDB de ontwikkeling, het gedrag en de cognitie van kinderen nadelig beïnvloedt, blijft het onduidelijk of deze veelvoorkomende aandoening ook het ontstaan en de progressie van scoliose beïnvloedt. Indien dit het geval is, kan langdurige blootstelling aan SDB een aanhoudende impact hebben op de spinale uitlijning, die mogelijk blijft bestaan zelfs nadat de oorzakelijke factor is verwijderd. Daarom is evaluatie van het effect van SDB en de eliminatie ervan op de spinale kromming gerechtvaardigd.
Adenotonsillectomie is een eerstelijnsbehandeling voor pediatrische SDB en een van de meest voorkomende operaties die onder algemene anesthesie bij kinderen worden uitgevoerd, waarvan bewezen is dat het SDB in de meeste gevallen oplost. Een recente kleine retrospectieve studie rapporteerde een hoog percentage scoliose bij kinderen met SDB en een algemene vermindering van de Cobb-hoek na AT, vooral bij jongere kinderen, wat suggereert dat SDB een aanpasbaar doelwit zou kunnen zijn bij IS. We veronderstellen dat SDB en de daarmee geassocieerde intermitterende hypoxie als gevolg van adenotonsillaire hypertrofie het risico op de novo en progressieve IS verhogen, en dat de spinale kromming zal veranderen na AT bij kinderen met SDB.
Deze prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het "Pediatric SDB-Spine Health" Centrum. Alle proefpersonen zullen worden gediagnosticeerd met SDB via een slaapvragenlijst (PSQ), KNO-onderzoek en nachtelijke laboratoriumpolysomnografie (PSG). Tegelijkertijd zullen alle SDB-proefpersonen standaard scoliose-screening ondergaan; degenen met een Cobb-hoek ≥ 10° op de baseline röntgenfoto zullen worden gediagnosticeerd met scoliose. Volgens het ontwerp van baanbrekende onderzoeken zoals CHAT en PATS zullen in aanmerking komende kinderen willekeurig worden verdeeld in twee groepen. De ene groep zal binnen een maand na inschrijving een vroege AT ondergaan, terwijl de andere groep een Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC) groep zal vormen, met een chirurgische herbeoordeling gepland op ≥12 maanden na inschrijving. Routinematige follow-upbezoeken zullen worden gepland met tussenpozen van 6 maanden gedurende minimaal 24 maanden om de curveprogressie bij kinderen met reeds bestaande scoliose te beoordelen. Kinderen met SDB maar zonder scoliose bij de baseline zullen ook jaarlijkse scoliose-screening ondergaan als onderdeel van een lopende gezondheidsinitiatief van de provincie Zhejiang. Gezien de hoge individuele prevalentie van zowel SDB als scoliose in de pediatrische populatie, heeft deze studie een aanzienlijk belang voor de volksgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiangyang Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
-
Contact:
- Xiangyang Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 6 en 15 jaar.
- Gediagnosticeerd met milde SDB, gedefinieerd als: Obstructieve Apneu-Hypopneu Index (OAHI) ≤5 gebeurtenissen/uur op een laboratoriumgebaseerde PSG uitgevoerd binnen de afgelopen 6 maanden, EN ouderlijke melding van gebruikelijke obstructieve ademhalingssymptomen (bijv. snurken, mondademhaling, waargenomen apneus) die gemiddeld >3 nachten per week voorkomen.
- Tonsilhypertrofie graad ≥2 (op een schaal van 0-4) en geacht een geschikte kandidaat voor AT te zijn na KNO-evaluatie (d.w.z. geen absolute contra-indicaties zoals submukeus gespleten verhemelte).
- Heeft radiografische screening voor idiopathische scoliose ondergaan tijdens het eerste kliniekbezoek.
- Skeletaal onvolgroeid (Risser-teken 0-3) met spinale Cobb-hoek < 40 graden.
- Geïnformeerde toestemming/instemming verstrekt door de deelnemer en voogd.
Exclusiecriteria:
- Onwil of onvermogen om zich aan de studievoorwaarden te houden.
- Plannen om binnen 24 maanden buiten het studiegebied te verhuizen.
- Eerdere tonsillectomie of adenoidectomie.
- Recidiverende tonsillitis die voldoet aan richtlijncriteria voor directe AT.
- Ernstige OSA (OAHI >10 of volgens klinische beoordeling) of significante hypoxemie die directe CPAP-therapie vereist.
Ernstige chronische aandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot:
- Bekende syndromale, neuromusculaire of congenitale musculoskeletale oorzaken van scoliose.
- Geschiedenis van rugchirurgie of significant rugletsel.
- Rugtumor.
- Beenlengteverschil >20 mm.
- Ernstige cardiopulmonale ziekte (bijv. cystische fibrose, aangeboren hartafwijking).
- Significante hartritmestoornis opgemerkt op PSG.
- Bloedstollingsstoornissen, sikkelcelziekte.
- Ongecontroleerde diabetes, narcolepsie of astma.
- Bekende genetische, craniofaciale, neurologische of psychiatrische aandoeningen die waarschijnlijk de luchtwegen of studiedeelname beïnvloeden.
- Ernstige obesitas (BMI z-score ≥ 3).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege Adenotonsillectomie (eAT) chirurgie
Er zal een verwijdering van de amandelen en neusamandelen plaatsvinden die binnen 4 weken na het basisbezoek zal worden uitgevoerd.
|
Standaard klinische adenotonsillectomie binnen 4 weken na randomisatie, naast informatie over gezonde slaapgewoonten voor kinderen en passende klinische verwijzingen voor het beheer van comorbiditeiten.
|
|
Ander: Afwachtend beleid met ondersteunende zorg (WWSC)
Kinderen zullen na de primaire monitoringperiode van 12 maanden nauwlettend worden gevolgd en opnieuw beoordeeld op AT door een otolaryngoloog.
|
Kinderen krijgen informatie over gezonde slaapgewoonten en passende klinische verwijzingen voor de behandeling van comorbiditeiten.
Ze zullen nauwlettend worden gevolgd en opnieuw worden geëvalueerd voor AT na de primaire monitoringperiode van 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoliose Krommingshoek
Tijdsspanne: Routine vervolgbezoeken worden elke 6 maanden gepland tot 24 maanden
|
Een lange standaardstaande röntgenfoto van de gehele wervelkolom zal worden gebruikt voor het meten van de curvegrootte in termen van Cobb-hoek volgens de standaard Cobb-methode
|
Routine vervolgbezoeken worden elke 6 maanden gepland tot 24 maanden
|
|
Hoek van Romprotatie
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden om de 6 maanden gepland tot 24 maanden
|
Naast röntgenfoto's van de wervelkolom kan een Scoliometer ook helpen bij het volgen van de curveprogressie.
De Scoliometer is een inclinometer die de asymmetrieën tussen de zijden van de romp meet door axiale rotatie in graden te meten.
Talrijke studies hebben een hoge correlatie gevonden tussen waarden van axiale romprotatie (ATR) en de Cobb-hoeken.
|
Routinematige vervolgbezoeken worden om de 6 maanden gepland tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap metingen
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 24 maanden
|
Slaapvragenlijst met of zonder verdere PSG-evaluatie
|
Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 24 maanden
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 24 maanden
|
Veranderingen in lengte, gewicht en body mass index
|
Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 24 maanden
|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) vragenlijst
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met tussenpozen van 6 maanden tot 24 maanden
|
De SRS-22 heeft als doel de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQOL) te evalueren bij patiënten met idiopathische scoliose.
De SRS-22 richt zich specifiek op gebieden die worden beïnvloed door spinale misvormingen, zoals pijn, zelfperceptie, functie, geestelijke gezondheid en tevredenheid over de behandeling.
Dientengevolge biedt het een gerichte benadering om de patiëntervaring te begrijpen.
|
Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met tussenpozen van 6 maanden tot 24 maanden
|
|
Circadiaan ritme metingen
Tijdsspanne: Routine vervolgafspraken worden om de 6 maanden gepland tot 24 maanden
|
Circadiaan ritme zoals beoordeeld door de Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
|
Routine vervolgafspraken worden om de 6 maanden gepland tot 24 maanden
|
|
Verandering in serumconcentratie van biomarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 maanden
|
Verandering in serumconcentratie van inflammatoire cytokinen (IL-6, TNF-α) / botmetabolismemarkers (PINP) / oxidatieve stressmarkers gemeten met enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).
|
Bij aanvang en na 12 maanden
|
|
Verandering in genexpressieniveaus van biomarkers
Tijdsspanne: Aan de basislijn en na 12 maanden
|
Verandering in mRNA-expressieniveaus van specifieke genen zoals HIF1A, Bmal1 en IGFBPs in perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's) zoals gemeten door kwantitatieve reverse-transcriptie polymerasekettingreactie (qRT-PCR).
|
Aan de basislijn en na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Health Services Administration
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Uitkomstbeoordeling, gezondheidszorg
- Uitkomst en procesbeoordeling, gezondheidszorg
- Otorhinolaryngologische chirurgische procedures
- Palliatieve zorg
- Waakzaam wachten
- Adenoidectomie
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2026-08-114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .