Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van adenotonsillectomie op de grootte van de wervelkolomkromming bij kinderen met slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

14 mei 2026 bijgewerkt door: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van adenotonsillectomie op de grootte van de wervelkolomkromming bij kinderen met milde slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Deze studie heeft tot doel het effect van adenotonsillectomie (AT) chirurgie op de progressie van de wervelkolomkromming bij kinderen met milde slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SDB) en gelijktijdige scoliose te bepalen, evenals de potentiële rol ervan in het voorkomen van de de novo ontwikkeling van scoliose bij kinderen met SDB.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische scoliose (IS) is de meest voorkomende spinale misvorming en wordt vaak geassocieerd met abnormale respiratoire functie. Ondanks uitgebreid onderzoek blijft de etiologie onduidelijk, waardoor er geen aanpasbare doelwitten zijn voor preventie of vroege interventie. Opgemerkt moet worden dat studies een hoge prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) rapporteren bij adolescenten met IS (ongeveer 19,8%-32,9%), en de incidentie van SDB-symptomen zoals snurken en OSA kan oplopen tot 42,7% bij kinderen met vroegtijdig ontstane scoliose, wat vaak leidt tot KNO-verwijzingen voor AT. Hoewel bekend is dat SDB de ontwikkeling, het gedrag en de cognitie van kinderen nadelig beïnvloedt, blijft het onduidelijk of deze veelvoorkomende aandoening ook het ontstaan en de progressie van scoliose beïnvloedt. Indien dit het geval is, kan langdurige blootstelling aan SDB een aanhoudende impact hebben op de spinale uitlijning, die mogelijk blijft bestaan zelfs nadat de oorzakelijke factor is verwijderd. Daarom is evaluatie van het effect van SDB en de eliminatie ervan op de spinale kromming gerechtvaardigd.

Adenotonsillectomie is een eerstelijnsbehandeling voor pediatrische SDB en een van de meest voorkomende operaties die onder algemene anesthesie bij kinderen worden uitgevoerd, waarvan bewezen is dat het SDB in de meeste gevallen oplost. Een recente kleine retrospectieve studie rapporteerde een hoog percentage scoliose bij kinderen met SDB en een algemene vermindering van de Cobb-hoek na AT, vooral bij jongere kinderen, wat suggereert dat SDB een aanpasbaar doelwit zou kunnen zijn bij IS. We veronderstellen dat SDB en de daarmee geassocieerde intermitterende hypoxie als gevolg van adenotonsillaire hypertrofie het risico op de novo en progressieve IS verhogen, en dat de spinale kromming zal veranderen na AT bij kinderen met SDB.

Deze prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het "Pediatric SDB-Spine Health" Centrum. Alle proefpersonen zullen worden gediagnosticeerd met SDB via een slaapvragenlijst (PSQ), KNO-onderzoek en nachtelijke laboratoriumpolysomnografie (PSG). Tegelijkertijd zullen alle SDB-proefpersonen standaard scoliose-screening ondergaan; degenen met een Cobb-hoek ≥ 10° op de baseline röntgenfoto zullen worden gediagnosticeerd met scoliose. Volgens het ontwerp van baanbrekende onderzoeken zoals CHAT en PATS zullen in aanmerking komende kinderen willekeurig worden verdeeld in twee groepen. De ene groep zal binnen een maand na inschrijving een vroege AT ondergaan, terwijl de andere groep een Watchful Waiting with Supportive Care (WWSC) groep zal vormen, met een chirurgische herbeoordeling gepland op ≥12 maanden na inschrijving. Routinematige follow-upbezoeken zullen worden gepland met tussenpozen van 6 maanden gedurende minimaal 24 maanden om de curveprogressie bij kinderen met reeds bestaande scoliose te beoordelen. Kinderen met SDB maar zonder scoliose bij de baseline zullen ook jaarlijkse scoliose-screening ondergaan als onderdeel van een lopende gezondheidsinitiatief van de provincie Zhejiang. Gezien de hoge individuele prevalentie van zowel SDB als scoliose in de pediatrische populatie, heeft deze studie een aanzienlijk belang voor de volksgezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 6 en 15 jaar.
  2. Gediagnosticeerd met milde SDB, gedefinieerd als: Obstructieve Apneu-Hypopneu Index (OAHI) ≤5 gebeurtenissen/uur op een laboratoriumgebaseerde PSG uitgevoerd binnen de afgelopen 6 maanden, EN ouderlijke melding van gebruikelijke obstructieve ademhalingssymptomen (bijv. snurken, mondademhaling, waargenomen apneus) die gemiddeld >3 nachten per week voorkomen.
  3. Tonsilhypertrofie graad ≥2 (op een schaal van 0-4) en geacht een geschikte kandidaat voor AT te zijn na KNO-evaluatie (d.w.z. geen absolute contra-indicaties zoals submukeus gespleten verhemelte).
  4. Heeft radiografische screening voor idiopathische scoliose ondergaan tijdens het eerste kliniekbezoek.
  5. Skeletaal onvolgroeid (Risser-teken 0-3) met spinale Cobb-hoek < 40 graden.
  6. Geïnformeerde toestemming/instemming verstrekt door de deelnemer en voogd.

Exclusiecriteria:

  1. Onwil of onvermogen om zich aan de studievoorwaarden te houden.
  2. Plannen om binnen 24 maanden buiten het studiegebied te verhuizen.
  3. Eerdere tonsillectomie of adenoidectomie.
  4. Recidiverende tonsillitis die voldoet aan richtlijncriteria voor directe AT.
  5. Ernstige OSA (OAHI >10 of volgens klinische beoordeling) of significante hypoxemie die directe CPAP-therapie vereist.
  6. Ernstige chronische aandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot:

    • Bekende syndromale, neuromusculaire of congenitale musculoskeletale oorzaken van scoliose.
    • Geschiedenis van rugchirurgie of significant rugletsel.
    • Rugtumor.
    • Beenlengteverschil >20 mm.
    • Ernstige cardiopulmonale ziekte (bijv. cystische fibrose, aangeboren hartafwijking).
    • Significante hartritmestoornis opgemerkt op PSG.
    • Bloedstollingsstoornissen, sikkelcelziekte.
    • Ongecontroleerde diabetes, narcolepsie of astma.
    • Bekende genetische, craniofaciale, neurologische of psychiatrische aandoeningen die waarschijnlijk de luchtwegen of studiedeelname beïnvloeden.
    • Ernstige obesitas (BMI z-score ≥ 3).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege Adenotonsillectomie (eAT) chirurgie
Er zal een verwijdering van de amandelen en neusamandelen plaatsvinden die binnen 4 weken na het basisbezoek zal worden uitgevoerd.
Standaard klinische adenotonsillectomie binnen 4 weken na randomisatie, naast informatie over gezonde slaapgewoonten voor kinderen en passende klinische verwijzingen voor het beheer van comorbiditeiten.
Ander: Afwachtend beleid met ondersteunende zorg (WWSC)
Kinderen zullen na de primaire monitoringperiode van 12 maanden nauwlettend worden gevolgd en opnieuw beoordeeld op AT door een otolaryngoloog.
Kinderen krijgen informatie over gezonde slaapgewoonten en passende klinische verwijzingen voor de behandeling van comorbiditeiten. Ze zullen nauwlettend worden gevolgd en opnieuw worden geëvalueerd voor AT na de primaire monitoringperiode van 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoliose Krommingshoek
Tijdsspanne: Routine vervolgbezoeken worden elke 6 maanden gepland tot 24 maanden
Een lange standaardstaande röntgenfoto van de gehele wervelkolom zal worden gebruikt voor het meten van de curvegrootte in termen van Cobb-hoek volgens de standaard Cobb-methode
Routine vervolgbezoeken worden elke 6 maanden gepland tot 24 maanden
Hoek van Romprotatie
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden om de 6 maanden gepland tot 24 maanden
Naast röntgenfoto's van de wervelkolom kan een Scoliometer ook helpen bij het volgen van de curveprogressie. De Scoliometer is een inclinometer die de asymmetrieën tussen de zijden van de romp meet door axiale rotatie in graden te meten. Talrijke studies hebben een hoge correlatie gevonden tussen waarden van axiale romprotatie (ATR) en de Cobb-hoeken.
Routinematige vervolgbezoeken worden om de 6 maanden gepland tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap metingen
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 24 maanden
Slaapvragenlijst met of zonder verdere PSG-evaluatie
Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 24 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 24 maanden
Veranderingen in lengte, gewicht en body mass index
Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met een tussenpoos van 6 maanden tot maximaal 24 maanden
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) vragenlijst
Tijdsspanne: Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met tussenpozen van 6 maanden tot 24 maanden
De SRS-22 heeft als doel de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQOL) te evalueren bij patiënten met idiopathische scoliose. De SRS-22 richt zich specifiek op gebieden die worden beïnvloed door spinale misvormingen, zoals pijn, zelfperceptie, functie, geestelijke gezondheid en tevredenheid over de behandeling. Dientengevolge biedt het een gerichte benadering om de patiëntervaring te begrijpen.
Routinematige vervolgbezoeken worden gepland met tussenpozen van 6 maanden tot 24 maanden
Circadiaan ritme metingen
Tijdsspanne: Routine vervolgafspraken worden om de 6 maanden gepland tot 24 maanden
Circadiaan ritme zoals beoordeeld door de Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
Routine vervolgafspraken worden om de 6 maanden gepland tot 24 maanden
Verandering in serumconcentratie van biomarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 maanden
Verandering in serumconcentratie van inflammatoire cytokinen (IL-6, TNF-α) / botmetabolismemarkers (PINP) / oxidatieve stressmarkers gemeten met enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA).
Bij aanvang en na 12 maanden
Verandering in genexpressieniveaus van biomarkers
Tijdsspanne: Aan de basislijn en na 12 maanden
Verandering in mRNA-expressieniveaus van specifieke genen zoals HIF1A, Bmal1 en IGFBPs in perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's) zoals gemeten door kwantitatieve reverse-transcriptie polymerasekettingreactie (qRT-PCR).
Aan de basislijn en na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren